Dosierung/Anwendung

Generalisierte Myasthenia gravis (gMG)
Intravenöse Anwendung bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jugendliche (12 bis < 18 Jahre)
IMAAVY muss von medizinischem Fachpersonal und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit neuromuskulären und neuroinflammatorischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Übliche Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit gMG beträgt die empfohlene Anfangsdosis von IMAAVY 30 mg/kg, intravenös verabreicht über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg/kg alle 2 Wochen, intravenös verabreicht über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten.
Patienten sollten für die Dauer von 60 Minuten nach den ersten drei Infusionen auf Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden. Wenn nach diesen ersten drei Gaben keine relevanten Beschwerden durch die Infusion auftreten, kann die Beobachtungszeit nach jeder weiteren Infusion auf 30 Minuten reduziert werden. Wenn während der Verabreichung der Behandlung eine unerwünschte Reaktion auftritt, kann die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
IMAAVY wurde nicht bei Personen mit einem Körpergewicht unter 31 kg oder über 135 kg untersucht. Patienten mit der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse V wurden im klinischen Entwicklungsprogramm für IMAAVY nicht untersucht.
Der Patientenstatus muss vor dem Beginn der Therapie mit Nipocalimab und regelmässig mindestens alle 12 Wochen anhand der Myasthenia gravis – Activities of Daily Living (MG-ADL) und/oder der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Skala dokumentiert werden. Wenn ein Patient nach 24 Wochen Behandlung (d.h. 12 Verabreichungen) keinen Responder-Status (d.h. eine Verbesserung von mindestens 3 Punkten auf der QMG-Skala oder mindestens 2 Punkten auf der MG-ADL-Skala) erreicht hat, soll die Behandlung mit Nipocalimab beendet werden.
Wenn ein Patient, der zuvor den Responder-Status erreicht hatte, diesen aber dann verliert (vor Woche 24 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach), kann die Behandlung mit IMAAVY für weitere 12 Wochen fortgesetzt werden (d.h. 6 Verabreichungen). Wenn jedoch der Responder-Status mit diesen 6 zusätzlichen Verabreichungen nicht erreicht wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Sollte ein Patient eine Rescue-Therapie benötigen, ist ebenfalls von einem Non-Responder-Status auszugehen und es gelten dieselben Empfehlungen.
Vor Beginn der Behandlung mit IMAAVY wird empfohlen, den Gesamt-IgG-Spiegel im Blut zu bestimmen.
Patienten, die intravenöse Immunglobuline (IVIg) benötigen, können die Behandlung mit IMAAVY ab 4 Wochen nach Abschluss der Rescue-Therapie fortsetzen (siehe Interaktionen).
Patienten, die eine Rescue-Therapie mit Plasmaaustausch/Immunadsorption erhalten, können die Behandlung mit IMAAVY nach Abschluss der Rescue-Therapie fortsetzen. Es wird empfohlen, dass die IgG-Werte den Grenzwert von 1 g/l übersteigen, bevor mit IMAAVY erneut begonnen wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMAAVY bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht (siehe Pharmakokinetik). Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMAAVY bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht (siehe Pharmakokinetik). Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede hinsichtlich der Clearance und des Verteilungsvolumens bei Patienten ≥65 Jahre im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre beobachtet, was darauf hindeutet, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Pharmakokinetik). In der Altersgruppe über 65 bis 81 Jahre sind die zur Verfügung stehenden Daten begrenzt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Patienten mit Myasthenia gravis mit einem Alter über 81 Jahre wurden im klinischen Entwicklungsprogramm nicht untersucht.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMAAVY wurde bei Kindern unter 12 Jahren bisher nicht untersucht. Es kann keine Dosierungsempfehlung angegeben werden (siehe Pharmakokinetik).
Verspätete Dosisgabe
Wenn ein geplanter Infusionstermin verpasst wird, soll die Erhaltungsdosis von IMAAVY so bald wie möglich verabreicht werden. Danach soll die Dosierung wie üblich alle 2 Wochen fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Infusion
IMAAVY muss vor der Verabreichung verdünnt werden und darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusion muss über ein Filtersystem verabreicht werden. Für Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung und die zu verwendenden Filter siehe Sonstige Hinweise, Gebrauchsanweisung und Hinweise zur Handhabung und Entsorgung.