Composition

Principe actif
Diclofénac diéthylamine.
Excipients
Alcool isopropylique, propylène glycol (E1520) 54 mg/g, caprylocaprate de cocoyle, paraffine liquide, carbomère 974P, éther cétostéarylique de macrogol, diéthylamine, acide oléique (E520), butylhydroxytoluène (E321) 0,2 mg/g, parfum (contient alcool benzylique, citronellol, géraniol, linalol, D-limonène, citral, farnésol, coumarine, eugénol), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g d'Olfen Dolo forte Gel contient 23,2 mg de diclofénac diéthylamine, ce qui correspond à 20 mg de diclofénac sodique.
La base est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'alcool isopropylique et de propylène glycol.
Gel homogène blanc à blanc-cassé.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour les adultes et les adolescents à partir de 14 ans
Traitement local et symptomatique des douleurs liées à des élongations, entorses ou contusions aiguës résultant d'un traumatisme contondant, p.ex. des blessures sportives ou accidentelles.
Pour les adultes et les adolescents à partir de 14 ans, le médicament est destiné à un traitement de courte durée.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 14 ans
Olfen Dolo forte est utilisé 2 fois par jour (de préférence le matin et le soir).
En fonction de la taille de la zone à traiter, la quantité nécessaire est équivalente au volume d'une cerise ou d'une noix, soit 1 à 4 g de gel (23,2 à 92,8 mg de diclofénac diéthylamine), correspondant à 20 à 80 mg de diclofénac sodique. Cette quantité suffit pour traiter une surface de 400 à 800 cm2.
La dose quotidienne maximale totale est de 8 g de gel, soit 185,6 mg de diclofénac diéthylamine (correspondant à 160 mg de diclofénac sodique).
La durée d'utilisation dépend des symptômes et de la maladie sous-jacente.
Olfen Dolo forte ne doit pas être utilisé pendant plus de 1 à 2 semaines sans avis médical.
Si les symptômes ne s'améliorent pas après 3 à 5 jours ou s'ils s'aggravent, il convient de consulter un médecin.
Mode d'administration
Pour application cutanée. Ne pas ingérer!
Appliquer une fine couche de gel sur les zones concernées et faire pénétrer en massant légèrement.
Après l'application
-Essuyer ensuite les mains avec une serviette en papier, puis les laver, sauf si les mains font partie de la zone à traiter.
-Si trop de gel est appliqué par inadvertance, essuyer l'excédent avec une serviette en papier.
-Les serviettes en papier doivent être éliminées avec les ordures ménagères pour éviter la contamination des eaux par le gel résiduel.
-Le gel ne doit pas être appliqué juste avant la douche ou le bain.
-Avant de poser un pansement (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ), le gel doit sécher sur la peau pendant quelques minutes.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire. En raison du profil d'effets indésirables potentiels, les personnes âgées doivent être surveillées attentivement.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Enfants et adolescents (âgés de moins de 14 ans)
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir rubrique "Contre-indications" ).

Contre-indications

-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres excipients mentionnés dans la rubrique "Composition"
-Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), pouvant se manifester par des crises d'asthme, un bronchospasme, de l'urticaire, une rhinite aiguë ou un angio-œdème
-Sur des plaies ouvertes, des inflammations ou infections cutanées, ainsi que sur des eczémas ou les muqueuses
-Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique "Grossesse, Allaitement" )
-Chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.

