Zusammensetzung

Wirkstoffe
Pomalidomidum.
 
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose (E460i), Maltodextrin, Natriumstearylfumarat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Indigotin (E132) (nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosin (E127) (nur bei Hartkapseln 4 mg).
Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520).
Eine Hartkapsel enthält 0,007 mg (Hartkapseln 1 mg), 0,014 mg (Hartkapseln 2 mg), 0,021 mg (Hartkapseln 3 mg) bzw. 0,028 mg (Hartkapseln 4 mg) Natrium.
 

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapseln zu 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pomalidomid Accord in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM), welche mindestens eine vorgängige Therapie, inklusive Lenalidomid, erhielten.
Pomalidomid Accord in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom bei Patienten, welche mindestens zwei vorgängige Therapien erhielten (inklusive Lenalidomid und Bortezomib) und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.
 

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht werden.
 
Pomalidomid Accord in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Patienten mit multiplem Myelom, welche mindestens eine vorgängige Therapie erhalten haben
Die empfohlene Anfangsdosis von Pomalidomid Accord beträgt 4 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-14 der sich wiederholenden 21-tägigen Behandlungszyklen.
Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg/Tag oral einmal täglich, wobei die Anwendung entsprechend dem in Tabelle 1 gezeigten Dosierungsschema erfolgt.
Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert. Die Behandlung soll bei Fortschreiten der Erkrankung abgebrochen werden.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Pomalidomid Accord in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Zyklus 1-8            Tag (des 21-tägigen
                      Zyklus)
                      1                     2                     3                     4                     5                     6                     7                     8                     9                     10                    11                    12                    13                    14                    15                    16                    17                    18                    19                    20                    21
Pomalidomid (4 mg)