• -1 ml Lösung enthält:
• -Wirkstoffe: Plasmaproteine vom Menschen 50 mg davon Immunglobulin G (IgG) ≥96%, Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus 100 E*.
• +1 ml Lösung enthält:
• +Wirkstoffe: Plasmaproteine vom Menschen 50 mg davon Immunglobulin G (IgG) ≥96%, Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus 100 E*.
• -Hilfsstoffe: Glycin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) entsprechend maximal 0.046 mg Natrium, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Glycin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) entsprechend maximal 0.046 mg Natrium, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung
• +1 ml Lösung enthält 100 E* Antikörper gegen Cytomegalie-Virus.
• +* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
• -Die Einzeldosis beträgt 1 ml pro kg Körpergewicht.
• +Die Einzeldosis beträgt 1 ml pro kg Körpergewicht.
• -Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,08 ml pro kg KG pro Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8 ml pro kg KG pro Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• +Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,08 ml pro kg KG pro Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8 ml pro kg KG pro Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.
• -·nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind.
• -·das Arzneimittel langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/Stunde.) verabreicht wird.
• -·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind.
• +das Arzneimittel langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/Stunde.) verabreicht wird.
• +während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -·eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• -·Überwachung der Urinausscheidung,
• -·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• -·Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe «Abschnitt Interaktionen»).
• +eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
• +-Überwachung der Urinausscheidung,
• +-Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• +-Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe "Abschnitt Interaktionen" ).
• -·Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• -·Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
• +-Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
• +-Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
• -·mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen.
• -·die eine vorherige Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
• +mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen.
• +die eine vorherige Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
• -Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe «Abschnitt unerwünschte Wirkungen»).
• +Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe "Abschnitt unerwünschte Wirkungen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (bei Standardkörpergewicht eines Erwachsenen von 70 kg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (bei Standardkörpergewicht eines Erwachsenen von 70 kg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• +Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• -Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich.
• -·reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht.
• -·(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
• -·(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt).
• -·(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen).
• -·Fälle reversibler aseptischer Meningitis.
• -·Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen.
• -·Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
• -Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
• +-Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich.
• +reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht.
• +-(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
• +-(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt).
• +-(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen).
• +-Fälle reversibler aseptischer Meningitis.
• +-Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen.
• +-Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI).
• +Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -In einer prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit einer Prophylaxe einer CMV-Infektion mit Hyperimmunglobulin bei Nierentransplantat-Patienten untersucht. 74 Patienten waren inkludiert, bei denen zum ersten Mal eine Niere eines toten Spenders transplantiert wurde. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 45 Monate. Die Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung mit Methylprednisolon und Cyclosporin A. In der Behandlungsgruppe erhielten 38 Patienten 2 ml Cytotect pro kg Körpergewicht intravenös kurz vor Transplantation und anschliessend an Tag 1, 2, 4, 18, 32, 46, 60, 74 und 88 nach Transplantation. Die Kontrollgruppe bestand aus 36 Patienten, sie erhielten kein Cytotect. In der Behandlungsgruppe zeigten insgesamt 8 von 38 Patienten (21,1%) eine CMV-Infektion und 5 von 38 Patienten (13.2%) eine CMV-Erkrankung, während in der Kontrollgruppe insgesamt 15 von 36 Patienten (41.7%) eine CMV-Infektion und 6 von 36 Patienten (16.7%) eine CMV-Erkrankung zeigten.
• +In einer prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit einer Prophylaxe einer CMV-Infektion mit Hyperimmunglobulin bei Nierentransplantat-Patienten untersucht. 74 Patienten waren inkludiert, bei denen zum ersten Mal eine Niere eines toten Spenders transplantiert wurde. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 45 Monate. Die Patienten erhielten eine immunsuppressive Behandlung mit Methylprednisolon und Cyclosporin A. In der Behandlungsgruppe erhielten 38 Patienten 2 ml Cytotect pro kg Körpergewicht intravenös kurz vor Transplantation und anschliessend an Tag 1, 2, 4, 18, 32, 46, 60, 74 und 88 nach Transplantation. Die Kontrollgruppe bestand aus 36 Patienten, sie erhielten kein Cytotect. In der Behandlungsgruppe zeigten insgesamt 8 von 38 Patienten (21,1%) eine CMV-Infektion und 5 von 38 Patienten (13.2%) eine CMV-Erkrankung, während in der Kontrollgruppe insgesamt 15 von 36 Patienten (41.7%) eine CMV-Infektion und 6 von 36 Patienten (16.7%) eine CMV-Erkrankung zeigten.
• -In einer retrospektiven Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Acyclovir mit Cytotect-Prophylaxe und frühzeitige Behandlung mit Ganciclovir bei pädiatrischen Nierentransplantat-Patienten (79 Patienten in einem mittleren Alter von 14,1 ± 4,9 Jahre, Range 2,5 – 20) mit hohem CMV-Risiko untersucht. Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Die immun-suppressive Medikation beinhaltete Cyclosporin A und Steroide, zusätzlich Azathioprin bei 4 Patienten, die eine Niere eines lebenden Spenders erhielten. Akute Abstossungsepisoden wurden mit intravenösen Methyprednisolon-Bolusgaben behandelt. 39 (R-)-Patienten erhielten 150 mg Cytotect pro kg Körpergewicht am ersten postoperativen Tag, 100 mg/kg am Tag 15 und 30 und 50 mg/kg am Tag 45, 60 und 120 nach Transplantation zuzüglich Acyclovir oral. 40 (R+)-Patienten erhielten nur Acyclovir oral in derselben Dosierung wie die (R-)-Patienten. Bei einer CMV-Infektion wurde 10 mg Ganciclovir pro kg Körpergewicht pro Tag über mindestens 2 Wochen intravenös verabreicht, bzw. bis eine negative Antigenämie erreicht wurde. In der (R-)Gruppe, die mit Cytotect behandelt wurde, bekamen von 33 CMV-seronegativen Empfängern (R-) eines Transplantats von einem CMV-seropositiven Spender (D+) 18 (54,4%) eine CMV-Infektion, und bei 6 CMV-seronegativen Empfängern (R-), die ein Transplantat eines CMV-negativen Spenders erhielten, trat keine Infektion auf. In der R+ Gruppe, die nur Acyclovir erhielt, machten von 28 CMV (R+)-Patienten, die ein Transplantat eines CMV D+ Spenders erhielten, 11 (39,3%) eine CMV-Infektion und von den 12 R+, die ein Transplantat eines CMV (D-)-Spenders erhielten, 1 Empfänger eine CMV-Infektion durch (8,3%).
