Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es wurde selten über Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen berichtet (u. a. Angioödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, Giemen), die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln können.
Bei Patienten mit Hämophilie A, welche mit Faktor VIII, einschliesslich ALTUVOCT behandelt werden, kann es zur Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) kommen (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – „Immunogenität“). Falls es zur Entwicklung solcher Inhibitoren kommt, äussert sich dies in einem unzureichenden klinischen Ansprechen. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.
Tabellarische Liste der unerwünschten Wirkungen
Die nachfolgende Tabelle 2 entspricht den Systemorganklassen gemäss MedDRA (Systemorganklassen [SOC] und bevorzugte Begriffe). Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf klinischen Phase-III-Studien in 277 vorbehandelten Patienten (Previously Treated Patients; PTPs) mit schwerer Hämophilie A, darunter 161 (58,2 %) Erwachsene (18 Jahre und älter), 37 (13,4 %) Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und 79 (28,5 %) Kinder unter 12 Jahren.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions; ADRs), die in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst sind, wurden bei 111 (40,1 %) der 277 Patienten gemeldet, die mit einer Routineprophylaxe oder einer Bedarfstherapie behandelt wurden.
Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen von ALTUVOCT in klinischen Studien

Systemorganklasse gemäss MedDRA                           Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit
                                                          en                    
Erkrankungen des Nervensystems                            Kopfschmerzen1        Sehr häufig (15,9 %)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts                   Erbrechen             Häufig
Erkrankungen der Haut und desUnterhautgewebes             Ekzem                 Häufig
Ausschlag2                                                Häufig
Urtikaria3                                                Häufig
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen  Arthralgie            Sehr häufig (16,6 %)
Schmerz in einer Extremität                               Häufig
Rückenschmerzen                                           Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am                Fieber                Häufig
Verabreichungsort                                                               
Reaktionen an der Injektionsstelle4                       Gelegentlich

1 Kopfschmerzen, einschliesslich Migräne.
2 Ausschlag, einschliesslich makulo-papulösen Ausschlag.
3 Urtikaria, einschliesslich Lichen urticatus.
4 Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Hämatom an der Injektionsstelle und Dermatitis an der Injektionsstelle.
 
Pädiatrische Population
Hinsichtlich der unerwünschten Wirkungen wurden keine altersspezifischen Unterschiede zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtet.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.