Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Influvac Tetra wurde in drei klinischen Studien untersucht. In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren und gesunden Kindern zwischen 3 und 17 Jahren Influvac Tetra oder der trivalente Influenzaimpfstoff Influvac verabreicht.
In einer dritten Studie wurde die Sicherheit von Influvac Tetra bei gesunden Kindern zwischen 6 und 35 Monaten untersucht, denen Influvac Tetra oder ein Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff verabreicht wurde.
In den beiden Studien an Kindern erhielten Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre abhängig von ihrer Influenza-Impfhistorie eine oder zwei Dosen Influvac Tetra.
Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und lösten sich spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn auf. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.
In allen Altersklassen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurde, Schmerzen an der Einstichstelle.
Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurden waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach Impfung von Influvac Tetra beobachtet wurden, waren Reizbarkeit/Unruhe.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac war ähnlich.
Die Raten der abgefragten systemischen Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des Nicht-Influenza-Impfstoffs waren ähnlich, während die Raten der abgefragten lokalen Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra niedriger ausfielen (30.4% bzw. 38.1%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Nachfolgende Nebenwirkungen stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Influvac Tetra und wurden in den klinischen Studien mit Influvac Tetra beobachtet oder resultieren aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Influvac Tetra und/oder dem trivalenten Grippe-Impfstoff:
Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention:
Sehr häufig (≥1/10);
Häufig (≥1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100);
Nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Erwachsene und ältere Patienten

Nebenwirkungen
beobachtet mit
Influvac Tetra
MedDRA System-        Sehr häufig ≥ 1/10    Häufig ≥ 1/100,       Gelegentlich ≥        Nicht bekannta (auf
Organklassen                                <1/10                 1/1000, <1/100        Grundlage der
                                                                                        verfügbaren Daten
                                                                                        nicht abschätzbar)
Erkrankungen des                                                                        vorübergehende
Blutes und des                                                                          Thrombozytopenie,
Lymphsystems                                                                            vorübergehende
                                                                                        Lymphadenopathie
Erkrankungen des                                                                        Allergischen Reaktio
Immunsystems                                                                            nen, die in seltenen
                                                                                         Fällen auch zum
                                                                                        Schock führen,
                                                                                        Angioödem
Erkrankungen des      Kopfschmerzen                                                     Neuralgie, Parästhes
Nervensystems         (12.4%)b                                                          ie, fiebrige Krämpfe
                                                                                        , neurologische
                                                                                        Störungen wie
                                                                                        Enzephalomyelitis,
                                                                                        Neuritis und Guillai
                                                                                        n Barré Syndrom
Gefässerkrankungen                                                                      Vaskulitis in sehr
                                                                                        seltenen Fällen mit
                                                                                        einer vorübergehende
                                                                                        n renalen Beteiligun
                                                                                        g
Erkrankungen der                            Schwitzen                                   Allgemeine Hautreakt
Haut und des Unterha                                                                    ionen einschliesslic
utgewebes                                                                               h Pruritus, Urticari
                                                                                        a oder unspezifische
                                                                                        r Hautausschlag
Skelettmuskulatur-,                         Myalgie, Arthralgie                         
Bindegewebs- und                                                                        
Knochenerkrankungen                                                                     
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit (11.9%)c,   Unwohlsein, Schüttel  Fieber                
gen und Beschwerden   lokale Reaktion:      frost, lokale                               
am Verabreichungsort  Schmerzen (24.9%)b    Reaktionen: Rötung,                         
                                            Schwellung, Ekchymos                        
                                            e, Induration                               
a Da diese Nebenwirk
ungen freiwillig
aus einer Bevölkerun
gsgruppe unbekannter
 Grösse berichtet
wurden, ist es
nicht immer möglich,
 die Häufigkeit
verlässlich abzuschä
tzen oder einen
Kausalzusammenhang
mit der Arzneimittel
anwendung herzustell
en. b Bei Erwachsene
n, bei älteren
Personen (≥61
Jahre) häufig
berichtet. C Bei
Erwachsenen, bei
älteren Personen
(≥61 Jahre) 10.6%

 
Tabelle 2: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)

