Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Alitretinoin bei Patienten mit schwerem chronischem Handekzem, das refraktär gegenüber einer Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden war, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Die unter einer Alitretinoin-Therapie am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren erhöhte Triglyceridwerte (30 mg: 35%; 10 mg: 17%), erhöhtes Serum-Cholesterin (30 mg: 28%; 10 mg: 17%), Kopfschmerzen (30 mg: 24%; 10 mg: 11%) und erniedrigte Schilddrüsenwerte (30 mg: 11%; siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Diese unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und konnten durch eine Dosisreduktion gemindert werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit sortiert aufgeführt. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig                                                      Anämie, erhöhte Eisenbindungskapazität,
                                                             Monozytopenie; Thrombozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt                                               anaphylaktische Reaktionen und andere
                                                            Überempfindlichkeitsreaktionen
Endokrine Erkrankungen
Häufig                                                      TSH erniedrigt, freies T4 erniedrigt
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig                                                 erhöhte Triglyceride im Blut (35%),
                                                            erhöhtes Serumcholesterin (28%),
                                                            erniedrigtes HDL (12%)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig                                                      Depression (siehe "Warnhinweise und
                                                            Vorsichtsmassnahmen" )
Nicht bekannt                                               Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig                                                 Kopfschmerzen (24%)
Häufig                                                      Schwindel
Selten                                                      Benigne intrakranielle Hypertonie
Augenerkrankungen
Häufig                                                      Konjunktivitis, trockenes Auge,
                                                            Augenirritation
Gelegentlich                                                Verschwommensehen, Katarakt
Nicht bekannt                                               vermindertes Nachtsehvermögen (siehe
                                                            "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
                                                            )
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufig                                                      Tinnitus
Gefässerkrankungen
Häufig                                                      Flush, Hypertonie
Selten                                                      Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich                                                Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig                                                      Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen
Gelegentlich                                                Dyspepsie
Nicht bekannt                                               entzündliche Darmerkrankung
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig                                                      erhöhte Transaminasen1)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig                                                      trockene Haut, trockene Lippen,
                                                            Cheileitis, Ekzem1), Dermatitis1),
                                                            Erythem, Alopezie
Gelegentlich                                                Pruritus, Hautausschlag,
                                                            Hautexfoliation, asteatotisches Ekzem
Nicht bekannt                                               Nagelveränderungen, abnormale
                                                            Haarstruktur, Photosensitivitätsreaktio
                                                            nen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig                                                      Arthralgien1), Myalgien1), erhöhte
                                                            Kreatinphosphokinase im Blut
Gelegentlich                                                Exostosen, Hyperostosen, Spondylitis
                                                            ankylosans (siehe "Warnhinweise und
                                                            Vorsichtsmassnahmen"
Allgemeine Erkrankungen
Häufig                                                      Müdigkeit
Nicht bekannt                                               periphere Ödeme
1) Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war nicht
höher als die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der
entsprechenden Placebogruppe

 
Unter anderen Retinoiden wurde darüber hinaus auch über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Diabetes mellitus, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.