Unerwünschte WirkungenDa Voydeya als Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab angewendet wird, sind die jeweiligen Fachinformationen hinsichtlich der mit Ravulizumab oder Eculizumab verbundenen unerwünschten Wirkungen zu beachten (siehe die Fachinformationen von Ravulizumab und Eculizumab).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Voydeya basiert auf noch laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien bei 143 Patienten, die mit Voydeya behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) in allen klinischen Studien waren Pyrexie (27%), Kopfschmerz (23%), Diarrhoe (17%), Übelkeit (14%), Infektion der oberen Atemwege (13%), Fatigue (13%), Erbrechen (11%), oropharyngeale Schmerzen (11%), Arthralgie (11%), Schmerzen in Extremitäten (11%), Anämie (10%) und Leberenzym erhöht (10%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen von Voydeya nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff unter Verwendung der MedDRA-Häufigkeitskategorien sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000) aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in klinischen Studiena
MedDRA-Systemorgankl Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/1'0 Selten (≥1/10'000, Sehr selten (<1/10'0
asse <1/10) 00, <1/100) <1/1'000)d 00)d
Infektionen und Infektion der Harnwegsinfektiona, Gastrointestinale
parasitäre Erkrankun oberen Atemwege Nasopharyngitisa, Infektiona, Impetigo
gen (13%)a Grippea, Sinusitisa, a, b, Lippenherpesa
Zystitis a, Bronchi
tisa, Zellulitisa,
Pneumoniea, Virusinf
ektiona
Gutartige, bösartige Myelodysplastisches
und unspezifische Syndroma
Neubildungen (inklus
ive Zysten und
Polypen)
Erkrankungen des Anämiea (10%) Hämolysea, Thrombozy
Blutes und des topeniea, Leukopenie
Lymphsystems a Hämoglobin erniedr
igta
Erkrankungen des Hypersensitivitäta,
Immunsystems b
Stoffwechsel- und Appetitverlusta
Ernährungsstörungen
Psychiatrische Angsta, Depressiona, Abnorme Träumea, b
Erkrankungen Insomniea
Erkrankungen des Kopfschmerz(23%), Schwindelgefühla
Nervensystems Parästhesiea,
Synkopea, b
Augenerkrankungen Verschwommenes
Sehena,b
Erkrankungen des Vertigoa, Tinnitusa
Ohres und des
Labyrinths
Herzerkrankungen Palpitationa
Gefässerkrankungen BluthochdruckaHitzew
allungena, Hypotonie
a,b, Hämatoma,b
Erkrankungen der Oropharyngeale Dyspnoea, verstopfte
Atemwege, des Schmerzen (11%)a Nasea, Rhinorrhoea,
Brustraums und Nasenblutena
Mediastinums
Erkrankungen des Diarrhoe (17%)a, Bauchschmerzena,
Gastrointestinaltrak Übelkeit (14%)a, Obstipationa,
ts Erbrechen (11%)a Dyspepsiea, abdomina
les Spannungsgefühla
, b
Leber- und Gallenerk Leberenzym erhöht Ikterusa Alanin-Amin
rankungen (10%)c otransferase erhöhta
Erkrankungen der Pruritusa, Erythema, Dermatitisa, b,
Haut und des Unterha Hautausschlaga, b, Urtikariaa
utzellgewebes Alopeziea, trockene
Hauta, Hyperhidrosea
Skelettmuskulatur-, Arthralgie (11%)a, Rückenschmerzena, Gelenkschwellunga
Bindegewebs- und Schmerzen in Extremi Muskelkrämpfea,
Knochenerkrankungen täten (11%) Nackenschmerzena,
Knochenschmerzena
Erkrankungen der Nierenschädigunga,b, Dysuriea
Nieren und Harnwege Hämaturiea
Allgemeine Erkrankun Pyrexie (27%)aFatigu Thorax-Beschwerdena,
gen und Beschwerden e (13%)a Schüttelfrosta,
am Verabreichungsort Ödemea Astheniea
a Ein Teil des Sicherheitspool erhielt eine add-on Therapie mit Danicopan zu einem C5-Inhibitor.
b UAWs, die in anderen klinischen Studien festgestellt wurden. Diese UAWs sind in den Patienten mit PNH nicht berichtet worden.
c Leberenzym erhöht umfasst die bevorzugten Begriffe Alanin-Aminotransferase erhöht, Leberfunktion anomal, Leberenzym erhöht und Transaminasen erhöht.
d Aufgrund des limitierten Datenpools keine Aussage zu diesen Häufigkeitskategorien möglich.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erhöhung der Leberenzymwerte
In der 12-wöchigen randomisierten Kontrollphase der Studie ALXN2040-PNH-301 (siehe Rubrik "Pharmakodynamik" ) wurden bei 14,0 % der Patienten unter Voydeya, verglichen mit 3,4 % der Patienten unter Placebo, abnorme Laborwerte beobachtet, die mit Anstiegen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte zusammenhingen. Bei den mit Voydeya behandelten Patienten kam es zu ALT-Anstiegen von >3 × des oberen Normalwerts (ULN) und ≤ 5 × ULN bei 8,8 % der Patienten sowie >5 × ULN und ≤ 10 × ULN bei 5,3 % der Patienten. Es gab keine Anstiege von >10 × ULN. Alle Patienten waren asymptomatisch und alle Anstiege waren vorübergehend. Einige Anstiege traten im Zusammenhang mit einer Hämolyse auf. Bei Patienten mit PNH können während der Hämolyse erhöhte Leberenzymwerte auftreten, die Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs und der klinischen Präsentation der Erkrankung sind. Bei Patienten mit grossem Transfusionsbedarf können im Zusammenhang mit dem transfundierten Eisen und einer daraus resultierenden Eisenüberladung der Leber ebenfalls Abweichungen der Leberenzymwerte auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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