Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Gallium(68Ga)-Gozetotid wurde bei 1003 Patienten untersucht, die Gallium(68Ga)-Gozetotid in einer medianen Dosis von 1.9 MBq/kg Körpergewicht erhielten (Bereich: 0.9 – 3.7 MBq/kg). Die Patienten wurden einer PET/CT-Bildgebung unterzogen, um basierend auf der PSMA-Expression ihrer Prostatakrebs-Läsionen ihre Eignung für die VISION-Studie festzustellen.
In der VISION-Studie erhielten die Patienten eine auf PSMA gerichtete Therapie plus die beste Standardbehandlung nach Ermessen des Arztes oder nur die Standardbehandlung. Gallium(68Ga)-Gozetotid wurde gleichzeitig mit der Standardbehandlung verabreicht.
Nach Verabreichung von Gallium(68Ga)-Gozetotid traten leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auf, mit Ausnahme eines Ermüdungsereignisses 3. Grades (0.1%). Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf.
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beliebiger Schweregrade (Inzidenz ≥0.5%) sind Ermüdung (1.2%), Übelkeit (0.8%), Verstopfung (0.5%) und Erbrechen (0.5%).
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Tabelle 3) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in der klinischen VISION-Studie bei Gallium(68Ga)-Gozetotid beobachtet wurden

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen               Gallium(68Ga)-Gozetotid        Häufigkeitskategorie
                                                 0,9–3,7 MBq/kgN=1003n (%)       N=1003 Alle Schwere
                                                 Alle Schweregrade              grade
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit                                         8 (0,8)                        Gelegentlich
Obstipation                                      5 (0,5)                        Gelegentlich
Erbrechen                                        5 (0,5)                        Gelegentlich
Diarrhö                                          4 (0,4)                        Gelegentlich
Mundtrockenheit                                  4 (0,4)                        Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Ermüdung                                         12 (1,2)                       Häufig
Reaktionen an der Injektionsstelle1              2 (0,2)                        Gelegentlich
Schüttelfrost                                    1 (0,1)                        Gelegentlich
1Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen:
Hämatom an der Injektionsstelle, Wärme an der
Injektionsstelle

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.