Dosierung/AnwendungDie Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und beaufsichtigt werden, der Erfahrung mit onkologischen Behandlungen hat.
Vor der Behandlung mit Ifinwil sollten ein grosses Blutbild, Leberfunktionstests und ein Eingangs-Hörtest durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die individuelle Dosis wird auf der Grundlage der Körperoberfläche (KOF) gemäss Tabelle 1 festgelegt:
Tabelle 1 Ifinwil Dosierungsempfehlung
Körperoberfläche (m2) Dosierung
> 1,5 768 mg (4 Tabletten) oral zweimal täglich
0,75 bis 1,5 576 mg (3 Tabletten) oral zweimal täglich
0,5 bis < 0,75 384 mg (2 Tabletten) oral zweimal täglich
0,25 bis < 0,5 192 mg (1 Tablette) oral zweimal täglich
Therapiedauer
Es wird empfohlen, die Behandlung 2 Jahre lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzusetzen. Eine Dosisanpassung aufgrund von Veränderungen der Körperoberfläche, insbesondere bei jüngeren im Wachstum befindlichen Kindern, sollte alle drei Monate nach Einleitung der Behandlung vorgenommen werden, sofern dies für die Behandlungsdauer erforderlich ist.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen Interaktionen
Bei unerwünschten Wirkungen befolgen Sie die empfohlenen Dosisanpassungen für das Toxizitätsmanagement wie unten angegeben (Tabelle 2).
Wie in Tabelle 2 dargestellt, kann je nach Einschätzung des Arztes hinsichtlich des Schweregrades der unerwünschten Arzneimittelreaktionen von Eflornithin bei Patienten eine tablettenweise Reduktion der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung vorgenommen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist und das ursprüngliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden kann. Eine weitere Dosisreduzierung kann erfolgen, bis die Einnahme einer einzigen Tablette täglich erreicht ist, wobei die Therapie bei anhaltenden schweren unerwünschten Wirkungen abgebrochen werden kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Brechen Sie die Gabe von Ifinwil ab, wenn der Patient die Minimaldosis von 192 mg einmal täglich nicht verträgt.
Die empfohlenen Dosisreduktionen für Patienten mit Nebenwirkungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2 Empfohlene Dosisreduzierungen bei Nebenwirkungen
Aktuelle Dosierung Reduzierte Dosierung
768 mg (4 Tabletten) oral zweimal täglich 576 mg (3 Tabletten) oral zweimal täglich
576 mg (3 Tabletten) oral zweimal täglich 384 mg (2 Tabletten) oral zweimal täglich
384 mg (2 Tabletten) oral zweimal täglich 192 mg (1 Tablette) oral zweimal täglich
192 mg (1 Tablette) oral zweimal täglich 192 mg (1 Tablette) oral einmal täglich
Die empfohlenen Dosisanpassungen für Ifinwil für die Behandlung von unerwünschten Wirkungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) sind in Tabelle 3 aufgeführt und sollten in Verbindung mit den Empfehlungen in Tabelle 2 verwendet werden.
Tabelle 3 Empfohlene Dosisanpassungen bei schweren Nebenwirkungen (Grad 3 und höher)
Unerwünschte Wirkung Schweregrad* Dosisanpassung
des Arzneimittels
Anomalien im Blutbil
d ( "Warnhinweise
und Vorsichtsmassnah
men" )
Verminderte Neutroph < 500/mm3 Pausieren von Ifinwil bis zum Erreichen von
ilenanzahl ≥500/mm3. -bei Erholung innerhalb von 7
Tagen Fortsetzung der Ifinwil-Gabe in der
gleichen Dosierung -bei Erholung später als
nach 7 Tagen, Fortsetzung der Ifinwil-Gabe
mit der nächstniedrigeren Dosierung Wenn
innerhalb von 14 Tagen keine Erholung
eintritt, dann dauerhaftes Absetzen von
Ifinwil.
