Präklinische Daten

Teratogenizität wurde bei Tieren beobachtet, die mit Vitamin D in Dosen deutlich über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen (bis zu 15- und 12-mal der empfohlenen Tagesdosis). Hohe Dosen von Vitamin D können bei Versuchstieren die endokrine Homöostase stören und die reproduktive Funktion beeinträchtigen. Die breite klinische Erfahrung mit der Anwendung von Calcium und Vitamin D beim Menschen erlaubt jedoch den Schluss, dass bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen keine reproduktionstoxischen Risiken bestehen. Es liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheitsbeurteilung vor, die über die in den übrigen Rubriken beschriebenen Angaben hinausgehen.