Dosierung/AnwendungRivaroxaban Spirig HC Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Rivaroxaban Spirig HC 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Rivaroxaban Spirig HC 15 mg und Rivaroxaban Spirig HC 20 mg sollten zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zerkleinerte Tabletten
Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Filmtabletten zu schlucken, können die Filmtabletten unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Kost (wie z.B. Apfelmus) oral eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Spirig HC Filmtabletten, sollte der Patient unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
Magensonden
Zerkleinerte Rivaroxaban Spirig HC Filmtabletten können auch über Magensonden verabreicht werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Die zerkleinerte Rivaroxaban Spirig HC Filmtablette sollte mit wenig Wasser via Sonde verabreicht und mit Wasser nachgespült werden. Unmittelbar nach der Verabreichung einer zerkleinerten 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Spirig HC Filmtablette via Magensonde sollte enterale Nahrung gegeben werden.
Erwachsene Patienten
Tabelle 1: Dosierungsübersicht für Erwachsene
Weiterführende Informationen zu einzelnen Indikationen sind im Anschluss an diese Tabelle sowie unter "Spezielle Dosierungsanweisungen zu finden.
Indikation Situation Dosierung Empfehlung
Thromboseprophylaxe 10 mg einmal täglich Die erste Dosis sollte 6-10
nach grösseren Stunden nach dem operativen
orthopädischen Eingriff und nach Überprüfung
Eingriffen der lokalen Hämostase
verabreicht werden. Die
Behandlung sollte individuell so
lange fortgeführt werden, wie
ein Thromboembolie-Risiko
besteht und erstreckt sich für
-Patienten mit einer grösseren
Hüftoperation auf eine
empfohlene Therapiedauer von 5
Wochen; -Patienten mit einer
grösseren Knieoperation auf eine
empfohlene Therapiedauer von 2
Wochen.
Behandlung von TVT Tag 1-21 15 mg zweimal Der angegebene Dosierungsplan
und LE täglich sollte unbedingt eingehalten
werden.
Weiterbehandlung ab Tag 22 20 mg einmal täglich Die Therapie sollte fortgesetzt
sowie Prophylaxe werden, solange das Risiko einer
von rezidivierenden venösen Thromboembolie (VTE)
TVT und LE besteht.
Nach mindestens 10 mg einmal täglich Die Therapie sollte
6-monatiger Behandlu oder 20 mg einmal fortgesetzt werden,
ngsdauer täglich solange das Risiko
einer venösen
Thromboembolie
(VTE) besteht.
Dosierung und
Behandlungsdauer
auf Basis einer
individuellen
Risikoabwägung.
Schlaganfallprophyla Kreatinin-Clearance 20 mg einmal täglich Die Therapie sollte fortgesetzt
xe und Prophylaxe ≥50 ml/min (empfohlene Maximal werden, solange die Risikofaktore
systemischer Embolie dosierung) n für einen Schlaganfall und
n bei nicht-valvulär eine systemische Embolie
em Vorhofflimmern bestehen.
Kreatinin-Clearance 15 mg einmal täglich Siehe Rubrik "Dosier
30-49 ml/min ung bei speziellen
Patientengruppen"
Kreatinin-Clearance Bei Patienten mit
15-29 ml/min schwerer Niereninsuff
izienz (Kreatinin-Cle
arance 15-29 ml/min)
ist Vorsicht geboten,
da hier nur begrenzt
e klinische Daten
vorliegen. Siehe
Rubrik "Dosierung
bei speziellen
Patientengruppen"
Behandlungsdauer und Dosierung bei tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe rezidivierender TVT und Lungenembolien (LE) (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1)
Die Dauer der Behandlung sollte gemäss allgemeinen Richtlinien erfolgen. Die empfohlene Dauer der Antikoagulation nach Venenthrombose oder Lungenembolie bei erstem Ereignis und transientem Risikofaktor, wie Operation, oder bei idiopathischer Genese und distalem Ereignis beträgt 3 Monate. Bei idiopathischer Genese und proximalem Ereignis wird üblicherweise 6 Monate behandelt. Zu diesem Zeitpunkt sollten Nutzen und Risiken einer Weiterbehandlung überprüft werden.
Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung von TVT oder LE fortgesetzt, sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE als hoch eingeschätzt wird, Rivaroxaban Spirig HC 20 mg einmal täglich verschrieben werden. Für Patienten mit geringerem TVT- oder LE-Rezidiv-Risiko kann Rivaroxaban Spirig HC 10 mg einmal täglich oder Rivaroxaban Spirig HC 20 mg einmal täglich in Erwägung gezogen werden auf Basis einer sorgfältigen individuellen Abwägung des Risikos für rezidivierende TVT oder LE gegenüber dem Blutungsrisiko (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkung" ).
