Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Etranacogen Dezaparvovec ist eine klare, farblose Lösung.
Nach der Verdünnung sollte Etranacogen Dezaparvovec als klare, farblose Lösung vorliegen.
Ein Milliliter Etranacogen Dezaparvovec enthält eine nominale Konzentration von 1 × 1013 Genomkopien (gc).
Eine Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von mindestens 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Gesamtzahl der Durchstechflaschen in jeder Packung entspricht dem Dosierungsbedarf für den betreffenden Patienten, abhängig vom Körpergewicht des Patienten (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung" und "Packungen" ).