Effets indésirables
Tableau 3: Liste des effets indésirables Très
fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10);
occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à
<1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
Infections et infestations
Fréquence indéterminée: surinfection (due à des bactéries
résistantes à la gentamicine) colite
pseudomembraneuse (voir "Mises en garde et
précautions" )
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: splénomégalie, augmentation ou diminution du
nombre de réticulocytes, anémie, leucopénie,
granulocytopénie, éosinophilie,
thrombopénie, dyscrasie
Rare: agranulocytose transitoire
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions anaphylactiques (incluant choc
anaphylactique) et réactions
d'hypersensibilité1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: œdème laryngé, perte de l'appétit, perte de
poids, hypocalcémie, hypomagnésémie,
hyponatrémie et hypokaliémie, syndrome de
type Bartter chez des patients traités à des
doses élevées sur une longue durée (plus de
4 semaines)
Très rare: acidose métabolique, hypophosphatémie
Affections psychiatriques
Rare: dépression, léthargie, confusion
Très rare: hallucinations
Affections du système nerveux
Occasionnel: insensibilité, convulsions
Rare: hypertension intracrânienne idiopathique,
syndrome cérébral organique aigu, céphalées,
polyneuropathie
Très rare: paresthésies, encéphalopathie, blocage
neuromusculaire, troubles de l'équilibre
Affections oculaires
Occasionnel: troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent à très fréquent: étourdissements, vertige, bourdonnements,
perte auditive, acouphènes
Très rare: atteinte vestibulaire, maladie de Ménière,
surdité
Fréquence indéterminée: lésion du 8e nerf crânien, perte auditive
irréversible et surdité irréversible
Affections cardiaques
Occasionnel: hypotension, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Occasionnel: dépression respiratoire
Rare: fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: nausées, vomissements, stomatite
Rare: augmentation de la salivation
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: hépatomégalie transitoire, augmentation de
l'ASAT, de l'ALAT et de la LDH ainsi que de
la phosphatase alcaline et de la bilirubine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: picotements, éruption cutanée, prurit,
urticaire, sensation de brûlure généralisée,
dermatite allergique
Rare: alopécie, purpura
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson2, érythrodermie
bulleuse avec épidermolyse (syndrome de
Lyell)2, érythème multiforme
Affections musculo-squelettiques et du tissu
conjonctif
Occasionnel: tressaillements musculaires, arthralgie,
douleurs musculaires, syndrome
pseudo-myasthénique
Rare: myalgie
Très rare: tremblements
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent à très fréquent (patients à risque): réactions néphrotoxiques (cylindrurie,
protéinurie, hématurie, oligurie),
augmentation de l'azotémie (BUN), de l'azote
non protéique (NPN), de la créatininémie
Rare: azotémie (réversible)
Très rare: défaillance rénale aiguë, hyperphosphaturie,
aminoacidurie, syndrome semblable au
syndrome de Fanconi chez des patients ayant
reçu des doses élevées sur une période
prolongée (voir "Mises en garde et
précautions" )
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Occasionnel: fièvre, atrophie sous-cutanée, nécrose du
tissu adipeux au point d'injection
Fréquence indéterminée: douleur au point d'injection
1 Réactions possibles d'hypersensibilité de degré de sévérité variable, pouvant aller de l'éruption cutanée et du prurit à des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (anaphylaxie) en passant par une fièvre d'origine médicamenteuse.
2 Peut se manifester sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Néphrotoxicité
Des effets secondaires sont plus fréquemment constatés chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale, chez les patients suivant un traitement à long terme et chez les patients recevant des doses supérieures à celle qui sont recommandées. Les patients âgés et les jeunes adultes sont particulièrement vulnérables, et il est conseillé de les soumettre à une surveillance clinique étroite.
Neurotoxicité
Des effets secondaires ont été rapportés au niveau du 8e nerf crânien, touchant aussi bien le nerf vestibulaire que le nerf auditif. Les patients essentiellement concernés sont ceux atteints d'insuffisance rénale et ceux ayant reçu des doses élevées et/ou un traitement prolongé. Les symptômes regroupent des vertiges, des étourdissements, des acouphènes, des bourdonnements d'oreilles et une perte auditive. La perte auditive se manifeste tout d'abord par une diminution de la perception des hautes fréquences et peut être irréversible. Comme avec d'autres aminosides, les altérations vestibulaires peuvent être irréversibles. Les autres facteurs qui accroissent le risque de toxicité peuvent être une déshydratation, l'administration simultanée d'acide étacrynique ou de furosémide ou une exposition antérieure à d'autres substances ototoxiques.
Hypersensibilité aux sulfites
Gentamicine Nardia contient du métabisulfite de sodium (E 223) comme antioxydant; celui-ci peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les patients prédisposés (érythème, urticaire, angiœdème, rhinite, asthme et choc circulatoire).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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