Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Chronische Nierenerkrankung
Die empfohlene Zieldosis von Kerendia beträgt 20 mg einmal täglich (entspricht der maximalen Tagesdosis).
Herzinsuffizienz
Die empfohlene Zieldosis von Kerendia hängt von der Nierenfunktion (eGFR) bei Beginn der Kerendia-Behandlung ab (siehe Tabelle 2):
-40 mg einmal täglich, wenn eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 (entspricht der maximalen Tagesdosis)
-20 mg einmal täglich, wenn eGFR ≥25 bis < 60 ml/min/1.73 m2
Therapieeinleitung
Chronische Nierenerkrankung
Kerendia sollte in Ergänzung zur Standardtherapie angewandt werden (siehe Rubrik "Klinische Wirksamkeit" ).
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes mellitus wird der Beginn der Behandlung mit Kerendia empfohlen, wenn der Serumkaliumspiegel ≤4.8 mmol/l beträgt.
Wenn der Serumkaliumspiegel > 4.8 bis 5.0 mmol/l beträgt, kann je nach Patientenmerkmalen und Serumkaliumspiegel eine Behandlung mit Kerendia in Betracht gezogen werden, wobei in den ersten 4 Wochen eine zusätzliche Überwachung des Serumkaliums erfolgen sollte (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Wenn der Serumkaliumspiegel > 5.0 mmol/l beträgt, wird eine Behandlung mit Kerendia nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Herzinsuffizienz
Die Kerendia-Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (LVEF ≥40 %) sollte nur bei einen Serumkaliumspiegel ≤5.0 mmol/l begonnen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Zur Überwachung des Serumkaliums siehe "Erhaltungstherapie" .
Anfangsdosis für alle Indikationen
Zur Bestimmung der Anfangsdosis wird die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemessen. Die Anfangsdosis von Kerendia beträgt:
-20 mg einmal täglich, wenn eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2
-10 mg einmal täglich, wenn eGFR ≥25 bis < 60 ml/min/1.73 m2
Eine Therapieeinleitung mit Kerendia wird bei Patienten mit eGFR < 25 ml/min/1.73 m2 aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrungen nicht empfohlen.
Erhaltungstherapie
Vier Wochen nach Einleitung, Wiederbeginn oder Dosisanpassung der Behandlung mit Kerendia müssen Serumkalium und eGFR erneut gemessen werden. Um die Fortsetzung der Behandlung mit Kerendia und die Dosisanpassung zu bestimmen, siehe Tabelle 1 oder 2. Danach soll die Messung des Serumkaliums periodisch und bei Bedarf auf der Grundlage der Patientenmerkmale und des Serumkaliumspiegels wiederholt werden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Chronische Nierenerkrankung
Tabelle 1: Fortsetzung (4 Wochen nach Einleitung oder Wiederbeginn) der Behandlung mit Kerendia und Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Serumkalium (mmol/l)  Dosierung von Kerendia (ab Woche 5)
≤4.8                  Dosierung von 20 mg einmal täglich beibehalten. Bei einer Dosierung von 10 mg
                      einmal täglich die Dosierung auf 20 mg einmal täglich steigern, wenn eGFR
                      nicht um > 30 % gegenüber der vorherigen Messung abgenommen hat.
> 4.8–5.5             Dosierung beibehalten.
> 5.5                 Gabe von Kerendia aussetzen. Gabe mit 10 mg einmal täglich wieder aufnehmen,
                      wenn Serumkalium ≤5.0 mmol/l.

 
Herzinsuffizienz
Tabelle 2: Fortsetzung (4 Wochen nach Einleitung oder Wiederbeginn) der Behandlung mit Kerendia und Dosisanpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Serumkalium (mmol/l)                     Dosierung von Kerendia (ab Woche 5)
< 5.0                                    Bei einer Dosierung von 10 mg einmal täglich Dosierung
                                         auf 20 mg einmal täglich steigern.* Bei einer Dosierung
                                         von 20 mg einmal täglich entweder die Dosierung
                                         beibehalten oder, wenn eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 bei
                                         Behandlungsbeginn, Dosierung auf 40 mg einmal täglich
                                         steigern.* Zieldosierung von 40 mg einmal täglich
                                         beibehalten.
5.0 bis <5.5                             Dosierung beibehalten.
5.5 bis < 6.0                            Dosierung auf die nächstniedrigere Dosisstufe senken. Bei
                                         einer Dosierung von 10 mg einmal täglich Kerendia
                                         absetzen. Gabe mit 10 mg einmal täglich wieder aufnehmen,
                                         wenn Serumkalium < 5.5 mmol/l.
≥6.0                                     Gabe von Kerendia aussetzen. Gabe mit 10 mg einmal
                                         täglich wieder aufnehmen, wenn Serumkalium < 5.5 mmol/l.**
*Wenn die eGFR gegenüber der
vorherigen Messung nicht um > 30 %
abgenommen hat. **Wenn der Wert bei
wiederholten Messungen ≥5.5 mmol/l
beträgt, die Behandlung mit 10 mg
einmal täglich wieder aufnehmen, wenn
<5.0 mmol/l.

 
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine Behandlung mit Kerendia zu vermeiden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich (Child-Pugh A oder B) (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) ist eine zusätzliche Überwachung des Serumkaliums in Betracht zu ziehen und die Überwachung je nach Patientenmerkmalen anzupassen (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Therapieeinleitung
Bei Patienten mit eGFR ≥25 bis < 60 ml/min/1.73 m2 beträgt die Anfangsdosis von Kerendia 10 mg einmal täglich.
Bei Patienten mit eGFR < 25 ml/min/1.73 m2 wird eine Therapieeinleitung mit Kerendia aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrungen nicht empfohlen (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
Erhaltungstherapie
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung erfolgt die Weiterbehandlung mit Kerendia und die Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Serumkalium.
Um zu bestimmen, ob die Anfangsdosis auf die empfohlene Tagesdosis erhöht werden kann, ist die eGFR 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung zu bestimmen. Siehe Tabelle 1 oder 2 und "Erhaltungstherapie" .
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFR < 15 ml/min/1.73 m2) ist die Behandlung mit Kerendia mit Blick auf den Serumkaliumspiegel vorsichtig fortzusetzen, da die klinischen Erfahrungen begrenzt sind (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Kombinationstherapie
Bei allen Patienten, die bereits mit einem mässigen CYP3A4-Inhibitor behandelt werden, ist die Therapie mit Kerendia mit einer Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich einzuleiten (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Körpergewicht
Eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts ist nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung auf Basis des Alters ist nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kerendia bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Verspätete Dosisgabe
Eine versäumte Dosis sollte so bald wie möglich eingenommen werden, jedoch nur am selben Tag. Um eine versäumte Dosis nachzuholen, sollte nicht die doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung.
Die Tabletten können mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
Die Einnahme von Kerendia zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ist zu vermeiden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können die Tabletten unmittelbar vor der Anwendung zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Kost (wie z.B. Apfelmus) eingenommen werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).