Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Perindopril, Indapamid und Amlodipin, separat angegeben, waren: Hypokaliämie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Diplopie, Tinnitus, Palpitationen, Flush, Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen), Husten, Dyspnoe, gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen), Störungen der Darmpassage, Pruritus, Hautausschlag, makulopapulöse Eruption, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Asthenie, Ödem und Müdigkeit.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Perindopril, Indapamid oder Amlodipin beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse     Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit
gemäss MedDRA-Datenb  en                    
ank                                         
Perindopril           Indapamid             Amlodipin
Infektionen und       Rhinitis              Selten                -                     Gelegentlich
parasitäre Erkrankun                                                                    
gen                                                                                     
Erkrankungen des      Agranulozytose        Sehr selten           Sehr selten           -
Blutes und des        (siehe "Warnhinweise                                              
Lymphsystems           und Vorsichtsmassna                                              
                      hmen" )                                                           
Aplastische Anämie    -                     Sehr selten           -
Panzytopenie          Sehr selten           -                     -
Leukopenie (siehe     Sehr selten           Sehr selten           Sehr selten
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Neutropenie (siehe    Sehr selten           -                     -
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Hämolytische Anämie   Sehr selten           Sehr selten           -
Thrombozytopenie      Sehr selten           Sehr selten           Sehr selten
(siehe "Warnhinweise                                              
 und Vorsichtsmassna                                              
hmen" )                                                           
Eosinophilie          Gelegentlich*         -                     -
Erkrankungen des      Überempfindlichkeit   -                     Gelegentlich          Sehr selten
Immunsystems                                                                            
Endokrine Erkrankung  Syndrome der inadäqu  Selten                -                     -
                      aten Sekretion des                                                
                      antidiuretischen                                                  
                      Hormons (SIADH)                                                   
Stoffwechsel- und     Hyperkaliämie, bei    Gelegentlich*         -                     -
Ernährungsstörungen   Absetzen der Therapi                                              
                      e reversibel (siehe                                               
                      "Warnhinweise und                                                 
                      Vorsichtsmassnahmen"                                              
                       )                                                                
Hyperglykämie         -                     -                     Sehr selten
Hyperkalzämie         -                     Sehr selten           -
Hypoglykämie (siehe   Gelegentlich*         -                     -
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 und "Interaktionen"                                              
 )                                                                
Hypokaliämie (siehe   -                     Häufig                -
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Hyponatriämie         Gelegentlich*         Gelegentlich*         -
(siehe "Warnhinweise                                              
 und Vorsichtsmassna                                              
hmen" )                                                           
Hypochlorämie         -                     Selten                -
Hypomagnesiämie       -                     Selten                -
Psychiatrische        Schlaflosigkeit       -                     -                     Gelegentlich
Erkrankungen                                                                            
Stimmungsstörungen    Gelegentlich          -                     Gelegentlich
(einschliesslich                                                  
Angst)                                                            
Depression            Gelegentlich          -                     Gelegentlich
Schlafstörungen       Gelegentlich          -                     -
Erkrankungen des      Schwindelgefühl       Häufig                -                     Häufig
Nervensystems                                                                           
Kopfschmerzen         Häufig                Selten                Häufig
Parästhesie           Häufig                Selten                Gelegentlich
Muskel-Hypertonie     -                     -                     Sehr selten
Periphere Neuropathi  -                     -                     Sehr selten
e                                                                 
Hypästhesie           -                     -                     Gelegentlich
Verwirrtheitszustand  Sehr selten           -                     Selten
Geschmacksstörungen   Häufig                -                     Gelegentlich
Tremor                -                     -                     Gelegentlich
Synkope               Gelegentlich*         Unbekannt             Gelegentlich
Schläfrigkeit         Gelegentlich*         -                     Häufig
Schlaganfall,         Sehr selten           -                     -
vermutlich sekundär                                               
nach exzessiver                                                   
Hypotonie bei                                                     
Hochrisikopatienten                                               
(siehe "Warnhinweise                                              
 und Vorsichtsmassna                                              
hmen" )                                                           
Möglichkeit des       -                     Unbekannt             -
Auftretens einer                                                  
hepatischen Enzephal                                              
opathie im Fall                                                   
