Was ist ALTUVOCT und wann wird es angewendet?ALTUVOCT enthält den Wirkstoff Efanesoctocog alfa, ein Ersatzprotein für Faktor VIII.
ALTUVOCT wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung, ausgelöst durch Faktor-VIII-Mangel) angewendet und kann bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt werden. Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder er funktioniert nicht adäquat.
ALTUVOCT ersetzt den fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII. ALTUVOCT erhöht den Faktor-VIII-Spiegel im Blut und hilft dem Blut dabei, an Blutungsstellen Gerinnsel zu bilden, wodurch vorübergehend die Blutungsneigung behoben wird.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf ALTUVOCT nicht angewendet werden?Wenden Sie ALTUVOCT nicht an, wenn Sie allergisch gegen Efanesoctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt "Was ist in ALTUVOCT enthalten?" ).
Wann ist bei der Anwendung von ALTUVOCT Vorsicht geboten?Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie ALTUVOCT anwenden.
-Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auf ALTUVOCT auftritt (d. h. eine schwere, plötzliche allergische Reaktion). Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können allgemeiner Juckreiz, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden und niedriger Blutdruck gehören. Wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Blutung oder die Blutung Ihres Kindes mit der verabreichten Dosis nicht kontrolliert werden kann, denn dafür kann es verschiedene Gründe geben. Bei manchen Menschen, die dieses Arzneimittel anwenden, können sich Antikörper gegen den Faktor VIII entwickeln (auch Faktor-VIII-Inhibitoren genannt). Die Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln auftreten kann. Diese Inhibitoren verhindern, insbesondere in hohen Konzentrationen, eine erfolgreiche Behandlung und Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren überwacht werden.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen ein entsprechendes Risiko vorliegt, sollten Sie bei der Anwendung von Faktor-VIII-Arzneimitteln besonders vorsichtig sein und diesbezüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen.
Katheterbedingte Komplikationen
Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko von ZVK-bedingten Komplikationen, einschliesslich lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Thrombosen an der Einstichstelle des Katheters, berücksichtigt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben, oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
Darf ALTUVOCT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie ALTUVOCT?Die Behandlung mit ALTUVOCT wird von einem Arzt oder einer Ärztin begonnen, der/die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A hat. ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Nach einer entsprechenden Schulung in der richtigen Injektionstechnik können Patienten oder Betreuungspersonen ALTUVOCT zu Hause verabreichen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird für Sie die Dosis (in Internationalen Einheiten oder „I.E.“) berechnen. Diese hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Aufzeichnungen führen
Notieren Sie bei jeder Anwendung von ALTUVOCT das Datum, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung.
Vorbeugung von Blutungen
Die übliche Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird wöchentlich verabreicht.
Behandlung von Blutungen
Die Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung können je nach Schwere und Stelle der Blutung angepasst werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ALTUVOCT kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden, die Dosisempfehlung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Wie ALTUVOCT angewendet wird
ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Weitere Informationen finden Sie unter "Anweisungen zur Anwendung von ALTUVOCT" .
Wenn Sie eine grössere Menge von ALTUVOCT angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich. Sie sollten ALTUVOCT immer genau so anwenden, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT vergessen haben
Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann Ihren normalen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT beenden
Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT beenden, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Beenden Sie die Anwendung von ALTUVOCT nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ALTUVOCT haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden und Sie müssen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Symptome einer anaphylaktischen Reaktion umfassen:
-Schwellungen im Gesicht,
-Hautausschlag,
allgemeiner Juckreiz,
-Nesselsucht,
-Engegefühl in der Brust,
-Atembeschwerden,
-Brennen und Stechen an der Injektionsstelle,
-Schüttelfrost,
-Hautrötung,
-Kopfschmerzen,
niedriger Blutdruck,
allgemeines Unwohlsein,
-Übelkeit,
-Unruhe und schneller Herzschlag,
-Schwindelgefühl,
-Bewusstlosigkeit.
Risiko der Bildung von Hemmkörpern
Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, tritt die Bildung von Hemmkörpern sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) auf (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von ALTUVOCT Vorsicht geboten?" ); bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), treten diese jedoch nur gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) auf. Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem Kind Hemmkörper bilden, kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, und bei Ihnen oder Ihrem Kind anhaltende Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
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