Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Qalsody während der Schwangerschaft vor. Bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, die während der Therapie schwanger werden, ist der Nutzen der Behandlung mit Qalsody gegen mögliche Risiken abzuwägen.
Die mikroskopische Untersuchung von Fortpflanzungsgewebe männlicher und weiblicher Tiere in den 13- und 39-wöchigen toxikologischen Studien an nicht-menschlichen Primaten (NHP) zeigte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsgewebe. Es gab keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung. Der NOAEL-Wert für allgemeine Toxizität und Reproduktions-/Entwicklungstoxizität bei weiblichen Tieren betrug 30 mg/kg/Dosis (höchste geprüfte Dosis, siehe "Präklinische Daten" ).
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Qalsody während der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Tofersen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Qalsody zu beenden/zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Tofersen wurde bei Mäusen in Proben der Milch aller mit Tofersen behandelter Tiere nachgewiesen. Weder bei den Muttertieren noch bei den Nachkommen traten tofersenbedingte Auswirkungen auf.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor. In Toxizitätsstudien an männlichen und weiblichen Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).