Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Hinweise für die Handhabung
Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung vor der Injektion von Vyvgart sorgfältig durch und machen Sie sich mit ihnen vertraut.
Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson sich bereit erklären, Vyvgart zu verabreichen, erhalten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Schulung zur Injektion von Vyvgart. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie Vyvgart richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Ihnen unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin gezeigt wird, wie Sie das Arzneimittel korrekt selbst anwenden. Versuchen Sie auf keinen Fall, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Sie geschult wurden und Sie oder Ihre Pflegeperson sicher sind, dass Sie verstehen, wie Vyvgart anzuwenden ist. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wichtige Informationen, die Sie vor der subkutanen Injektion von Vyvgart wissen müssen
-Nur zur subkutanen Anwendung.
-Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Bewahren Sie Durchstechflaschen nicht auf, auch nicht, wenn diese nicht leer sind.
-Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn Sie ungewöhnliche Trübungen oder sichtbare Feststoffe bemerken. Das Arzneimittel sollte gelblich, klar bis leicht trüb aussehen.
-Die Durchstechflasche während der Handhabung nicht schütteln.
-Keine beschädigten Durchstechflaschen oder Durchstechflaschen ohne Schutzkappe verwenden. Bitte informieren Sie ihre Apotheke über beschädigte Durchstechflaschen oder Durchstechflaschen ohne Schutzkappe und bringen Sie sie dorthin zurück.
Packungsinhalt
1 Durchstechflasche mit Vyvgart
Packungsbeilage
Weitere erforderliche Materialien, die nicht in der Packung enthalten sind
Bewahren Sie weitere erforderliche Materialien bei Raumtemperatur an einem
trockenen Ort auf.
Alkoholtupfer
10 ml Spritze
Transferkanüle 18 Gauge, ≥38 mm lang
Geflügeltes Infusionsset 25 Gauge, 30 cm Schlauch, maximales Füllvolumen 0,4
ml
Steriler Mull
Verbandspflaster
Behälter für scharfe Gegenstände
Vorbereitung der Materialien
Schritt 1 Nehmen Sie den Umkarton mit der Durchstechflasche aus dem
Kühlschrank.
Schritt 2 Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Umkarton und überprüfen
Sie Folgendes: -Die Durchstechflasche darf keine Risse aufweisen, sie darf
nicht zerbrochen sein und keinerlei Anzeichen einer Beschädigung aufweisen
und die Schutzkappe muss vorhanden sein. -Das Verfalldatum darf nicht
abgelaufen sein. Wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht erfüllt ist,
führen Sie die Injektion nicht durch, sondern informieren Sie die Apotheke.
Schritt 3 Warten Sie mindestens 15 Minuten, bis sich die Durchstechflasche
auf natürliche Weise auf Raumtemperatur erwärmt hat. Überprüfen Sie, ob das
Arzneimittel in der Durchstechflasche gelblich, klar bis leicht trüb ist und
keine sichtbaren Feststoffe aufweist. -Versuchen Sie nicht, die
Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen, als sie bei Raumtemperatur
stehen zu lassen. -Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Schritt 4 Legen Sie die folgenden weiteren Materialien bereit: -2
Alkoholtupfer -1 10 ml Spritze -1 Transferkanüle 18 Gauge -1 geflügeltes
Infusionsset 25 Gauge x 30 cm -1 Stück steriler Mull -1 Verbandspflaster -1
Behälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 28)
Schritt 5 5a. Reinigen Sie den Arbeitsbereich. 5b. Waschen Sie Ihre Hände mit
Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.
Vorbereitung der Spritze
Schritt 6 Entfernen Sie die Flip-Off-Schutzkappe aus Kunststoff von der
Durchstechflasche. Der Aluminiumschutz sollte an der Durchstechflasche
bleiben.
Schritt 7 Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem neuen Alkoholtupfer. Lassen
Sie ihn mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen. Nicht auf den
Gummistopfen blasen.
Schritt 8 Packen Sie die Spritze und die Transferkanüle aus. Setzen Sie die
Transferkanüle auf die Spritze auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis
die Kanüle fest mit der Spritze verbunden ist. Berühren Sie nicht die Spitze
der Spritze oder das untere Ende der Kanüle, um das Risiko einer
Keimübertragung und Infektion zu vermeiden.
Schritt 9 Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie bis zur 7 ml
Markierung Luft in die Spritze auf.
Schritt 10 10a. Halten Sie die Spritze am Kanülenansatz, d. h. dort, wo die
Spritze mit der Kanüle verbunden ist. 10b. Fassen Sie die Schutzkappe der
Transferkanüle und ziehen Sie sie vorsichtig gerade ab, weg von Ihrem Körper.
10c. Legen Sie die Transferkanülenkappe auf eine saubere, ebene Fläche.
