Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz (26,7 %), Myalgie (26,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus einer globalen, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 2/3 (EudraCT-Nummer 2021 005026 20) mit insgesamt 18 245 Teilnehmenden im Alter von ≥60 Jahren, die eine einzelne Injektion von 50 Mikrogramm mRESVIA erhielten. Die klinische Studie wurde in 22 Ländern in Zentral- und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt.
Angaben zu den wichtigsten Merkmalen der Patientenpopulation der klinischen Studie der Phase 2/3 sind der Rubrik "Pharmakokinetik" zu entnehmen.
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt (Tabelle 1).
Tabelle 1. Nebenwirkungen nach Verabreichung von mRESVIA

MedDRA-Systemorganklasse      Häufigkeit                                Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und   Sehr häufig                               Lymphadenopathie*
des Lymphsystems                                                        
Erkrankungen des Immunsystem  Gelegentlich                              Überempfindlichkeit
s                                                                       
Erkrankungen des Nervensyste  Sehr häufig                               Kopfschmerz
ms                                                                      
Gelegentlich                  Schwindelgefühl
Selten                        Periphere Gesichtsnervenlähmung (z.B.
                              Bell-Parese)†
Erkrankungen des Gastrointes  Häufig                                    Übelkeit/Erbrechen
tinaltrakts                                                             
Erkrankungen der Haut und     Selten                                    Urtikaria‡
des Unterhautgewebes                                                    
Skelettmuskulatur-,           Sehr häufig                               Myalgie Arthralgie
Bindegewebs- und Knochenerkr                                            
ankungen                                                                
Allgemeine Erkrankungen und   Sehr häufig                               Schmerzen an der
Beschwerden am Verabreichung                                            Injektionsstelle Ermüdung
sort                                                                    Schüttelfrost
Häufig                        Fieber Erythem an der Injektionsstelle
                              Schwellung/Verhärtung an der
                              Injektionsstelle
Selten                        Jucken an der Injektionsstelle

 
* Lymphadenopathie wurde erhoben als "Schwellung axillär (Achselgegend) oder ipsilateraler Druckschmerz auf der Körperseite der Injektion" .
† Eine Person in der Impfstoffgruppe hatte als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor.
‡ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥6 Wochen) sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch