Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Immunogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Pharmakodynamische/toxikologische Daten aus Tierstudien zeigten, dass rADAMTS13 plazentagängig ist und im fetalen Plasma mit 0,6 % der mütterlichen Konzentration vorhanden ist. Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf die Entwicklung von Föten und Jungtieren in Studien zur embryo-fetalen Entwicklung sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von rADAMTS13 durchgeführt.