Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Nipocalimab bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nipocalimab bei Schwangeren mit gMG vor. Basierend auf den verfügbaren Tierdaten kann IMAAVY fetale Schäden verursachen (siehe Präklinische Daten).
Die Behandlung von schwangeren Frauen mit IMAAVY sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.
Da Nipocalimab die mütterlichen IgG-Antikörperspiegel verringert und auch die Übertragung von maternalen Antikörpern auf den Fötus hemmt, ist eine Verringerung des passiven Schutzes des Neugeborenen zu erwarten. Risiken und Nutzen sollten vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen an Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft IMAAVY anwendeten, abgewogen werden (siehe Präklinische Daten).
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen, ob Nipocalimab bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht, oder zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion. Mütterliches IgG wird bekanntermassen in die Muttermilch ausgeschieden. Sehr begrenzte Daten zeigten, dass Nipocalimab in niedrigen Konzentrationen bis zu 8 Tage nach der Geburt im Kolostrum oder in der Muttermilch von Frauen nachweisbar ist, die während des zweiten und dritten Trimesters ihrer Schwangerschaft Nipocalimab angewendet hatten. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des Kindes sollte zusammen mit der klinischen Notwendigkeit von IMAAVY für die Mutter sowie möglichen Nebenwirkungen von IMAAVY oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Fertilität
Bisher liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen von Nipocalimab auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität schliessen.