Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom
Studien mit GLP-1-Rezeptoragonisten und Tirzepatid in Nagern zeigen ein erhöhtes Risiko thyreoidaler C-Zelltumoren (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Eine analoge Erhöhung des Risikos thyreoidaler C-Zell-Tumoren, einschliesslich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (medullary thyroid carcinoma, MTC) beim Menschen ist unklar. Patienten mit MTC oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom vom Typ 2 (MEN 2) wurden in klinischen Studien mit Tirzepatid nicht untersucht. Diese sollten daher nur nach gründlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Behandlung mit Tirzepatid erhalten.
Akute Pankreatitis
Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, wurde über akute Pankreatitis berichtet.
Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Wird die Diagnose einer Pankreatitis bestätigt, sollte Tirzepatid dauerhaft abgesetzt werden. Eine alleinige Erhöhung der Pankreasenzyme ohne weitere Symptome einer akuten Pankreatitis sagt eine akute Pankreatitis nicht voraus.
Hypoglykämie
Bei Patienten, die Tirzepatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin verwenden, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöht sein. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. Insulins gesenkt werden.
Gastrointestinale Wirkungen
Die Anwendung von Tirzepatid kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein, zu denen Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe gehören. Diese Ereignisse können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich akutem Nierenversagen, führen kann. Patienten, die mit Tirzepatid behandelt werden, insbesondere solche mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, sollten darauf hingewiesen werden und Vorkehrungen treffen, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Tirzepatid verzögert die Magenentleerung. Pulmonale Aspiration wurde bei Patienten berichtet, die mit lang-wirksamen GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden und eine Allgemeinanästhesie oder tiefe Sedierung erhalten haben. Dies soll vor solchen Eingriffen berücksichtigt werden.
Schwere gastrointestinale Erkrankungen
Tirzepatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschliesslich schwerer Gastroparese, nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es wurden mit einer beeinträchtigten Magenentleerung zusammenhängende Ereignisse, einschliesslich schwere Gastroparese, berichtet. Patienten, die während der Behandlung schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, sind zu überwachen und Dosisanpassungen bzw. ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Mit Mangelernährung zusammenhängende Ereignisse wurden bei Patienten unter Tirzepatid berichtet, einschliesslich schwere Ereignisse. Zu den Risiken im Zusammenhang mit einer Mangelernährung gehören unter anderem Vitamin- und Mineralstoffmangel, Proteinmangel und niedriges Körpergewicht. Unterstützung für eine ausgewogene Ernährung sollte in Betracht gezogen werden. Bei schweren oder anhaltenden Fällen ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Diabetische Retinopathie
Tirzepatid soll bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine Akuttherapie erfordert, sowie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem mit Vorsicht und entsprechender Überwachung angewendet werden. Eine zu rasche und starke Absenkung des Blutzuckerspiegels kann insbesondere bei Patienten mit diabetischer Retinopathie initial eine Verschlechterung derselben auslösen.
Akute Erkrankungen der Gallenblase
Ergebnisse klinischer Studien und Postmarketing Daten für GLP-1-Rezeptoragonisten legen ein erhöhtes Risiko für akute Erkrankungen der Gallenblase nahe. In den Placebo-kontrollierten klinischen Studien des Tirzepatid-Entwicklungsprogramms traten solche Ereignisse (Cholelithiasis, Gallenkolik und Cholecystektomie) bei 0.6% der Tirzepatid-behandelten Patienten auf, während in der Placebo Kontrolle keine (0%) Fälle berichtet wurden. Bei Verdacht auf Cholelithiasis sind eine sorgfältige diagnostische Abklärung und entsprechende Nachkontrollen angezeigt.
Suizidales Verhalten und Suizidgedanken
Bei Produkten, die eine Gewichtsabnahme induzieren (chronische Gewichtsregulierung), wurden suizidales Verhalten und Suizidgedanken berichtet. Patienten sind hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlechterung von Depression, Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und/oder jeglichen ungewöhnlichen Veränderungen von Stimmung oder Verhalten zu überwachen. Bei Patienten mit Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder einer Vorgeschichte mit Suizidversuchen sind Nutzen und Risiken vor und während der Behandlung individuell zu prüfen.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei'.
Mounjaro KwikPen enthält 5.4 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.