Dosierung/AnwendungWährend und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
FerMed darf nur langsam intravenös verabreicht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
FerMed darf NICHT subkutan oder intramuskulär verabreicht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Dosisanpassung/Titration
Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht überschritten werden.
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher
Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit (mg) entspricht, wird anhand des Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel:
Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] x (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl] x 2,4* + Speichereisen [mg]
Unter 35 kg KG:
Soll-Hb = 13 g/dl und Speichereisen = 15 mg/kg KG
35 kg KG und darüber:
Soll-Hb = 15 g/dl und Speichereisen = 500 mg
* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34 %) × 0,07 (Blutvolumen = 7 % des KG) × 1000 (Umrechnung von [g] in [mg]) × 10
Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed (ml) nach Körpergewicht, Ist-Hb-Wert und Soll-Hb-Wert* bei leerem Eisenspeicher:
Zu verabreichende
Gesamtmenge von
FerMed (20 mg
Eisen/ml)
Körpergewicht KG Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl
5 kg 8 ml 7 ml 6 ml 5 ml
10 kg 16 ml 14 ml 12 ml 11 ml
15 kg 24 ml 21 ml 19 ml 16 ml
20 kg 32 ml 28 ml 25 ml 21 ml
25 kg 40 ml 35 ml 31 ml 26 ml
30 kg 48 ml 42 ml 37 ml 32 ml
35 kg 63 ml 57 ml 50 ml 44 ml
40 kg 68 ml 61 ml 54 ml 47 ml
45 kg 74 ml 66 ml 57 ml 49 ml
50 kg 79 ml 70 ml 61 ml 52 ml
55 kg 84 ml 75 ml 65 ml 55 ml
60 kg 90 ml 79 ml 68 ml 57 ml
65 kg 95 ml 84 ml 72 ml 60 ml
70 kg 101 ml 88 ml 75 ml 63 ml
75 kg 106 ml 93 ml 79 ml 66 ml
80 kg 111 ml 97 ml 83 ml 68 ml
85 kg 117 ml 102 ml 86 ml 71 ml
90 kg 122 ml 106 ml 90 ml 74 ml
* unter 35 kg KG: Soll-Hb = 13 g/dl
35 kg KG und darüber: Soll-Hb = 15 g/dl
Zur Umwandlung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.
Wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
Bei Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs)) kann der optimale Ziel Hb-Wert und damit die Eisengesamtdosis abweichen. Die aktuellen Therapieleitlinien sollten beachtet werden.
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution in Situationen mit vollem Eisenspeicher, z.B. Unterstützung bei Eigenblutspende oder bei Blutverlust
Die benötigte FerMed-Dosis zur Substitution des Eisendefizits kann nach folgenden Formeln berechnet werden:
Wenn die verlorene Blutmenge bekannt ist:
Die Verabreichung von 200 mg Eisen (10 ml FerMed) sollte zu einem Anstieg des Hb führen, der in etwa einer Bluteinheit (400 ml mit Hb = 15 g/dl) entspricht.
Benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder
benötigte Menge von FerMed [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml
Wenn der Hb-Gehalt niedriger ist als erwünscht:
Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits geht davon aus, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.
Benötigte Eisenmenge [mg] = KG [kg] x 2,4 x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl]
Beispiel: KG = 60 kg und ⇒ ≅ 150 mg Eisen sind zu ersetzen.
Hb-Defizit = 1 g/dl ⇒ 7,5 ml FerMed werden benötigt.
Die empfohlene maximale Einzel- und Wochendosierung ist dem Abschnitt "Übliche Dosierung" und "Maximal empfohlene Einzel- und Wochendosierung" zu entnehmen.
Übliche Dosierung
Erwachsene/Senioren
5 – 10 ml FerMed (100 – 200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich. Zeiten für die Anwendung und Verdünnungsverhältnis siehe Abschnitt "Art der Anwendung" .
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter Studienbedingungen liegen nur wenige Daten vor. Bei klinischem Behandlungsbedarf wird empfohlen, eine Dosis von 0,15 ml FerMed (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht und eine Anwendungshäufigkeit von höchstens dreimal wöchentlich nicht zu überschreiten. Zeiten für die Anwendung und Verdünnungsverhältnis siehe Abschnitt "Art der Anwendung" . Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung
Erwachsene
Als Infusion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung pro Woche:
-Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml FerMed) über mindestens 3 ½ Stunden
-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht über mindestens 3 ½ Stunden
Als Injektion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen pro Woche:
-10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert über mindestens 10 Minuten
Die im Abschnitt "Art der Anwendung" genannten Infusionszeiten müssen streng eingehalten werden, auch wenn der Patient nicht die maximal verträgliche Einzeldosis erhält.
Kinder und Jugendliche
Siehe "Übliche Dosierung" für Kinder und Jugendliche.
Art der Anwendung
FerMed darf nur intravenös gegeben werden. Dies kann mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder durch Zugabe direkt in den venösen Teil eines Dialysegeräts geschehen.
Intravenöse Tropfinfusion
FerMed muss in steriler 0,9%-iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt verabreicht werden. Die Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion hergestellt werden und die Lösung soll wie folgt gegeben werden:
FerMed-Dosis (mg FerMed-Dosis (ml Maximales Verdünnungsvolumen der Mindestinfusionsdaue
Eisen) FerMed) sterilen 0,9%-igen (m/V) r
NaCl-Lösung
50 mg 2,5 ml 50 ml 8 Minuten
100 mg 5 ml 100 ml 15 Minuten
200 mg 10 ml 200 ml 30 Minuten
300 mg 15 ml 300 ml 1,5 Stunden
400 mg 20 ml 400 ml 2,5 Stunden
500 mg 25 ml 500 ml 3,5 Stunden
Intravenöse Injektion
FerMed kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute und maximal 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion gegeben werden.
Injektion in den venösen Teil des Dialysegeräts
FerMed kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts gespritzt werden, wobei die gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.
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