Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Reaktionen bei Probanden zwischen 4 und 60 Jahren Schmerzen an der Injektionsstelle (50%), Kopfschmerzen (35%), Myalgie (31%), Erythem an der Injektionsstelle (27%), Unwohlsein (24%), Asthenie (20%) und Fieber (11%).
Diese Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion auf, waren leicht bis mittelschwer, waren von kurzer Dauer (1 bis 3 Tage) und traten nach der zweiten Injektion von Qdenga weniger häufig als nach der ersten Injektion auf.
Impfvirämie
In der klinischen Studie DEN-205 wurde nach der Impfung mit Qdenga bei 49% der Studienteilnehmer ohne vorherige Dengue-Infektion und bei 16% der Studienteilnehmer mit vorheriger Dengue-Infektion eine vorübergehende Impfvirämie beobachtet. Die Impfvirämie begann meist in der zweiten Woche nach der ersten Injektion und dauerte durchschnittlich 4 Tage und wurde nach der zweiten Dosis nur selten beobachtet. Die Impfvirämie ging bei einigen Probanden mit vorübergehenden, leichten bis mittelschweren Symptomen einher, wie Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie und Ausschlag, die auch bei Dengue-Fieber auftreten können. Weitere vorübergehende Nebenwirkungen, die nach der Zulassung beobachtet wurden, waren Augenschmerzen, Thrombozytopenie und Petechien.
Diagnostische Tests auf Dengue-Fieber fallen möglicherweise während einer Impfvirämie positiv aus und können nicht zur Unterscheidung zwischen einer Impfvirämie und einer Infektion mit dem Wildtyp-Dengue-Virus eingesetzt werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Qdenga aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil beruht auf Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung. Die gepoolte Analyse der klinischen Studien beinhaltete Daten von 14'627 Studienteilnehmern im Alter von 4 bis 60 Jahren (13'839 Kinder und 788 Erwachsene), die mit Qdenga geimpft wurden. Diese beinhaltete eine Untergruppe zur Reaktogenität mit 3'830 Teilnehmern (3'042 Kinder und 788 Erwachsene).
Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Alter 4 bis 60 Jahre) und Erfahrungen nach der Zulassung (Alter 4 Jahre und älter)

Systemorganklasse     Häufigkeit                                    Unerwünschte Wirkung
gemäss MedDRA                                                       
Infektionen und       Sehr häufig                                   Infektion der oberen Atemwegea
parasitäre Erkrankun                                                
gen                                                                 
Häufig                Nasopharyngitis Pharyngotonsillitisb
Gelegentlich          Bronchitis Rhinitis
Erkrankungen des      Sehr selten                                   Thrombozytopeniec
Blutes und des                                                      
Lymphsystems                                                        
Erkrankungen des      Nicht bekannt                                 Anaphylaktische Reaktion,
Immunsystems                                                        einschliesslich anaphylaktische
                                                                    r Schockc
Stoffwechsel- und     Sehr häufig                                   Verminderter Appetitd
Ernährungsstörungen                                                 
Psychiatrische        Sehr häufig                                   Reizbarkeitd
Erkrankungen                                                        
Erkrankungen des      Sehr häufig                                   Kopfschmerzen Somnolenzd
Nervensystems                                                       
Gelegentlich          Schwindelgefühl
Augenerkrankungen     Gelegentlich                                  Augenschmerzenc
Erkrankungen des      Gelegentlich                                  Diarrhoe Übelkeit Abdominalschm
Gastrointestinaltrak                                                erz Erbrechen
ts                                                                  
Erkrankungen der      Gelegentlich                                  Ausschlage Pruritusf Urtikaria
Haut und des Unterha                                                
utgewebes                                                           
Selten                Petechienc
Sehr selten           Angioödem
Skelettmuskulatur-,   Sehr häufig                                   Myalgie
Bindegewebs- und                                                    
Knochenerkrankungen                                                 
Häufig                Arthralgie
Allgemeine Erkrankun  Sehr häufig                                   Schmerzen an der Injektionsstel
gen und Beschwerden                                                 le Erythem an der Injektionsste
am Verabreichungsort                                                lle Unwohlsein Asthenie Fieber
Häufig                Schwellung an der Injektionsstelle Blaue
                      Flecken an der Injektionsstellef Jucken an
                      der Injektionsstellef Grippeähnliche
                      Erkrankung
Gelegentlich          Blutung an der Injektionsstellef Ermüdungf
                      Verfärbung an der Injektionsstellef

 
a Umfasst Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege
b Umfasst Pharyngotonsillitis und Tonsillitis
c Nach der Zulassung beobachtete Nebenwirkung
d Bei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben
e Umfasst Ausschlag, viralen Ausschlag, makulo-papulösen Ausschlag, juckenden Ausschlag
f Gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien
Kinder und Jugendliche
Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren
Gepoolte Sicherheitsdaten aus klinischen Studien liegen für 13'839 Kinder vor (9'210 im Alter von 4 bis 11 Jahren und 4'629 im Alter von 12 bis 17 Jahren). Diese beinhalten bei 3'042 Kindern (1'865 im Alter von 4 bis 11 Jahren und 1'177 im Alter von 12 bis 17 Jahren) erfasste Reaktogenitätsdaten.
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern entsprachen weitgehend jener bei Erwachsenen. Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, waren Fieber (11% gegenüber 3%), Infektion der oberen Atemwege (11% gegenüber 3%), Nasopharyngitis (6% gegenüber 0,6%), Pharyngotonsillitis (2% gegenüber 0,3%) und grippeähnliche Erkrankung (1% gegenüber 0,1%). Nebenwirkungen, die bei Kindern weniger häufig berichtet wurden als bei Erwachsenen, waren Erythem an der Injektionsstelle (2% gegenüber 27%), Übelkeit (0,03% gegenüber 0,8%) und Arthralgie (0,03% gegenüber 1%).
Die folgenden Reaktionen wurden bei 357 mit Qdenga geimpften Kindern unter 6 Jahren erfasst:
verminderter Appetit (17%), Somnolenz (13%) und Reizbarkeit (12%).
Daten von Kindern im Alter von unter 4 Jahren, d.h. ausserhalb der für die Anwendung vorgesehenen Altersgruppe
Die Reaktogenität wurde bei 78 Probanden unter 4 Jahren beurteilt, die mindestens eine Dosis Qdenga erhielten, wobei 13 Probanden die vorgesehenen 2 Dosen erhielten. Sehr häufig berichtete Reaktionen waren Reizbarkeit (25%), Fieber (17%), Schmerzen an der Injektionsstelle (17%) und Appetitverlust (15%). Somnolenz (8%) und Erythem an der Injektionsstelle (3%) wurden häufig berichtet. Schwellungen an der Injektionsstelle wurden bei Probanden unter 4 Jahren nicht beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.