Dosierung/Anwendung

Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Institutionen bestimmt, denen der Gebrauch von Radionukliden bewilligt wurde.
Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von oder unter der Aufsicht von qualifizierten medizinischen Fachkräften verwendet werden, die eine entsprechende Ausbildung absolviert haben und die wissen, wie Radionuklide sicher zu verwenden und zu handhaben sind, und deren Erfahrung und Ausbildung von staatlichen Behörden anerkannt wurde, die zur Erteilung von Genehmigungen zur Verwendung von Radionukliden befugt sind.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Gallium(68Ga)-Gozetotid-Dosis beträgt 1.8 – 2.2 MBq/kg Körpergewicht. Dabei beträgt die Mindestdosis 111 MBq und die Höchstdosis 259 MBq.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gallium(68Ga)-Gozetotid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht untersucht.
Art der Anwendung
Nach der Rekonstitution muss die Gallium(68Ga)-Gozetotid-Lösung langsam intravenös injiziert werden, um eine lokale Extravasation zu vermeiden, die zu einer unbeabsichtigten Strahlenbelastung des Patienten und Bildgebungsartefakten führen kann. Eine versehentliche Extravasation kann aufgrund des sauren pH-Werts der Lösung zu lokalen Reizungen führen. Fälle von Extravasationen sollten gemäss den institutionellen Richtlinien behandelt werden.
Patientenvorbereitung
Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Gallium(68Ga)-Gozetotid gut hydratisiert sein und sollten angewiesen werden, unmittelbar vor und während der ersten Stunden nach der Bildaufnahme häufig Wasser zu lassen, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.
Bildakquisition
Bei der Gallium(68Ga)-Gozetotid-PET-Bildaufnahme sollte der gesamte Körper von der Mitte des Oberschenkels bis zur Schädelbasis gescannt werden. Die PET-Bilder sollten 50 bis 100 Minuten nach intravenöser Gabe von Gallium(68Ga)-Gozetotid-Lösung angefertigt werden.
Die Startzeit und Dauer der Bildakquisition sollten an die verwendete Ausrüstung, die jeweiligen Patienten und die Tumormerkmale angepasst werden, um die bestmögliche Bildqualität zu erhalten.
Bildinterpretation
Gallium(68Ga)-Gozetotid bindet auf der Oberfläche von PSMA-exprimierenden Zellen an das PSMA. Basierend auf der Intensität der Signale geben PET-Bilder, die mit Gallium(68Ga)-Gozetotid erfasst wurden, das Vorhandensein von PSMA-Protein im Gewebe an.
Strahlenexposition
Die mittlere effektive Strahlendosis von Gallium(68Ga)-Gozetotid beträgt 0,0166 mSv/MBq, was zu einer ungefähren effektiven Strahlendosis von 4,30 mSv bei einer verabreichten Aktivität von 259 MBq führt. Die nach intravenöser Injektion von Gallium(68Ga)-Gozetotid absorbierten Strahlendosen für Organe und Gewebe erwachsener Patienten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Die höchste absorbierte Strahlendosis von Gallium(68Ga)-Gozetotid trat in Nieren, Speicheldrüsen, Blasenwand, Tränendrüsen, Milz und Leber auf. Die geschätzte absorbierte Strahlendosis dieser Organe bei einer verabreichten Aktivität von 259 MBq beträgt 64 mGy (Nieren), 25 mGy (Speicheldrüsen), 22 mGy (Blasenwand), 10 mGy (Tränendrüsen), 10 mGy (Milz) und 8 mGy (Leber).
Die geschätzten mittleren absorbierten Strahlungsdosen beziehen sich auf die Dosis von Gallium(68Ga)-Gozetotid wie in Tabelle 2 dargestellt. Diese Strahlungsdosen gelten nur für die Injektion von Gallium(68Ga)-Gozetotid. Bei Verwendung eines CT oder einer Strahlungsquelle zur Dämpfungskorrektur erhöht sich die Strahlendosis um einen von der genutzten Technik abhängigen Betrag.
Tabelle 2: Geschätzte mittlere absorbierte Strahlungsdosis von Gallium(68Ga)-Gozetotid

                                                        Mittlere absorbierte
                                                        Strahlungsdosis
                                                        (mGy/MBq)1 N=7
                                                        Mittelwert              SEM
Nebennieren                                             0,0080                  0,0004
Gehirn                                                  0,0032                  0,0004
Brust                                                   0,0034                  0,0004
Gallenblasenwand                                        0,0073                  0,0004
Unterer Dickdarm/UDD-Wand                               0,0051                  0,0004
Dünndarm                                                0,0054                  0,0003
Magenwand                                               0,0053                  0,0003
Oberer Dickdarm/ODD-Wand                                0,0054                  0,0003
Herzwand                                                0,0045                  0,0004
Nieren                                                  0,2460                  0,0406
Tränendrüsen2                                           0,0402                  0,0081
Leber                                                   0,0294                  0,0057
Lunge                                                   0,0042                  0,0004
Muskel                                                  0,0043                  0,0003
Bauchspeicheldrüse                                      0,0072                  0,0003
Rotes Knochenmark                                       0,0120                  0,0015
Osteogene Zellen                                        0.0102                  0,0010
Speicheldrüsen2                                         0,0957                  0,0247
Haut                                                    0,0034                  0,0003
Milz                                                    0,0388                  0,0067
Hoden                                                   0,0040                  0,0004
Thymus                                                  0,0037                  0,0004
Schilddrüse                                             0,0035                  0,0004
Wand der Harnblase                                      0,0840                  0,0213
Gesamtkörper                                            0,0062                  0,0005
Effektive Dosis (mSv/MBq)                               0,0166                  0,0018
SEM: Standardfehler des Mittelwerts; UDD: unterer
Dickdarm; ODD: oberer Dickdarm. 1Berechnet mit Olinda
EXM. 2Berechnet anhand des Einheitsdichte-Kugelmodells
.