einer Leberinsuffizi                                              
enz (siehe "Kontrain                                              
dikationen" und                                                   
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Extrapyramidale       -                     -                     Nicht bekannt
Erkrankung (extrapyr                                              
amidales Syndrom)                                                 
Augenerkrankungen     Sehstörungen          Häufig                -                     Häufig
Akutes Winkelschluss  -                     Unbekannt*            -
glaukom                                                           
Aderhaut-Erguss       -                     Unbekannt*            -
Diplopie              -                     -                     Häufig
Myopie                -                     Unbekannt             -
Verschwommenes Sehen  -                     Unbekannt             -
Erkrankungen des      Tinnitus              Häufig                -                     Gelegentlich
Ohrs und des Labyrin                                                                    
ths                                                                                     
Vertigo               Häufig                Selten                -
Herzerkrankungen      Angina pectoris       Sehr selten           -                     -
Arrhythmie (einschli  Sehr selten           Sehr selten           Gelegentlich
esslich Bradykardie,                                              
 ventrikuläre                                                     
Tachykardie und                                                   
Vorhofflimmern)                                                   
Angina pectoris       Sehr selten           -                     -
(siehe "Warnhinweise                                              
 und Vorsichtsmassna                                              
hmen" )                                                           
Myokardinfarkt,       Sehr selten           -                     Sehr selten
vermutlich sekundär                                               
nach exzessiver                                                   
Hypotonie bei                                                     
Hochrisikopatienten                                               
(siehe "Warnhinweise                                              
 und Vorsichtsmassna                                              
hmen" )                                                           
Palpitationen         Gelegentlich          -                     Häufig
Torsades de pointes   -                     Unbekannt             -
(potentiell tödlich)                                              
 (siehe "Warnhinweis                                              
e und Vorsichtsmassn                                              
ahmen" und "Interakt                                              
ionen" )                                                          
Tachykardie           Gelegentlich          -                     -
Gefässerkrankungen    Flush                 Selten                -                     Häufig
Hypotonie (und        Häufig                Sehr selten           Gelegentlich
damit verbundene                                                  
Wirkungen)                                                        
Vaskulitis            Gelegentlich          -                     Sehr selten
Raynaud-Phänomen      Unbekannt             -                     -
Erkrankungen der      Husten (siehe         Häufig                -                     Gelegentlich
Atemwege, des         "Warnhinweise und                                                 
Brustraums und        Vorsichtsmassnahmen"                                              
Mediastinums           )                                                                
Dyspnoe               Häufig                -                     Häufig
Bronchospasmus        Gelegentlich          -                     -
Eosinophile Pneumoni  Sehr selten           -                     -
e                                                                 
Erkrankungen des      Abdominale Schmerzen  Häufig                -                     Häufig
Gastrointestinaltrak                                                                    
ts                                                                                      
Verstopfung           Häufig                Selten                Häufig
Durchfall             Häufig                -                     Häufig
Dyspepsie             Häufig                -                     Häufig
Übelkeit              Häufig                Selten                Häufig
Erbrechen             Häufig                Gelegentlich          Gelegentlich
Mundtrockenheit       Gelegentlich          Selten                Gelegentlich
veränderte Stuhlgewo  -                     -                     Häufig
hnheiten                                                          
Gingiva-Hyperplasie   -                     -                     Sehr selten
Pankreatitis          Sehr selten           Sehr selten           Sehr selten
Gastritis             -                     -                     Sehr selten
Affektionen der       Hepatitis (siehe      Sehr selten           Unbekannt             Sehr selten
Leber- und Gallenbla  "Warnhinweise und                                                 
se                    Vorsichtsmassnahmen"                                              
                       )                                                                
Ikterus               -                     -                     Sehr selten
Abnormale Leberfunkt  -                     Sehr selten           -
ion                                                               
Erkrankungen der      Quincke-Ödem          -                     -                     Sehr selten
Haut und des Unterha                                                                    
utzellgewebes                                                                           
Pruritus              Häufig                -                     Gelegentlich
Hautausschlag         Häufig                -                     Gelegentlich
Makulopapulöse        -                     Häufig                -
Eruption                                                          
Urtikaria (siehe      Gelegentlich          Sehr selten           Gelegentlich
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Angioödem (siehe      Gelegentlich          Sehr selten           Sehr selten
