Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Spesolimab bei Schwangeren vor. Präklinische Studien unter Verwendung eines mausspezifischen, monoklonalen Anti-IL-36R-Surrogat-Antikörpers lassen keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen bezüglich einer Reproduktionstoxizität vermuten (siehe "Präklinische Daten" ). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten dazu vor, ob Spesolimab in die Muttermilch übergeht. Beim Menschen kommt es in den ersten Tagen nach der Geburt zur Ausscheidung von IgG-Antikörpern in die Milch, kurz darauf sinkt diese auf eine niedrige Konzentration. Daher kann es in den ersten postpartalen Tagen zu einer Übertragung von IgG-Antikörpern auf das Neugeborene über die Milch kommen. In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Spesolimab während der Stillzeit angewendet werden, sofern dies klinisch erforderlich ist. Wenn die Behandlung bis zu den letzten Monaten der Schwangerschaft erfolgt ist, kann unmittelbar nach der Geburt mit dem Stillen begonnen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Spesolimab auf die Fertilität beim Menschen vor. Präklinische Studien an Mäusen unter Verwendung eines mausspezifischen, monoklonalen Anti-IL-36R-Surrogat-Antikörpers lassen keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen bezüglich der Fertilität durch die Antagonisierung von IL-36R vermuten.