Unerwünschte WirkungenDas Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria, welche in klinischen Studien 20 mg Bilastin erhielten, war vergleichbar mit den Patienten, welche Placebo erhielten (12.7% versus 12.8%).
Die am häufigsten durch die mit 20 mg Bilastin in klinischen Studien der Phase II und Phase III behandelten Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese unerwünschten Ereignisse traten in vergleichbarer Häufigkeit auch bei Patienten auf, welche Placebo erhielten.
Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastin im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Selten und sehr selten auftretende unerwünschte Wirkungen sowie solche mit unbekannter Häufigkeit wurden nicht in die untenstehende Tabelle integriert.
Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg Placebo N=1'362
N=1'697
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich:
Oraler Herpes 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich:
Gesteigerter Appetit 10 (0.59%) 7 (0.51%)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
Angstgefühl 6 (0.35%) 0 (0.0%)
Schlaflosigkeit 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich:
Vertigo 3 (0.18%) 0 (0.0%)
Tinnitus 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Herzerkrankungen
Gelegentlich:
Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervall verlängert 9 (0.53%) 5 (0.37%)
Sinusarrhythmie 5 (0.30%) 1 (0.07%)
EKG: abnormale T-Welle 4 (0.24%) 1 (0.07%)
Abnormales EKG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
Rechtsschenkelblock 4 (0.24%) 3 (0.22%)
EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0.12%) 1 (0.07%)
EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Supraventrikuläre Extrasystolen 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen 68 (4.01%) 46 (3.38%)
Schläfrigkeit 52 (3.06%) 39 (2.86%)
Gelegentlich:
Schwindel 14 (0.83%) 8 (0.59%)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich:
Trockene Nase 3 (0.18%) 4 (0.29%)
Dyspnoe 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Nasale Beschwerden ( "discomfort" ) 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
Schmerzen im Oberbauch 11 (0.65%) 6 (0.44%)
Brechreiz 7 (0.41%) 14 (1.03%)
Abdominale Schmerzen 5 (0.30%) 4 (0.29%)
Diarrhö 4 (0.24%) 3 (0.22%)
Gastritis 4 (0.24%) 0 (0.0%)
Magenbeschwerden 3 (0.18%) 0 (0.0%)
Trockener Mund 2 (0.12%) 5 (0.37%)
Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Pruritus 2 (0.12%) 2 (0.15%)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich:
Müdigkeit 14 (0.83%) 18 (1.32%)
Asthenie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
Durst 3 (0.18%) 1 (0.07%)
Verbesserung des vorbestehenden Zustands 2 (0.12%) 1 (0.07%)
Fieber 2 (0.12%) 1 (0.07%)
Untersuchungen
Gelegentlich:
Gewichtszunahme 8 (0.47%) 2 (0.15%)
Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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