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Alopezie              -                     -                     Gelegentlich
Purpura               -                     Gelegentlich          Gelegentlich
Hautverfärbungen      -                     -                     Gelegentlich
Vermehrtes Schwitzen  Gelegentlich          -                     Gelegentlich
Exanthem              -                     -                     Gelegentlich
Erythema multiforme   Sehr selten           -                     Sehr selten
Stevens-Johnson-Synd  -                     Sehr selten           Sehr selten
rom                                                               
Exfoliative Dermatit  -                     -                     Sehr selten
is                                                                
Toxische epidermale   -                     Sehr selten           Nicht bekannt
Nekrolyse                                                         
Photosensibilitätsre  Gelegentlich*         Unbekannt (siehe      Gelegentlich
aktion                                      "Warnhinweise und     
                                            Vorsichtsmassnahmen"  
                                             )                    
Pemphigoid            Gelegentlich*         -                     -
Verschlimmerung der   Selten                -                     -
Psoriasis                                                         
Skelettmuskulatur-,   Muskelspasmen         Häufig                Unbekannt*            Häufig
Bindegewebs- und                                                                        
Knochenerkrankungen                                                                     
Gelenkschwellungen    -                     -                     Häufig
(Knöchelschwellungen                                              
)                                                                 
Arthralgie            Gelegentlich*         -                     Gelegentlich
Muskelschwäche        -                     Unbekannt*            -
Myalgie               Gelegentlich*         Unbekannt*            Gelegentlich
Rhabdomyolyse         -                     Unbekannt*            -
Rückenschmerzen       -                     -                     Gelegentlich
Möglichkeit der       -                     Unbekannt             -
Verschlechterung                                                  
eines vorbestehenden                                              
 Lupus erythematodes                                              
 dissiminatus                                                     
Erkrankungen der      Miktionsstörungen,    -                     -                     Gelegentlich
Nieren und Harnwege                                                                     
Nykturie              -                     -                     Gelegentlich
Pollakisurie          -                     -                     Gelegentlich
Anurie/Oligurie       Selten                -                     -
Akute Niereninsuffiz  Selten                -                     -
ienz                                                              
Nierenfunktionsstöru  Gelegentlich          Sehr selten           -
ngen                                                              
Erkrankungen der      Erektile Dysfunktion  Gelegentlich          -                     Gelegentlich
Geschlechtsorgane                                                                       
und der Brustdrüse                                                                      
Gynäkomastie          -                     -                     Gelegentlich
Allgemeine Erkrankun  Asthenie              Häufig                -                     Häufig
gen und Beschwerden                                                                     
am Verabreichungsort                                                                    
Müdigkeit             -                     Selten                Häufig
Ödem                  -                     -                     Sehr häufig
Thoraxschmerzen       Gelegentlich*         -                     Gelegentlich
Schmerzen             -                     -                     Gelegentlich
Unwohlsein            Gelegentlich*         -                     Gelegentlich
peripheres Ödem       Gelegentlich*         -                     -
Fieber                Gelegentlich*         -                     -
Untersuchungen        Gewichtszunahme       -                     -                     Gelegentlich
Gewichtsabnahme       -                     -                     Gelegentlich
Bilirubin im Blut     Selten*               -                     -
erhöht                                                            
Leberenzymwerte       Selten                Unbekannt             Sehr selten
erhöht                                                            
Kreatinin im Blut     Gelegentlich*         -                     -
erhöht                                                            
QT-Intervall im EKG   -                     Unbekannt             -
verlängert (siehe                                                 
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 und "Interaktionen"                                              
 )                                                                
Blutharnstoff erhöht  Gelegentlich          -                     -
Blutzucker erhöht     -                     Unbekannt             -
Harnsäure im Blut     -                     Unbekannt             -
erhöht                                                            
Verminderung von      Sehr selten           -                     -
Hämoglobin und                                                    
Hämatokrit (siehe                                                 
"Warnhinweise und                                                 
Vorsichtsmassnahmen"                                              
 )                                                                
Verletzung, Vergiftu  Sturz                 Gelegentlich*         -                     -
ng und durch Eingrif                                                                    
fe bedingte Komplika                                                                    
tionen                                                                                  

 
* Für spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen wurde die Häufigkeit aufgrund der klinischen Studien berechnet
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
-Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
-Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.