Mises en garde et précautions

La possibilité d'effets indésirables systémiques après l'application cutanée de diclofénac ne peut être exclue lorsque le médicament est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir les informations relatives aux formes systémiques de diclofénac).
Olfen Dolo Forte ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine, non lésée. Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif hermétique (voir rubrique "Propriétés/Effets" ).
En cas d'affections aiguës accompagnées d'une forte rougeur, d'un gonflement ou d'une chaleur excessive des articulations, en cas de douleurs articulaires persistantes ou de douleurs dorsales intenses irradiant dans les jambes et/ou associées à des troubles neurologiques (p.ex. engourdissement, fourmillements), il convient de consulter un médecin.
Si les symptômes ne s'améliorent pas après 3 à 5 jours ou s'ils s'aggravent, il convient de consulter un médecin.
Les patients souffrant d'asthme, de rhume des foins, de gonflements de la muqueuse nasale (appelés polypes nasaux) ou de maladies respiratoires obstructives chroniques, d'infections respiratoires chroniques (notamment associées à des symptômes de type rhume des foins) et les patients présentant une hypersensibilité à tous les types d'analgésiques et d'antirhumatismaux sont plus exposés que les autres patients à des crises d'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme analgésique), à un gonflement localisé de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou à une urticaire lors de l'utilisation d'Olfen Dolo forte.
Chez ces patients, Olfen Dolo forte ne doit être utilisé qu'avec certaines précautions (préparation à une prise en charge d'urgence) et sous contrôle médical direct. Il en va de même pour les patients qui présentent également une hypersensibilité (allergie) à d'autres substances, se manifestant p.ex. par des réactions cutanées, des démangeaisons ou une urticaire.
Si une éruption cutanée apparaît pendant le traitement par Olfen Dolo forte, celui-ci doit être interrompu.
Pendant le traitement, une photosensibilisation peut apparaître, accompagnée de manifestations cutanées après exposition à la lumière.
Il convient de veiller à ce que les enfants n'entrent pas en contact avec les zones cutanées sur lesquelles le gel a été appliqué.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (Ph.Eur.) (E 321) qui peut provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact), des irritations des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum à base d'alcool benzylique, de citronellol, de géraniol, de linalol, de D-limonène, de citral, de farnésol, de coumarine et d'eugénol, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 54 mg de propylène glycol (E 1520) par gramme; le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.

Interactions

L'absorption systémique du diclofénac étant très faible en cas d'application cutanée, les interactions sont très peu probables en cas d'utilisation conforme. Le médecin traitant doit néanmoins être informé des médicaments utilisés simultanément ou récemment.

Grossesse, allaitement

Grossesse
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après application cutanée qu'après une administration par voie orale. Au vu de l'expérience acquise avec le traitement par des AINS à effet systémique, les recommandations suivantes sont formulées:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires, ainsi qu'une létalité embryofœtale accrue. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui prévoit une grossesse ou s'il est utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent
• exposer le fœtus aux risques suivants:
toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)
dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale, entraînant un oligohydramnios
• exposer la mère et l'enfant en fin de grossesse aux risques suivants:
allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses
inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement du travail.
Le diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques d'Olfen Dolo forte, aucun effet chez le nourrisson n'est attendu. En l'absence d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le médicament ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l'allaitement. Dans ces circonstances, Olfen Dolo forte ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes ni sur de grandes surfaces cutanées pendant une période prolongée (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'application topique de diclofénac n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100,
< 1/10); occasionnels (≥1/1.000, < 1/100); rares (≥1/10.000, < 1/1.000); très rares (< 1/10.000);
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

      Classe de systèmes    Effets indésirables et fréquence
d'organes             
Infections et         Très rares: éruption cutanée pustuleuse
infestations          
Affections du         Très rares: Réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), angio-œdème
système immunitaire   
Affections respirato  Très rares: asthme
ires, thoraciques     
et médiastinales      
Affections gastro-in  Très rares: troubles gastro-intestinaux
testinales            
Affections de la      Fréquents: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée,
peau et du tissu      érythème, eczéma, prurit Occasionnels: desquamation, dessèchement de la peau,
sous-cutané           œdème Rares: dermatite bulleuse Très rares: photosensibilisation Fréquence
                      inconnue: sensation de brûlure au site d'application, sécheresse cutanée