-Werfen Sie die Kappe nicht weg. Sie müssen die Transferkanüle nach Gebrauch
wieder mit der Kappe bedecken und von der Spritze abnehmen.Achten Sie darauf,
dass die Kanüle steril bleibt: -Berühren Sie nicht die Kanüle oder die
Kanülenspitze. -Legen Sie die Spritze mit der Transferkanüle nicht ab,
nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
Schritt 11 Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine ebene Fläche
und führen Sie die Transferkanüle mittig durch den desinfizierten
Gummistopfen ein. Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche
nicht mehr als einmal, um ein Auslaufen zu verhindern.
Schritt 12 Drehen Sie die Durchstechflasche um und lassen Sie die
Transferkanüle dabei in der Durchstechflasche.
Schritt 13 13a. Achten Sie darauf, dass die Transferkanüle in der
Durchstechflasche nach oben zeigt und sich die Kanülenspitze über der
Arzneimittellösung befindet. 13b. Drücken Sie vorsichtig den Kolben, um die
gesamte Luft aus der Spritze in den leeren Raum über der Arzneimittellösung
in der Durchstechflasche zu drücken. 13c. Halten Sie den Spritzenkolben mit
dem Finger gedrückt. Injizieren Sie die Luft nicht in die Arzneimittellösung,
da dies zur Bildung von Luftblasen oder Schaum führen kann.
Schritt 14 Füllen Sie die Spritze wie im Folgenden beschrieben: 14a. Halten
Sie den Spritzenkolben mit dem Finger gedrückt und ziehen Sie die Spitze der
Transferkanüle bis in die Arzneimittellösung im Hals der Durchstechflasche
(in der Nähe des Durchstechflaschendeckels), sodass sich die Kanülenspitze
vollständig in der Lösung befindet. 14b. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück
und lassen Sie dabei die Spitze der Transferkanüle in der Lösung, um
Luftblasen und Schaum in der Spritze zu vermeiden. Füllen Sie die Spritze mit
dem gesamten Inhalt der Durchstechflasche.
Schritt 15 Entfernen Sie eventuell vorhandene grosse Luftblasen. 15a. Lassen
Sie die Transferkanüle in der Durchstechflasche und überprüfen Sie, ob in der
Spritze grosse Luftblasen vorhanden sind. 15b. Entfernen Sie die grossen
Luftblasen, indem Sie vorsichtig mit den Fingern an den Spritzenzylinder
klopfen, bis die Luftblasen zum oberen Ende der Spritze aufsteigen. 15c.
Bewegen Sie die Spitze der Transferkanüle bis über die Arzneimittellösung und
drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze
zu drücken. 15d. Um die restliche Arzneimittellösung aus der
Durchstechflasche aufzuziehen, bewegen Sie die Spitze der Transferkanüle
wieder in die Lösung und ziehen den Kolben langsam zurück, bis sich der
gesamte Inhalt der Durchstechflasche in der Spritze befindet. 15e.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte, bis Sie die grossen Luftblasen
entfernt haben. Wenn Sie nicht die gesamte Flüssigkeit aus der
Durchstechflasche entnehmen können, drehen Sie die Durchstechflasche um, um
sie wieder in die aufrechte Position zu bringen und die verbleibende Menge
aufziehen zu können.
Schritt 16 16a. Drehen Sie die Durchstechflasche um, um sie wieder in die
aufrechte Position zu bringen, und ziehen Sie die Transferkanüle samt Spritze
aus der Durchstechflasche. 16b. Schieben Sie die Transferkanüle mit einer
Hand in die Kappe und schieben Sie dann die Kappe nach oben, um die Kanüle zu
bedecken. 16c. Nachdem die Transferkanüle bedeckt ist, befestigen Sie die
Kappe der Transferkanüle in einer Drehbewegung an der Spritze.
Schritt 17 17a. Ziehen Sie die Transferkanüle vorsichtig in einer
Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze ab. 17b. Werfen
(entsorgen) Sie die Transferkanüle in den Behälter für scharfe Gegenstände.
Vorbereitung der Injektion von Vyvgart
Schritt 18 18a. Entfernen Sie die Kappe vom Ende des geflügelten
Infusionssets. 18b. Befestigen Sie das Ende des geflügelten Infusionssets
vorsichtig durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn an der Spritze. Die
Spritze mit aufgesetztem Infusionsset sollte wie in der Abbildung rechts
aussehen. • Nicht die Spitze der Spritze berühren. • Nicht die
Kanülenschutzkappe entfernen.
Schritt 19 19a. Füllen Sie den Schlauch des geflügelten Infusionssets, indem
Sie vorsichtig den Spritzenkolben drücken, bis er die 5,6-ml-Markierung
erreicht. Am Ende der Kanüle sollte etwas Flüssigkeit zu sehen sein. 19b.
