 | |||||||||||||||||||||
|
|
| Suchresultat - PI zu Revestive 5 mg |
| Patienteninformation zu Revestive®: | Takeda Pharma AG |
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive Bestandteile in der
Revestive-Packung: -28
Durchstechflaschen mit 5
mg Teduglutid als Pulver
-28 Fertigspritzen mit
Lösungsmittel
Benötigtes, jedoch nicht in der Packung
enthaltenes Material: -Rekonstitutionsnadeln
(Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) -0,5 ml-
oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02
ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala);
bei Kindern kann eine 0,5-ml-Injektionsspritze
(oder eine kleinere Injektionsspritze) verwendet
werden. -dünne Injektionsnadeln für subkutane
Injektion (z. B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16
mm) oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere
Nadeln) -alkoholgetränkte Feuchttücher
-Alkoholtupfer -Ein durchstichsicherer Behälter
für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen
und Nadeln HINWEIS: Bevor Sie mit der
Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie
sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur
Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände
gründlich, bevor Sie fortfahren.
1. Fertigspritze zusammensetzen Sobald Sie alle
Bestandteile vorliegend haben, müssen Sie die
Fertigspritze zusammensetzen. Die folgende
Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.
1.1. Nehmen Sie die
Fertigspritze mit
Lösungsmittel und
entfernen Sie den oberen
Teil der weissen
Plastikkappe von der
Fertigspritze, so dass
eine Rekonstitutionsnadel
angebracht werden kann.
1.2. Stecken Sie die
Rekonstitutionsnadel
(22G, 1½" (0,7 x 40 mm))
auf die zusammengesetzte
Fertigspritze, indem Sie
sie im Uhrzeigersinn
aufschrauben.
2. Pulver auflösen Jetzt sind Sie bereit, das
Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
2.1. Entfernen Sie den
grünen Flip-Off-Deckel
der Durchstechflasche
mit Pulver, reinigen Sie
den oberen Bereich mit
einem alkoholgetränkten
Feuchttuch und lassen
Sie den Bereich dann
trocknen. Berühren Sie
nicht das Oberteil der
Durchstechflasche.
2.2. Ziehen Sie die
Schutzkappe der Rekonstit
utionsnadel auf der
zusammengesetzten
Fertigspritze mit
Lösungsmittel ab, ohne
die Nadelspitze zu
berühren.
2.3. Nehmen Sie eine
Durchstechflasche mit
Pulver und stechen Sie
die Rekonstitutionsnadel,
die sich an der
zusammengesetzten
Fertigspritze befindet,
durch die Mitte des
Gummistopfens durch.
Drücken Sie dann den
Spritzenkolben vorsichtig
bis zum Ende durch, um
das gesamte Lösungsmittel
in die Durchstechflasche
zu füllen.
2.4. Die leere Spritze
mit der Rekonstitutionsna
del bleibt in der
Durchstechflasche.
Lassen Sie die Durchstech
flasche für etwa 30
Sekunden stehen.
2.5. Rollen Sie die
Durchstechflasche
vorsichtig etwa 15
Sekunden lang zwischen
Ihren Handflächen hin
und her. Drehen Sie
anschliessend die
Durchstechflasche einmal
kurz um und wieder
zurück. Dabei bleibt die
leere Spritze mit der
Rekonstitutionsnadel
weiterhin in der
Durchstechflasche.
HINWEIS: Schütteln Sie die Durchstechflasche
nicht. Durch Schütteln der Durchstechflasche kann
sich Schaum bilden, der das Herausziehen der
Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.
2.6. Lassen Sie die
Durchstechflasche für
etwa zwei Minuten stehen.
2.7. Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der
Durchstechflasche befindet. Falls noch ungelöstes
Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5
und 2.6. Schütteln Sie die Durchstechflasche
nicht. Falls dann kleine Mengen Pulver ungelöst
bleiben, verwerfen Sie diese Durchstechflasche und
wiederholen Sie die Injektionszubereitung mit
einer neuen Durchstechflasche.
HINWEIS: Die gebrauchsfertige Injektionslösung
muss klar sein. Falls sie trüb ist oder
Schwebstoffe enthält, injizieren Sie diese nicht.
HINWEIS: Nach Rekonstitution soll die Lösung
innerhalb von drei Stunden verwendet werden. Sie
darf nur unter 25 °C aufbewahrt werden.
3. Injektionsspritze vorbereiten
3.1. Entfernen Sie die
Rekonstitutionsspritze
von der Rekonstitutionsna
del, die sich noch immer
in der Durchstechflasche
befindet, und entsorgen
Sie die Rekonstitutionssp
ritze.