Kinder und Jugendlic
he (3 bis 17 Jahren)
 Nebenwirkungen
beobachtet mit
Influvac Tetra
MedDRA System-        Sehr häufig ≥ 1/10    Häufig ≥ 1/100,       Gelegentlich ≥        Nicht bekannta (auf
Organklassen                                <1/10                 1/1000, <1/100        Grundlage der
                                                                                        verfügbaren Daten
                                                                                        nicht abschätzbar)
Erkrankungen des                                                                        vorübergehende
Blutes und des                                                                          Thrombozytopenie,
Lymphsystems                                                                            vorübergehende
                                                                                        Lymphadenopathie
Erkrankungen des                                                                        Allergischen Reaktio
Immunsystems                                                                            nen, die in seltenen
                                                                                         Fällen auch zum
                                                                                        Schock führen,
                                                                                        Angioödem
Erkrankungen des      Kopfschmerzen                                                     Neuralgie, Parästhes
Nervensystems         (24.0%)d, Schläfrigk                                              ie, fiebrige Krämpfe
                      eit (15.9%)b                                                      , neurologische
                                                                                        Störungen wie
                                                                                        Enzephalomyelitis,
                                                                                        Neuritis und Guillai
                                                                                        n Barré Syndrom
Gefässerkrankungen                                                                      Vaskulitis in sehr
                                                                                        seltenen Fällen mit
                                                                                        einer vorübergehende
                                                                                        n renalen Beteiligun
                                                                                        g
Erkrankungen der                            Schwitzenc                                  Allgemeine Hautreakt
Haut und des Unterha                                                                    ionen einschliesslic
utgewebes                                                                               h Pruritus, Urticari
                                                                                        a oder unspezifische
                                                                                        r Hautausschlag
Stoffwechsel- und     Appetitlosigkeit                                                  
Ernährungsstörungen   (13.1%)b                                                          
Erkrankungen des      Gastrointestinale     Durchfallb, Erbreche                        
Gastrointestinaltrak  Symptome (14.8%)d     nb                                          
ts                                                                                      
Psychiatrische        Reizbarkeit (21.0%)b                                              
Erkrankungen                                                                            
Skelettmuskulatur-,   Myalgie (14.8%)d      Arthralgied                                 
Bindegewebs- und                                                                        
Knochenerkrankungen                                                                     
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit (23.6%)d,   Fieberc, Schüttelfro                        
gen und Beschwerden   Unwohlsein (14.8%)d,  std, lokale Reaktion                        
am Verabreichungsort   lokale Reaktion:     en: Ekchymosec                              
                      Schmerzen (59.0%)c,                                               
                      Rötung (19.4%)c,                                                  
                      Schwellung (13.4%)c,                                              
                       Induration (11.4%)c                                              
a Da diese Nebenwirk
ungen freiwillig
aus einer Bevölkerun
gsgruppe unbekannter
 Grösse berichtet
wurden, ist es
nicht immer möglich,
 die Häufigkeit
verlässlich abzuschä
tzen oder einen
Kausalzusammenhang
mit der Arzneimittel
anwendung herzustell
en. b In klinischer
Studie bei Kindern
von 3 bis 5 Jahren
berichtet. c In
klinischer Studie
bei Kindern von 3
bis 17 Jahren
berichtet. d In
klinischer Studie
bei Kindern von 6
bis 17 Jahren
berichtet.

 
Tabelle 3: Kinder (6 bis 35 Monate)

Nebenwirkungen
beobachtet mit
Influvac Tetra bei
Kindern (im Alter
von 6 bis 35 Monaten
)
MedDRA System-Organk  Sehr häufig ≥1/10     Häufig ≥1/100, <      Gelegentlich ≥1/1000  Nicht bekannta (auf
lassen                                      1/10                  , < 1/100             Grundlage der
                                                                                        verfügbaren Daten
                                                                                        nicht abschätzbar)
Erkrankungen des                                                                        vorübergehende
Blutes und des                                                                          Thrombozytopenie,
Lymphsystems                                                                            vorübergehende
                                                                                        Lymphadenopathie
Erkrankungen des                                                                        allergische Reaktion
Immunsystems                                                                            en, die in seltenen
                                                                                        Fällen auch zum
                                                                                        Schock führen,
                                                                                        Angioödem
Erkrankungen des      Benommenheit/                                                     Neuralgie, Parästhes
Nervensystems         Schläfrigkeit                                                     ie, fiebrige Krämpfe
                      (17.5%)                                                           , neurologische
                                                                                        Störungen wie
                                                                                        Enzephalomyelitis,
                                                                                        Neuritis und Guillai
                                                                                        n-Barré-Syndrom
Gefässerkrankungen                                                                      Vaskulitis in sehr
                                                                                        seltenen Fällen mit
                                                                                        einer vorübergehende
                                                                                        n renalen Beteiligun
                                                                                        g
Erkrankungen der      Schwitzen (12.4%)                                                 Allgemeine Hautreakt
Haut und des Unterha                                                                    ionen einschliesslic
utgewebes                                                                               h Pruritus, Urticari
                                                                                        a oder unspezifische
                                                                                        r Hautausschlag
Stoffwechsel- und     Appetitlosigkeit                                                  
Ernährungsstörungen   (19.3%)                                                           
Erkrankungen des      Durchfall/ Erbrechen                                              
Gastrointestinaltrak   (19.8%)                                                          
ts                                                                                      
Psychiatrische        Reizbarkeit (30.2%)                                               
Erkrankungen                                                                            
Allgemeine Erkrankun  Fieber (19.3%),       lokale Reaktion:                            
gen und Beschwerden   lokale Reaktionen:    Schwellung, Indurati                        
am Verabreichungsort  Schmerzen (22.6%),    on, Ekchymose                               
                      Rötung (11.6%)                                                    
a Da diese Nebenwirk
ungen freiwillig
aus einer Bevölkerun
gsgruppe unbekannter
 Grösse berichtet
wurden, ist es
nicht immer möglich,
 die Häufigkeit
verlässlich abzuschä
tzen oder einen
Kausalzusammenhang
mit der Arzneimittel
anwendung herzustell
en.

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.