ZusammensetzungWirkstoffe
Anetholtrithionum
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat 6 mg, arabisches Gummi (E414), Weizenstärke 8.5 mg, Saccharose 46.18 mg, Maisstärke 1.6 mg, Guargummi (E 412), Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Talk, Titaniumdioxid (E171), Gelborange S 0.04 mg (E110), Ponceau 4R 0.01 mg (E124), Carnaubawachs (E 903).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Behandlung der Mundtrockenheit verschiedener Herkunft:
·medikamentöse Mundtrockenheit;
·nach radiologischer Behandlung;
·bei älteren Patienten;
·beim Sjögren Syndrom;
·andere Herkunft: endokrine/idiopathische.
Zur Behandlung der verminderten Tränenflüssigkeit (Hypolacrymalie).
Dosierung/AnwendungIm Allgemeinen 3× 1 Dragée täglich, vor den Mahlzeiten.
Die optimale therapeutische Wirkung des Sulfarlem S25 tritt allmählich nach einigen Tagen ein. Die Behandlungsdauer hängt von der Mundspeichelinsuffizienz und von der Schwere des Falles ab. Die Behandlung kann sowohl ununterbrochen als auch mit einer Pause von 5 Tagen pro Monat durchgeführt werden.
Bei Stuhlerweichung sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Sulfarlem S25 Dragées bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenVerschluss der Gallenwege, schwere Leberfunktionsstörungen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azo-Farbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern.
Sulfarlem S25 enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn der Patient/die Patientin an Zöliakie leidet. Patientinnen und Patienten mit einer Weizenallergie (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.“
Sulfarlem S25 enthält die Azo-Farbstoffe Gelborange S (E110) und Ponceau 4R (E124), diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
In der Klinik sind bis heute keine Missbildungen oder Schäden des Fötus festgestellt worden. Die Daten zur Exposition durch Anetholtrithionum während der Schwangerschaft reichen jedoch nicht aus, um jegliches Risiko auszuschliessen.
Deshalb wird aus Vorsichtsgründen davon abgeraten, Sulfarlem während der Schwangerschaft einzunehmen.
Stillzeit
Da zum Übergang von Anetholtrithionum in die Muttermilch keine Daten vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenVereinzelte leichte Fälle, hauptsächlich gastrointestinal, oft leichte Diarrhöe. Sulfarlem S25 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria, Überempfindlichkeit auf Salicylat. Die Harnverfärbung ist normal und sollte den Patienten nicht beunruhigen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A16AX02
Wirkungsmechanismus
Während verschiedenen Erkrankungen oder deren Behandlungen kann der Patient die Mundtrockenheit als unangenehme Begleiterscheinung empfinden. Diese unangenehme Empfindung wird durch Trinken auch nicht gemildert. Einerseits beseitigt Sulfarlem S25 die Mundtrockenheit, andererseits erleichtert es die Fortsetzung der medikamentösen Therapie.
Pharmakodynamik
Siehe unter «Wirkungsmechanismus»
Klinische Wirksamkeit
Kurzfristige und langfristige gute klinische Verträglichkeit.
PharmakokinetikAbsorption
Die Wirksubstanz von Sulfarlem S25 wird teilweise auf oralem Weg resorbiert.
Distribution
Keine Daten vorhanden
Metabolismus
Es folgt eine rasche Metabolisierung, die hauptsächlich durch oxydative Demethylierung und Bildung der konjugierten Derivate erfolgt.
Elimination
Das Demethyl-5 (panisyl)-1,2 dithiol-3-thion (=dm-ADT), der Hauptmetabolit, wird durch den Harn rasch ausgeschieden, teilweise als Glukurono- und Sulfoderivate.
Präklinische DatenEs sind keine präparatespezifischen Angaben vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer37234 (Swissmedic).
PackungenPackung zu 60 Dragées à 25 mg. [D]
ZulassungsinhaberinRecordati AG, 6340 Baar
Stand der InformationSeptember 2023
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