Unerwünschte WirkungenDie Sicherheit von Alitretinoin bei Patienten mit schwerem chronischem Handekzem, das refraktär gegenüber einer Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden war, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die unter einer Alitretinoin-Therapie am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren erhöhte Triglyceridwerte (30 mg: 35%; 10 mg: 17%), erhöhtes Serum-Cholesterin (30 mg: 28%; 10 mg: 17%), Kopfschmerzen (30 mg: 24%; 10 mg: 11%) und erniedrigte Schilddrüsenwerte (30 mg: 11%; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Diese unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig und konnten durch eine Dosisreduktion gemindert werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit sortiert aufgeführt. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
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Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
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Häufig
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Anämie, erhöhte Eisenbindungskapazität, Monozytopenie; Thrombozytose
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt
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anaphylaktische Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen
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Endokrine Erkrankungen
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Häufig
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TSH erniedrigt, freies T4 erniedrigt
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Sehr häufig
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erhöhte Triglyceride im Blut (35%), erhöhtes Serumcholesterin (28%), erniedrigtes HDL (12%)
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Psychiatrische Erkrankungen
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Häufig
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Depression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Nicht bekannt
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Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen (24%)
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Häufig
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Schwindel
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Selten
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Benigne intrakranielle Hypertonie
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Augenerkrankungen
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Häufig
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Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation
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Gelegentlich
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Verschwommensehen, Katarakt
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Nicht bekannt
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vermindertes Nachtsehvermögen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
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Häufig
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Tinnitus
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Gefässerkrankungen
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Häufig
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Flush, Hypertonie
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Selten
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Vaskulitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Epistaxis
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen
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Gelegentlich
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Dyspepsie
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Nicht bekannt
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entzündliche Darmerkrankung
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Häufig
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erhöhte Transaminasen1)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Häufig
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trockene Haut, trockene Lippen, Cheileitis, Ekzem1), Dermatitis1), Erythem, Alopezie
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Gelegentlich
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Pruritus, Hautausschlag, Hautexfoliation, asteatotisches Ekzem
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Nicht bekannt
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Nagelveränderungen, abnormale Haarstruktur, Photosensitivitätsreaktionen
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Häufig
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Arthralgien1), Myalgien1), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
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Gelegentlich
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Exostosen, Hyperostosen, Spondylitis ankylosans (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
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Allgemeine Erkrankungen
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Häufig
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Müdigkeit
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Nicht bekannt
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periphere Ödeme
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1)
Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war nicht höher als die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der entsprechenden Placebogruppe
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Unter anderen Retinoiden wurde darüber hinaus auch über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Diabetes mellitus, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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