Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ifinwil wurde an 323 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastomen, die mit einer Dosis von 1.500 mg/m2 behandelt wurden, getestet.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3 oder höher während der Behandlung mit Ifinwil waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (8,4 %), Hypakusis (7,7 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (4,3 %), erniedrigte Neutrophilenzahl (2,2 %) und Anämie (1,9 %).
Bei der empfohlenen Dosis führte Ifinwil nicht zu einer überdurchschnittlichen Verlängerung des QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die aus klinischen Studien stammenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eflornithin sind in der nachstehenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10)
"häufig" (≥1/100, <1/10),
"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
"sehr selten" (<1/10'000)
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Tabelle 5: Nebenwirkungen* bei Patienten, die mit Eflornithin behandelt wurden

Systemorganklasse        Sehr häufig (≥1/10)   Häufig (≥1/100, < 1/10)   Gelegentlich (≥1/1'000, <
                                                                         1/100)
Infektionen und                                                          Otitis media Hautinfektion
parasitäre Erkrankungen                                                  
Erkrankungen des                               Anämie, Neutrophilenzahl  Knochenmarkversagen
Blutes und des                                  erniedrigt               Thrombozytenzahl vermindert
Lymphsystems                                                              Lymphozytenzahl erniedrigt
                                                                          Leukozytenzahl erniedrigt
Stoffwechsel- und                                                        Hypoglykämie Hypokaliämie
Ernährungsstörungen                                                      
Psychiatrische                                                           Schlaflosigkeit
Erkrankungen                                                             
Erkrankungen des                                                         Kopfschmerzen
Nervensystems                                                            
Erkrankungen des Ohrs                          Hypakusis                 
und des Labyrinths                                                       
Erkrankungen des                                                         Diarrhoe Erbrechen
Gastrointestinaltrakts                                                   
Leber- und Gallenerkran                        Alanin-Aminotransferase   Alkalische Phosphatase im
kungen                                         erhöht Aspartat-Aminotra  Blut erhöht
                                               nsferase erhöht           
Erkrankungen der Haut                                                    makulo-papulöser Ausschlag
und des Unterhautzellge                                                  
webes                                                                    
Allgemeine Erkrankungen                                                  Fatigue
 und Beschwerden am                                                      
Verabreichungsort                                                        

 
*Nebenwirkungen von Grad 1 und 2 wurden nicht umfassend erfasst.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.