Legen Sie die Spritze und das daran befestigte geflügelte Infusionsset auf
die saubere, ebene Fläche. Überschüssige Arzneimittellösung, die beim
Befüllen des Schlauchs aus dem Infusionsset austritt, darf nicht abgewischt
werden.
Schritt 20 Wählen Sie eine Injektionsstelle -am Bauch, mindestens 5 cm vom
Bauchnabel entfernt Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere
Injektionsstelle (gehen Sie nach dem Rotationsprinzip vor), um Beschwerden zu
verringern. Hinweis: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut
gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Bereiche, in denen
Muttermale oder Narben vorhanden sind.
Schritt 21 Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem neuen
Alkoholtupfer. Wischen Sie mit kreisenden Bewegungen von innen nach aussen.
Lassen Sie die Stelle mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen. Die
Injektionsstelle nach dem Desinfizieren nicht mehr berühren.
Injektion von Vyvgart
Schritt 22 22a. Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe vorsichtig von dem
geflügelten Infusionsset. 22b. Klappen Sie die Flügel des Infusionssets nach
oben und halten Sie die Flügel zwischen Daumen und Zeigefinger, wobei sich
die Kanüle unter den Flügeln befindet. Hinweis: Achten Sie zur Vermeidung
einer Infektion darauf, dass die Kanüle vor dem Einstechen in die Haut nicht
mit anderen Gegenständen in Berührung kommt.
Schritt 23 Drücken Sie mit der freien Hand eine Hautfalte rund um die
desinfizierte Injektionsstelle zusammen und ziehen Sie sie hoch. Die
Hautfalte sollte gross genug sein, damit eine Art "Zelt" entsteht, in das die
Kanüle eingeführt werden kann. Drücken Sie die Haut nicht zu stark zusammen,
um einen Bluterguss zu vermeiden.
Schritt 24 Führen Sie die Kanüle in einem Winkel von etwa 45 Grad in die
Mitte der Hautfalte ein. Hinweis: Die Kanüle sollte sich problemlos in die
Haut einführen lassen. Wenn Sie einen Widerstand spüren, können Sie die
Kanüle ein kleines Stück zurückziehen.
Schritt 25 Überprüfen Sie das Infusionsset. Vergewissern Sie sich, dass kein
Blut vorhanden ist. Wichtig: Wenn Sie Blut sehen, ziehen Sie die Kanüle
leicht zurück, ohne sie jedoch ganz aus der Haut zu entfernen.
Schritt 26 Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Kolben der Spritze
mit gleichmässigem Druck drücken, bis kein Arzneimittel mehr in der Spritze
vorhanden ist. Dies entspricht der Injektion der empfohlenen Dosis von 5,6
ml. Die Injektion dauert normalerweise 30 bis 90 Sekunden. Hinweis: • Bei
Auftreten von Beschwerden oder wenn Arzneimittel zurück in den
Infusionsschlauch fliesst, können Sie langsamer injizieren. • Im
Infusionsschlauch verbleibt etwas Flüssigkeit, die nicht injiziert wird. Das
ist normal. Dieser Arzneimittelrest kann weggeworfen werden.
Schritt 27 27a. Nachdem die gesamte Lösung injiziert wurde, ziehen Sie die
Kanüle aus der Haut. 27b. Decken Sie die Injektionsstelle mit einem sterilen
Verband ab, z. B. einem Pflaster. Hinweis: Wenn nach dem Entfernen der Kanüle
ein kleiner Blutstropfen zurückbleibt, besteht kein Grund zur Sorge. Dies
kann passieren, wenn die Haut beim Herausziehen der Kanüle leicht verletzt
wird. Tupfen Sie das Blut mit einem sterilen Stück Mull ab und drücken Sie
leicht auf die Stelle. Es sollte keine weitere Blutung auftreten. Decken Sie
die Stelle mit einem sterilen Verband ab.
Entsorgung von Vyvgart
Schritt 28 Werfen (entsorgen) Sie das geflügelte Infusionsset (samt
angebrachter Kanüle und Spritze) und die Durchstechflasche in den Behälter
für scharfe Gegenstände. Wenn Sie keinen Behälter für scharfe Gegenstände
haben, kann ein Haushaltsbehälter verwendet werden, sofern dieser: -aus
robustem Kunststoff besteht; -sich mit einem dicht schliessenden,
durchstichfesten Deckel verschliessen lässt, ohne dass der Inhalt
herausfällt; -aufrecht steht und stabil ist; -auslaufsicher ist;
-entsprechend mit einem Warnhinweis beschriftet ist, dass sich gefährlicher
Abfall in dem Behälter befindet. Entsorgen Sie den vollen Behälter nach den
Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Hinweis: Bewahren Sie den Behälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder
unzugänglich auf.
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