3.2. Nehmen Sie die
Injektionsspritze und
stecken Sie sie auf die
Rekonstitutionsnadel,
die sich noch immer in
der Durchstechflasche
befindet.
3.3. Drehen Sie die
Durchstechflasche um,
schieben Sie die Spitze
der Rekonstitutionsnadel
bis kurz vor den Stopfen
und ziehen Sie das
Arzneimittel durch
vorsichtiges und
langsames Zurückziehen
des Spritzenkolbens
vollständig in die
Injektionsspritze.
HINWEIS: Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen
mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen
benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze
mit Lösungsmittel und eine zweite
Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den
Hauptschritten 1 und 2 beschrieben. Ziehen Sie die
Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in
dieselbe Injektionsspritze, durch erneute
Befolgung des Hauptschrittes 3.
3.4. Entfernen Sie die
Injektionsspritze von
der Rekonstitutionsnadel,
wobei die Nadel in der
Durchstechflasche
bleibt. Entsorgen Sie
die Durchstechflasche
mit der Rekonstitutionsna
del in einer durchstichsi
cheren Entsorgungsbox.
3.5. Nehmen Sie die
Injektionsnadel (26G,
5/8" (0,45 x 16 mm)),
entfernen Sie jedoch die
Kunststoffschutzkappe
nicht. Bringen Sie die
Nadel an der Injektionssp
ritze mit dem Arzneimitte
l an.
3.6. Prüfen Sie jetzt,
ob die Injektionsspritze
Luftblasen enthält. Sind
Luftblasen sichtbar,
klopfen Sie vorsichtig
an die Spritze, bis die
Luftblasen nach oben
steigen. Dann drücken
Sie vorsichtig den
Spritzenkolben so weit
hinein, dass die
Luftblasen herausgedrückt
werden können.
3.7. Ihre Dosis in ml
wurde von Ihrem Arzt
bzw. Ihrer Ärztin
ermittelt. Drücken Sie
das überschüssige
Volumen aus der Spritze
heraus, bis Ihre Dosis
erreicht ist. Nehmen Sie
die Schutzkappe der
Nadel dabei nicht ab.
4. Lösung injizieren
4.1. Suchen Sie ein
Hautareal auf Ihrem
Bauch oder, falls
Sie Schmerzen oder
eine Verhärtung des
Gewebes an Ihrem
Bauch haben, ein
Hautareal an Ihrem
Oberschenkel aus,
an dem Sie die
Injektion leicht
verabreichen können
(siehe Abbildung).
HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe
Hautstelle für Ihre Injektion – wechseln Sie die
Stellen laufend ab (obere, untere, linke und
rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu
vermeiden. Vermeiden Sie Hautstellen, die
entzündet, geschwollen, vernarbt sind oder einen
Leberfleck, ein Muttermal oder eine sonstige
Verletzung aufweisen.
4.2. Desinfizieren Sie
die zur Injektion
gewählte Hautstelle mit
einem Alkoholtupfer
durch eine kreisförmige
Bewegung von der Mitte
nach aussen. Lassen Sie
die Hautstelle anschliess
end trocknen.
4.3. Entfernen Sie die
Schutzkappe von der
Nadel der vorbereiteten
Injektionsspritze.
Ergreifen Sie vorsichtig
die desinfizierte Haut
an der Injektionsstelle
mit einer Hand. Mit der
anderen Hand halten Sie
die Injektionsspritze am
Spritzenzylinder, wie
einen Kugelschreiber
fest. Beugen Sie Ihr
Handgelenk zurück und
stechen Sie dann die
Nadel schnell, in einem
45°-Winkel ein.
4.4. Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen,
ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze
durch eine neue Nadel derselben Grösse. Sie können
das Arzneimittel in der Spritze immer noch
anwenden. Versuchen Sie, die Injektionslösung an
einer anderen Stelle des desinfizierten
Hautbereiches zu injizieren.
4.5. Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig
durch langsamen und stetigen Druck auf den
Spritzenkolben, bis das Arzneimittel injiziert und
die Spritze leer ist.
4.6. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut
heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit
der Spritze, in die durchstichsichere
Entsorgungsbox. Es kann eine leichte Blutung an
der Einstichstelle auftreten. Wenn nötig, drücken
Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol oder
eine 2x2-cm-Gaze auf die Injektionsstelle bis die
Blutung gestoppt ist.
4.7. Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in
einer stichfesten Entsorgungsbox oder einem
festwandigen Behälter (z. B. eine leere
Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter
muss durchstichsicher sein (der Boden und die
Seiten). Wenn Sie einen Behälter zur Entsorgung
scharfer Gegenstände benötigen, nehmen Sie bitte
Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
| |
| ||||||||||||
|
|