Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Verwendungsfertiges Radiotherapeutikum zur direkten Anwendung, 1 ml Lösung enthält 1000 MBq Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan zum Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Sterile, klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zur intravenösen Injektion/Infusion mit einem pH-Wert von 4.5 – 7.0.
Die Gesamtradioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche beträgt 7400 MBq ±10% am Tag und zur Uhrzeit der Verabreichung. Aufgrund der volumetrischen festgelegten Aktivität von 1000 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung kann das Volumen der Lösung in der Durchstechflasche in einem Bereich von 7.5 ml bis 12.5 ml liegen, um die erforderliche Menge Radioaktivität zum Zeitpunkt der Verabreichung bereitzustellen.