Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Imuldosa sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung der indizierten Therapiegebiete erfahrenen Arztes erfolgen.
Imuldosa ist als Fertigspritze mit 45 mg und 90 mg zur subkutanen Injektion erhältlich. Daher ist es nicht möglich, pädiatrische Patienten (Gewicht < 60 kg) zu behandeln, die weniger als die volle Dosis von 45 mg benötigen. Für die Verabreichung von Dosen unter 45 mg sollten andere Ustekinumab-Produkte verwendet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18-64 Jahre)
Plaque-Psoriasis
Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wird Imuldosa subkutan verabreicht.
Die empfohlene Dosis Imuldosa beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren 45 mg-Dosis im Abstand von 4 Wochen und anschliessenden Gaben alle 12 Wochen. Alternativ können bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 90 mg verabreicht werden (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Die 45 mg-Dosis erwies sich bei Patienten mit einem Körpergewicht von >100 kg ebenfalls als wirksam, doch besass die 90 mg-Dosis bei diesen Patienten eine höhere Wirksamkeit.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Psoriasis-Arthritis
Zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis wird Imuldosa subkutan verabreicht.
Die empfohlene Dosis Imuldosa beträgt 45 mg, verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und anschliessend alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis auf 90 mg gesteigert werden.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Morbus Crohn
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von Imuldosa, die auf das Körpergewicht abgestimmt ist (Tabelle 1) zu beginnen.
Tabelle 1: Intravenöse Anfangsdosierung von Imuldosaa

    Körpergewicht des Patienten zum         Dosis                 Anzahl an Imuldosa 130 mg
Zeitpunkt der Verabreichung                                   Durchstechflaschen
≤55 kg                                  260 mg                2
>55 kg bis ≤85 kg                       390 mg                3
>85 kg                                  520 mg                4

a Dosisempfehlung (ungefähr 6 mg/kg)
Die erste subkutane Dosis von Imuldosa 90 mg soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden. Danach wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die unzureichend ansprechen, profitieren möglicherweise von einer Steigerung der Dosierungshäufigkeit auf alle 8 Wochen Imuldosa (Ustekinumab) (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Alternativ kann eine initiale Dosierung alle 8 Wochen bei Patienten mit einer nach klinischem Ermessen hohen Krankheitslast einschliesslich Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut und systemischen Entzündung erwogen werden.
Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Imuldosa weiter angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Imuldosa angesprochen haben, können Kortikosteroide entsprechend reduziert oder abgesetzt werden.
Bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen unter einer Dosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Kinder und Jugendliche ≥6 Jahre und einem Körpergewicht von ≥60 kg
Plaque-Psoriasis
Die empfohlenen Imuldosa-Dosierungen, basierend auf dem Körpergewicht, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Imuldosa sollte subkutan in Woche 0 und 4 und danach alle 12 Wochen verabreicht werden.
Tabelle 2: Empfohlene Imuldosa-Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis

   Körpergewicht    Empfohlene Dosis  Darreichungsform
≥60 bis ≤100 kg  45 mg             Fertigspritze, Durchstechflasche
>100 kg          90 mg             Fertigspritze

Es gibt keine Dosierungsform von Imuldosa, die eine gewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 60 kg ermöglicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg sollte eine genaue Dosierung auf mg/kg-Basis mit einem anderen Ustekinumab-Präparat erfolgen. Die 45-mg-Injektionslösung in Durchstechflaschen ermöglicht eine gewichtsbasierte Dosierung.
Bei Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisung
Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Ustekinumab in diesen Patientenpopulationen durchgeführt. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung entsprechen denen für Erwachsene (18–64 Jahre).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Imuldosa in Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 6 Jahren durchgeführt. Imuldosa wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imuldosa zur Behandlung des Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung
Imuldosa ist zur Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin vorgesehen. Nach einer sachgemässen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik und Entsorgung können Patienten oder ihre Betreuungspersonen Imuldosa injizieren, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin dies für zweckmässig hält und die erforderliche ärztliche Überwachung gewährleistet ist.
Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von Imuldosa durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
Umfassende Anweisungen zur subkutanen Anwendung von Imuldosa sind in der jeweilige Packungsbeilage angegeben. Die Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnetet Menge Imuldosa gemäss den Anweisungen in der Packungsbeilage subkutan zu injizieren.
Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Patienten können bei der Injektion auf Widerstand stossen. Es ist wichtig den Patienten anzuweisen, die volle Menge zu injizieren, um entweder 45 mg oder 90 mg Imuldosa zu erhalten.
Imuldosa soll nicht an Stellen injiziert werden, an denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet, verhärtet, verdickt, schuppig oder von Psoriasis (Schuppenflechte) betroffen ist.
Für weitere Hinweise zu Vorbereitung und besonderen Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung, siehe "Hinweise für Handhabung" .
Intravenöse Infusion
Imuldosa 130 mg ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Die intravenöse Infusion von Imuldosa sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden.
Hinsichtlich der Vorbereitung zur Anwendung siehe "Hinweise für die Handhabung" .