Verminderte Thromboz < 25.000/mm3 Pausieren von Ifinwil bis zum Erreichen von
ytenanzahl ≥25.000/mm3. -bei Erholung innerhalb von 7
Tagen Fortsetzung der Ifinwil-Gabe in der
gleichen Dosierung -bei Erholung nach 7 bis
14 Tagen Fortsetzung der Ifinwil-Gabe mit
der nächstniedrigeren Dosierung Wenn
innerhalb von 14 Tagen keine Erholung
eintritt, dann dauerhaftes Absetzen von
Ifinwil.
Anämie HB < 8 g/dl Pausieren von Ifinwil bis zum Erreichen von
≥8 g/dl. -Fortsetzung der Ifinwil-Gabe in
der gleichen Dosierung Wenn erneut eine
Anämie auftritt (< 8 g/dl) -Pausieren von
Ifinwil bis zum Erreichen von ≥8 g/dl.
-Fortsetzung der Ifinwil-Gabe mit der
nächstniedrigeren Dosierung
Erhöhte Leberenzyme
(siehe "Warnhinweise
und Vorsichtsmassna
hmen" )
Aspartataminotransfe AST oder ALT ≥10 × ULN Pausieren von Ifinwil bis zum Erreichen von
rase erhöht oder <10 × ULN (Obergrenze des Normalbereichs).
Alaninaminotransfera -bei Erholung innerhalb von 7 Tagen
se erhöht Fortsetzung der Ifinwil-Gabe in der
gleichen Dosierung -bei Erholung später als
nach 7 Tagen, Fortsetzung der Ifinwil-Gabe
mit der nächstniedrigeren Dosierung Wenn
innerhalb von 14 Tagen keine Erholung
eintritt, dann dauerhaftes Absetzen von
Ifinwil.
Gehörverlust (siehe
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
)
Gehörverlust Klinisch bedenklicher neuer Fortsetzung der Ifinwil-Gabe und
oder sich verschlimmernder Wiederholung des Audiogramms nach 3 Wochen.
Gehörverlust im Vergleich zum -bei Verbesserung Fortsetzung der
Eingangs-Audiogramm vor der Ifinwil-Gabe in gleicher Dosierung -wenn
Ifinwil-Behandlung die klinisch bedenklichen Veränderungen
weiterhin bestehen, Ifinwil für bis zu 30
Tage pausieren und erneutes Audiogramm
durchführen Bei gleichem oder besserem
Ergebnis Fortsetzung der Ifinwil-Gabe mit
niedrigerer Dosierung
Andere Nebenwirkunge
n (siehe "Unerwünsch
te Wirkungen" )
Übelkeit Bei unzureichender oraler Wenn die Symptome auf unterstützende
Kalorien- oder Flüssigkeitsaufna Behandlung ansprechen (z.B. Antiemetika,
hme; Sondenernährung, TPN oder Antidiarrhoika), Fortsetzung der
wenn ein Krankenhausaufenthalt Ifinwil-Gabe in der gleichen Dosierung.
angezeigt ist Wenn die Symptome nicht auf Behandlung
ansprechen: -Pausieren von Ifinwil bis zum
Erreichen von ≤ Grad 2 -Fortsetzung der
Ifinwil-Gabe mit der nächstniedrigeren
Dosierung
Erbrechen Falls Sondenernährung, TPN oder Wenn die Symptome auf eine unterstützende
ein Krankenhausaufenthalt Behandlung (z.B. Antiemetikum) ansprechen,
angezeigt ist setzen Sie die Behandlung mit Ifinwil in
der gleichen Dosis fort. Wenn die Symptome
nicht auf die Behandlung ansprechen, Setzen
Sie Ifinwil bis zur Genesung bis zu ≤ Grad
2 aus. Setzen Sie Ifinwil mit der nächsten
reduzierten Dosisstufe fort.