Lorsque le gel est appliqué sur une large surface cutanée et utilisé pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques (p.ex. effets indésirables rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux, réactions d'hypersensibilité systémiques), tels qu'ils peuvent survenir dans certaines circonstances après l'utilisation systémique de médicaments contenant du diclofénac, ne peut être exclue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la faible absorption systémique du diclofénac lors d'une application cutanée limitée, un surdosage est peu probable.
En cas de dépassement significatif de la dose recommandée, le gel doit être retiré (p.ex. à l'aide d'une serviette en papier) et rincé à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique (1 tube de 100 g contient l'équivalent de 2.320 mg de diclofénac diéthylamine, soit 2.000 mg de diclofénac sodique), des effets indésirables similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac administré par voie systémique peuvent survenir.
En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques importants, il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituellement utilisées dans le traitement des intoxications par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. La notice d'emballage recommande au patient de consulter un médecin en cas d'ingestion accidentelle d'Olfen Dolo forte (p.ex. par des enfants).
Peu après l'ingestion, un lavage gastrique et l'administration de charbon activé peuvent être envisagés.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC
Groupe pharmacothérapeutique: préparations topiques contre les douleurs articulaires et musculaires; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Code ATC: M02AA15
Mécanisme d'action et pharmacodynamique
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien puissant. Il déploie son efficacité thérapeutique principalement par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines par la cyclooxygénase 2 (COX-2). Le diclofénac s'est révélé efficace dans les modèles expérimentaux habituels d'inflammation chez l'animal grâce à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'être humain, le diclofénac réduit les douleurs, les gonflements et la fièvre d'origine inflammatoire. De plus, le diclofénac inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
Efficacité clinique
Dans une étude clinique menée chez des patients, 23,2 mg de diclofénac diéthylamine/g de gel ont réduit la douleur (douleur à la mobilisation) de manière cliniquement pertinente et statistiquement significative trois jours après le début du traitement par rapport au groupe placebo. De plus, le gel a amélioré de manière significative la mobilité articulaire de la cheville au cours des trois premiers jours de traitement.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone cutanée traitée. Elle dépend de la dose topique totale et de l'hydratation de la peau. Après application locale d'Olfen Dolo forte sur les articulations des mains et des genoux, le principe actif est absorbé par voie percutanée et détectable dans le plasma ainsi que dans les tissus situés sous le site d'application à des concentrations variables en fonction de la profondeur de diffusion.
Après application topique de 2,5 g de gel de diclofénac par 500 cm2 de peau, la résorption est d'environ 6 % de la dose de diclofénac appliquée (déterminée à partir de l'excrétion urinaire du diclofénac et de ses métabolites hydroxylés par rapport à l'administration orale de diclofénac sodique). Un effet de dépôt dans la peau entraîne une libération retardée et prolongée du principe actif dans les tissus sous-jacents et le plasma. Dans des conditions occlusives (10 heures), la résorption percutanée du diclofénac chez l'adulte peut être triplée (concentration sérique).
Distribution
Le diclofénac est lié à 99,7 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4 %). Les concentrations plasmatiques après application du gel de diclofénac ne permettent pas d'expliquer à elles seules l'efficacité thérapeutique observée; celle-ci s'explique plutôt par la présence de concentrations nettement plus élevées de principe actif sous le site d'application. En raison de ses propriétés (demi-vie plasmatique courte, faible valeur pKa, faible volume de distribution, forte liaison aux protéines), le diclofénac a une affinité pour les tissus enflammés.
Le diclofénac se répartit et persiste principalement dans les tissus enflammés, où sa concentration peut être jusqu'à 20 fois supérieure à celle observée dans le plasma.
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac se fait en partie par glucuronidation de la molécule inchangée, mais principalement par hydroxylation mono- ou poly-fonctionnelle suivie d'une glucuronidation de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une mesure beaucoup plus faible que le diclofénac.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac dans le plasma est de 263 ± 56 ml/min, la demi-vie plasmatique terminale est comprise entre 1 et 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux métabolites pharmacologiquement actifs, ont également une demi-vie plasmatique courte de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, a une demi-vie beaucoup plus longue, mais est pratiquement sans effet pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose hépatique compensée, la pharmacocinétique et le métabolisme du diclofénac sont comparables à ceux observés chez des patients sans atteinte hépatique.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, aucune accumulation significative de diclofénac ou de ses métabolites n'est attendue.

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain au-delà de ceux déjà décrits dans les autres chapitres de l'information professionnelle. La toxicité chronique du diclofénac s'est manifestée lors d'essais sur des animaux, après administration systémique, principalement sous forme de lésions et d'ulcères dans le tractus gastro-intestinal. Dans une étude de toxicité de 2 ans, une augmentation dose-dépendante des occlusions vasculaires thrombotiques cardiaques a été observée chez des rats traités au diclofénac.
Dans des études expérimentales sur la toxicité reproductive chez l'animal, le diclofénac administré par voie systémique a entraîné une inhibition de l'ovulation chez le lapin ainsi que des perturbations de l'implantation et du développement embryonnaire précoce chez la ratte. La durée de gestation et du travail a été prolongée par le diclofénac. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des cas de mort fœtale et un retard de croissance ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Sur la base des données non cliniques disponibles, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures à la limite toxique pour la mère n'ont eu aucun effet sur le développement postnatal de la descendance.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ce médicament présente un risque pour l'environnement.
Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Ce médicament ne doit jamais être éliminé dans le tout-à-l'égout. Il doit être éliminé avec les déchets non recyclables afin d'éviter la contamination des eaux par le gel résiduel.

Numéro d’autorisation

69891 (Swissmedic).

Présentation

Le gel est livré dans des tubes en aluminium laminé, munis d'un opercule en PE et d'un bouchon à vis en PP.
Tube de 50 g, 100 g et 180 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Médicament de référence étranger: janvier 2025
Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: août 2025
Numéro de version interne: 1.5