Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert: „sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1000 bis < 1/100), „selten“ (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10.000) und „Häufigkeit nicht bekannt“ (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Diese Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien mit placebokontrollierten Nifedipin-Kapseln oder -Tabletten geschätzt (Datenbank zu klinischen Studien: Nifedipin n = 2661; Placebo n = 1486; Stand: 22. Februar 2006, und ACTION-Studie (Nifedipin = 3825; Placebo n = 3840).
Hämatologie und Lymphsystem
Sehr selten: Agranulozytose. Purpura.
Immunsystem
Gelegentlich: Allergische Reaktion, allergisches Ödem und Angioödem (einschließlich Kehlkopfödem), Pruritus, Exanthem, Erythem.
Psyche
Gelegentlich: Ängstliche Reaktionen, Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schwindel, Migräne, Zittern.
Selten: Parästhesie, Dysästhesie.
Augen
Gelegentlich: Veränderungen des Sehvermögens.
Herz
Gelegentlich: Tachykardie, Herzklopfen, Angina pectoris.
Vaskulär
Häufig: Ödeme, einschließlich peripherer Ödeme, Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie, Synkope.
Sehr selten: Hypotonie, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und zu Kammerflimmern führen kann.
Atemwege, Brustkorb und Mediastinum
Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Brustschmerzen, Atemnot.
Unbestimmte Häufigkeit: Akutes Lungenödem*.
Gastrointestinal
Häufig: Verstopfung, Übelkeit.
Gelegentlich: Bauch- und Magen-Darm-Schmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit, Durchfall.
Selten: Zahnfleischhyperplasie, Aufblähung des Abdomens, Anorexie, Erbrechen.
Hepatobiliär
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte.
Sehr selten: Hyperglykämie.
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautrötung, Schwitzen.
Sehr selten: exfoliative und durch Lichtempfindlichkeit verursachte Dermatitis, Urtikaria.
Muskelskelett und Bindegewebe
Gelegentlich: Muskelkrämpfe und Schwellungen der Gelenke.
Selten: Myalgie.
Niere und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie, Dysurie.
Allgemeine Beschwerden und Anomalien am Verabreichungsort Häufig: Unangenehmes Gefühl.
Gelegentlich: unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost, Asthenie.
* Es wurden Fälle berichtet, in denen Calciumantagonisten während der Schwangerschaft als Tokolytika eingesetzt wurden.
Die Metaanalyse der verfügbaren, qualitativ hochwertigen klinischen Studien ergab, dass bei 16 % der mit Nifedipin behandelten Patientinnen mütterliche Nebenwirkungen auftraten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Herzklopfen und Übelkeit.
In Bezug auf die neonatalen Auswirkungen zeigte eine offene, multizentrische, kontrollierte und randomisierte klinische Studie, in der 95 Frauen eine orale Tokolyse mit Nifedipin erhielten, eine Aufnahmerate von 49 % auf eine neonatale Intensivstation mit einer Inzidenz von 21 % für ein neonatales Atemnotsyndrom, 18 % für intrakranielle Blutungen und 52 % für Neugeborenengelbsucht.
Eine Metaanalyse klinischer Studien mit Nifedipin als Tokolytikum ergab, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen bei einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 60 mg signifikant höher war.
Es wurden Fälle von akutem Lungenödem berichtet, wenn Nicardipin während der Schwangerschaft als Tokolytikum eingesetzt wurde, insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder mehr), intravenös verabreicht wurde und/oder bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Agonisten. Nifedipin gehört zur selben Verbindungsfamilie (Calciumantagonisten) und ein ähnliches Risiko kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.