Schlaganfallprophylaxe und Prophylaxe systemischer Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (Angaben zur Dosierung in Tabelle 1)
Patienten, die kardiovertiert werden sollen
Bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein könnte, kann die Behandlung mit Rivaroxaban Spirig HC begonnen oder fortgesetzt werden.
Wenn sich die Kardioversionsstrategie auf eine transösophageale Echokardiographie (TEE) stützt, sollte die Rivaroxaban Spirig HC-Behandlung bei Patienten, die bisher nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden, spätestens 4 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicher zu stellen (siehe Rubrik "Pharmakodynamik" und "Pharmakokinetik" .
Patienten, die aufgrund einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stenteinlage zusätzlich mit einem P2Y12-Inhibitor behandelt werden
Zur Kontrolle des Blutungsrisikos kann für die Dauer einer zusätzlichen Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor eine Reduktion der Dosis von Rivaroxaban Spirig HC auf 15 mg einmal täglich (10 mg einmal täglich bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min]) erwogen werden. Dabei ist die erwartete Verringerung der Blutungsgefahr gegen das Thromboembolierisiko eines Patienten abzuwägen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Klinische Wirksamkeit" ).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Keine Dosisanpassung ist erforderlich.
Körpergewicht
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Geschlecht
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist bei normalen Blutgerinnungsparametern keine Dosisanpassung erforderlich. Es sollte aber die plasmatische Gerinnung in Abhängigkeit von der klinischen Situation regelmässig überprüft werden (siehe auch Rubrik "Pharmakodynamik" ). Bei allen Patienten mit Lebererkrankungen und Koagulopathie ist das Blutungsrisiko erhöht, und die Behandlung mit Rivaroxaban Spirig HC kontraindiziert.
Für Patienten mit anderen Lebererkrankungen ohne Koagulopathie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung nötig. Aber bei Patienten, welche gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasma-Spiegeln führen (siehe Rubrik "Interaktionen" ), ist Rivaroxaban Spirig HC mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) ist bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern eine Dosisanpassung notwendig. Hier beträgt die empfohlene Dosis 15 mg Rivaroxaban Spirig HC einmal täglich (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) ist Vorsicht geboten, da hier nur begrenzte klinische Daten vorliegen. Bei diesen Patienten wurde eine signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentration (im Mittel 1,6-fach) gemessen. Sie müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämie überwacht werden und die plasmatische Gerinnung sollte kontrolliert werden. Aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung haben diese Patienten sowohl ein erhöhtes Blutungs- als auch ein erhöhtes Thromboserisiko.
Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach der Blutungsquelle gesucht werden.
Untersuchungen bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) sind bisher nicht durchgeführt worden. Daher darf Rivaroxaban Spirig HC hier nicht angewendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
Weiterführende Informationen zu Dosierung/Anwendung
Verspätete Dosisgabe/Erbrechen
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban Spirig HC sofort einnehmen, aber nur wenn dies am selben Tag möglich ist. Falls dies nicht möglich ist, sollte der Patient diese Dosis auslassen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren. Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Bei Erbrechen der Rivaroxaban Spirig HC Tablette innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Bei Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden und zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulantien auf Rivaroxaban Spirig HC
Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulans verabreicht bekommen, sollte mit der Rivaroxaban Spirig HC-Therapie 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z.B. LMWH) begonnen werden oder zum Zeitpunkt des Absetzens einer Heparininfusion.
Umstellung von Rivaroxaban Spirig HC auf parenteral verabreichte Antikoagulantien
Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Rivaroxaban Spirig HC Dosis eingenommen werden sollte.
Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban Spirig HC
Die VKA-Behandlung wird beendet. Wenn die INR ≤2,5 ist, kann die Rivaroxaban Spirig HC-Therapie begonnen werden.
Bei Patienten, die von VKAs auf Rivaroxaban Spirig HC umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Rivaroxaban Spirig HC fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist daher vor der Einnahme von Rivaroxaban Spirig HC zu bestimmen.
Umstellung von Rivaroxaban Spirig HC auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Rivaroxaban Spirig HC auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass Rivaroxaban Spirig HC zu einer erhöhten INR beitragen kann. Bei Patienten, die von Rivaroxaban Spirig HC auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR ≥2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Rivaroxaban Spirig HC und VKA einnehmen, sollte die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Rivaroxaban Spirig HC-Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme erfolgen. Sobald Rivaroxaban Spirig HC abgesetzt ist, kann jederzeit eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt.
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