Unerwünschte Wirkungen

Agilus ist ein Skelettmuskelrelaxans. Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis in Zusammenhang mit der intravenösen Anwendung von Dantrolen, die Skelettmuskelschwäche, hängt mit dessen Wirkmechanismus zusammen.
Die beobachteten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit Dantrolen und seinen Formulierungen für die akute, intravenöse Anwendung und für die chronische, orale Anwendung. Einige der aufgeführten Nebenwirkungen können auch als Folge der zugrunde liegenden malignen Hyperthermie Krise beobachtet werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10)
"häufig" (≥1/100, <1/10),
"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
"sehr selten" (<1/10'000)
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Tabelle 2: Liste der unerwünschten Wirkungen

SYSTEMORGANKLASSE            HÄUFIGKEIT            UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN
Erkrankungen des Immunsyste  Nicht bekannt         Allergische Reaktionen, Anaphylaxie
ms                                                 
Stoffwechsel- und            Nicht bekannt         Hyperkaliämie
Ernährungsstörungen                                
Erkrankungen des Nervensyst  Nicht bekannt         Schwindelgefühl Schwächegefühl, Schläfrigkeit,
ems                                                Konvulsionen, Dysarthrie, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen            Nicht bekannt         Sehstörungen
Herzerkrankungen1            Nicht bekannt         Herzinsuffizienz, Bradykardie, Tachykardie
Gefässerkrankungen           Nicht bekannt         Thrombophlebitis
Erkrankungen der Atemwege,   Nicht bekannt         Respiratorische Insuffizienz, Atemdepression
des Brustraums und                                 
Mediastinums                                       
Erkrankungen des Gastrointe  Nicht bekannt         Abdominalschmerzen/-krämpfe, Übelkeit,
stinaltrakts                                       Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhö,
                                                   Dysphagie
Leber- und Gallenerkrankung  Nicht bekannt         Ikterus2, Hepatitis2, Leberfunktionsstörungen
en                                                 einschliesslich tödlichem Leberversagen2,
                                                   idiosynkratische oder hypertensive
                                                   Lebererkrankung
Erkrankungen der Haut und    Nicht bekannt         Urtikaria, Erytheme, Hyperhidrose
des Unterhautzellgewebes                           
Skelettmuskulatur-,          Nicht bekannt         Muskelschwäche, Muskelermüdung
Bindegewebs- und Knochenerk                        
rankungen                                          
Erkrankungen der Nieren      Nicht bekannt         Kristallurie
und Harnwege1                                      
Erkrankungen der Geschlecht  Nicht bekannt         Uterine Hypotonie
sorgane und der Brustdrüse                         
Allgemeine Erkrankungen      Nicht bekannt         Müdigkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle,
und Beschwerden am                                 Asthenie
Verabreichungsort                                  

 
1 Diese unerwünschten Wirkungen wurden in nicht-klinischen Studien beobachtet
2 Diese unerwünschten Wirkungen wurden bei chronischer, oraler Behandlung beobachtet
Pädiatrische Population
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.