Diarrhoe Zunahme von ≥7 Stuhlgängen pro Wenn die Symptome auf eine unterstützende
Tag gegenüber dem Ausgangswert; Behandlung ansprechen (z.B. gegen
Krankenhausaufenthalt Durchfall), setzen Sie die Behandlung mit
angezeigt; starke Zunahme des Ifinwil in der gleichen Dosis fort. Wenn
Stomaausstosses im Vergleich die Symptome nicht auf die Behandlung
zum Ausgangswert; Einschränkung ansprechen, Setzen Sie Ifinwil bis zur
der Selbstpflege bei Genesung bis zu ≤ Grad 2 aus. Setzen Sie
Aktivitäten des täglichen Ifinwil mit der nächsten reduzierten Dosis
Lebens (ADL) fort.
Andere Nebenwirkunge Bei medizinisch bedeutsamen, Pausieren von Ifinwil bis zum Erreichen von
n aber nicht unmittelbar ≤ Grad 2 -Fortsetzung der Ifinwil-Gabe mit
lebensbedrohlichen oder der nächstniedrigeren Dosierung
lebensbedrohlichen Nebenwirkunge
n; Nebenwirkungen, die zu einem
Krankenhausaufenthalt, einer
Verlängerung des Krankenhausaufe
nthalts oder einer Behinderung
führen
Wiederkehrende dauerhaftes Absetzen von Ifinwil
Nebenwirkungen mit
lebensbedrohlichen
Folgen, die ein
sofortiges Eingreife
n erfordern
*Schweregrad gemäss der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der individuellen Anfangsdosis empfohlen. Ifinwil wurde bei Patienten mit mässiger oder starker Leberfunktionsstörung nicht getestet (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Dosierungsempfehlungen bei Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m² (mittelschwere Nierenfunktionsstörung) ist Vorsicht geboten. Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen wie Hepatotoxizität, Myelosuppression und Hörverlust überwacht werden, und die empfohlenen Dosisanpassungen zur Behandlung von Toxizität sollten befolgt werden (siehe Tabelle 4 für empfohlene Dosisanpassungen bei schweren Nebenwirkungen (Grad 3 und höher)).
Bei Patienten mit einer eGFR von weniger als oder gleich 29 ml/min/1,73 m² (schwere Nierenfunktionsstörung) muss die empfohlene Dosis um 50 % reduziert werden, wie in Tabelle 4 beschrieben (siehe "Pharmakokinetik" ).
Es sind keine Daten für Patienten unter Dialyse verfügbar, so dass für diese Patienten keine Empfehlung gegeben werden kann.
Tabelle 4 Ifinwil-Dosierungsempfehlungen für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Körperoberfläche (m2) Dosierung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
> 1,5 384 mg (2 Tabletten) oral zweimal täglich
0,75 bis 1,5 384 mg (2 Tabletten) oral morgens und 192 mg (1 Tablette) abends
0,5 bis < 0,75 192 mg (1 Tablette) oral zweimal täglich
0,25 bis < 0,5 192 mg (1 Tablette) oral einmal täglich
Art der Anwendung
Ifinwil ist zur oralen Einnahme bestimmt.
Ifinwil kann mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden können die Ifinwil-Tabletten zerkaut oder bis zu Pulverform zerkleinert werden und mit einer kleinen Menge (ca. 2 Esslöffel oder 30 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden.
Bleiben Reste der zerkleinerten Tablette zurück, mischen Sie sie mit einer zusätzlichen kleinen Menge Flüssigkeit oder Weichkost und vergewissern Sie sich, dass die restlichen Bestandteile der zerkleinerten Tablette geschluckt wurden. Überzeugen Sie sich visuell, dass die zerkleinerten Tabletten innerhalb einer Stunde komplett eingenommen wurden. Entsorgen Sie die übrige Tablettenmischung nach einer Stunde.
Vergessene Einnahme:
Eine vergessene Einnahme sollte so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenn jedoch die nächste Einnahme innerhalb der nächsten 7 Stunden fällig ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Wenn nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie üblich fortgesetzt werden.
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