Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung für die Anwendung von NovoSeven

LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
NovoSeven wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es
mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das rekonstituierte NovoSeven
muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in
dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu
injizieren. Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und
Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster
benötigen. Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt,
Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal an. Waschen Sie stets Ihre
Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist. Wenn Sie
Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig
eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche
Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können. Öffnen
Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden. Verwenden Sie
das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt
ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Verwenden Sie das Zubehör
nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine
neue Packung. Das Verfalldatum ist nach "EXP" auf den Umkarton, die
Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze
gedruckt. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es
verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Entsorgen Sie
keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Inhalt Die Packung beinhaltet: -1 Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver -1
Durchstechflaschen-Adapter -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel -1
Spritzenkolben (liegt unter der Spritze)
1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor -Entnehmen Sie die    
Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen. -Überprüfen Sie das          
Verfalldatum. -Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der           
Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.           
-Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen    
Handtuch oder an der Luft. -Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den            
Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie     
den Spritzenkolben unberührt im Karton. -Erwärmen Sie die Durchstechflasche     
und die Fertigspritze auf Raumtemperatur (nicht über 37°C), indem Sie diese     
in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.            
-Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die           
Fertigspritze zu erwärmen.                                                      
-Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die    
Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.           
-Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und         
lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen,     
um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist. -Berühren Sie den      
Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.     
2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter  -Entfernen Sie das            
Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.  Verwenden Sie den                 
Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig       
versiegelt oder wenn es beschädigt ist.  Nehmen Sie den                         
Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe. Wenn    
Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren   
Fingern übertragen werden.                                                      
-Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.        
-Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter    
auf der Durchstechflasche ein.  Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter    
nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.         
-Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und            
Zeigefinger zusammen.  Entfernen Sie die Schutzkappe vom                        
Durchstechflaschen-Adapter.  Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den       
Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche ab.                  
3. Verbinden Sie den Spritzenkolben mit der Spritze  -Greifen Sie den           
Spritzenkolben am breiten oberen Ende und nehmen Sie ihn aus dem Karton.        
Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde des Spritzenkolbens. Wenn Sie    
die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern            
übertragen werden. Verbinden Sie den Spritzenkolben sofort mit der Spritze,     
indem Sie ihn im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze        
drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.                                         
-Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach      
unten biegen, bis die Perforation bricht.  Berühren Sie nicht die               
Spritzenspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,   
können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.  Verwenden Sie die            
Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.              
-Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis   
ein Widerstand fühlbar ist.                                                     
4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel  -Halten Sie die        
Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.        
-Drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die   
Durchstechflasche zu injizieren.                                                
-Halten Sie den Spritzenkolben weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie     
die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.   
 Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.      
-Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos sein. Verwenden    
Sie sie nicht, wenn Schwebeteilchen oder Verfärbungen wahrnehmbar sind.         
Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.                                    
Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu
vermeiden.  Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte den
Abschnitt  "Was ist ferner zu beachten?" auf der anderen Seite dieser
Packungsbeilage. Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung
Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.  (I)
Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie
die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen,
Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis
erreicht wird.
-Halten Sie den Spritzenkolben weiterhin vollständig hineingedrückt.  -Drehen   
Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.  -Hören Sie auf, den    
Spritzenkolben zu drücken und lassen Sie ihn sich von alleine zurückbewegen,    
während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.  -Ziehen Sie den          
Spritzenkolben leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die          
Spritze aufzuziehen.  -Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung     
benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der    
Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder Ihrem               
medizinischen Fachpersonal empfohlen.  -Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel   
Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die                  
Durchstechflasche.  -Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die          
Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die    
Oberfläche aufsteigen zu lassen.  -Drücken Sie langsam den Spritzenkolben,      
bis alle Luftblasen verschwunden sind.                                          
-Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.     
-Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,   
können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.                               
Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren
für intravenöse (IV) Katheter  Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und
wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel
zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der
Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung
des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen
Konnektors führen.  Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen
Konnektor. Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein
Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmässige sterile 10 ml
Luer-Lock-Plastikspritze erfordern. Dies sollte direkt nach Schritt J getan
werden.
5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung  NovoSeven kann nun in Ihre Vene
injiziert werden.  -Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem
Arzt, Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. 
-Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.  Injektion
der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access
Device) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
-Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen
Sie die Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und
Ihres CVADs in Absprache mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder Ihrem
medizinischen Fachpersonal. -Die Injektion in einen CVAD erfordert
möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das
Aufziehen der rekonstituierten Lösung. -Wenn der Schlauch des CVADs vor oder
nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie
Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Entsorgung  -Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem               
Injektionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter,        
jegliches ungebrauchte NovoSeven und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss,   
wie von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal          
angewiesen.  -Werfen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg.        
Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.  Verwenden Sie das Zubehör
nicht wieder.