• +In einer retrospektiven Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Acyclovir mit Cytotect-Prophylaxe und frühzeitige Behandlung mit Ganciclovir bei pädiatrischen Nierentransplantat-Patienten (79 Patienten in einem mittleren Alter von 14,1 ± 4,9 Jahre, Range 2,5 – 20) mit hohem CMV-Risiko untersucht. Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Die immun-suppressive Medikation beinhaltete Cyclosporin A und Steroide, zusätzlich Azathioprin bei 4 Patienten, die eine Niere eines lebenden Spenders erhielten. Akute Abstossungsepisoden wurden mit intravenösen Methyprednisolon-Bolusgaben behandelt. 39 (R-)-Patienten erhielten 150 mg Cytotect pro kg Körpergewicht am ersten postoperativen Tag, 100 mg/kg am Tag 15 und 30 und 50 mg/kg am Tag 45, 60 und 120 nach Transplantation zuzüglich Acyclovir oral. 40 (R+)-Patienten erhielten nur Acyclovir oral in derselben Dosierung wie die (R-)-Patienten. Bei einer CMV-Infektion wurde 10 mg Ganciclovir pro kg Körpergewicht pro Tag über mindestens 2 Wochen intravenös verabreicht, bzw. bis eine negative Antigenämie erreicht wurde. In der (R-)Gruppe, die mit Cytotect behandelt wurde, bekamen von 33 CMV-seronegativen Empfängern (R-) eines Transplantats von einem CMV-seropositiven Spender (D+) 18 (54,4%) eine CMV-Infektion, und bei 6 CMV-seronegativen Empfängern (R-), die ein Transplantat eines CMV-negativen Spenders erhielten, trat keine Infektion auf. In der R+ Gruppe, die nur Acyclovir erhielt, machten von 28 CMV (R+)-Patienten, die ein Transplantat eines CMV D+ Spenders erhielten, 11 (39,3%) eine CMV-Infektion und von den 12 R+, die ein Transplantat eines CMV (D-)-Spenders erhielten, 1 Empfänger eine CMV-Infektion durch (8,3%).
• -In einer offenen, vergleichenden und retrospektiven Studie wurde die prophylaktische Gabe von Cytotect plus Ganciclovir versus Cytotect allein bei 207 Hochrisiko-Herztransplantatempfängern (mittleres Alter 52,2 Jahre) untersucht, die ein Allotransplantat von seropositiven Spendern (D+/R-) erhielten. Alle Patienten erhielten polyklonales Antithymocytoglobulin vom Kaninchen als Induktionstherapie. Cyclosporin A, Azathioprin und Prednison wurden als immunsuppressive Dauertherapie eingesetzt. Akute Allotransplantat-Abstossungsepisoden wurden mit einem täglichen Bolus Prednison während 3 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. In Gruppe A erhielten 96 Patienten Cytotect Biotest und in Gruppe B erhielten 111 Patienten Cytotect mit Ganciclovir. 100 mg Cytotect pro kg Körpergewicht wurden vor der Transplantation und an den postoperativen Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 intravenös verabreicht. Patienten mit CMV-Erkrankung wurden über 21 Tage mit Ganciclovir und reduzierter immunsuppressiver Therapie behandelt. Zusätzlich wurde Cytotect in wöchentlichen Intervallen gegeben. In Gruppe A hatten 53,1% eine CMV-Infektion und 32,3% (31/96 Patienten) eine CMV-Erkrankung. In Gruppe B hatten 65,8% eine CMV-Infektion und 11,7% (13/111 Patienten) hatten eine CMV-Erkrankung. Vier CMV-assoziierte Todesfälle wurden in Gruppe A beobachtet; 3 Patienten starben an schwerer CMV-Sepsis und 1 Patient starb an CMV-Enzephalitis. In Gruppe B gab es keine CMV-assoziierten Todesfälle, was einen statistisch signifikanten Nutzen einer kombinierten Cytotect/Ganciclovir-Prophylaxe versus alleiniger Cytotect Prophylaxe wiederspiegelt (P=0.0326).
• -In einer offenen, monozentrischen Studie wurde die passive Immunisierung gegen CMV bei erwachsenen Herztransplantatempfängern untersucht (146 Patienten, die sich zwischen 1984 und 1991 einer Herztransplantation unterzogen, mit einem medianen Alter von 47 Jahren). Die Follow-up-Periode betrug 13 bis 73 Monate (Median 43 Monate). Die immunsuppressive Erhaltungstherapie bestand aus Cyclosporin A und Prednison. Zusätzlich wurde Azathioprin 11 Patienten aufgrund wiederkehrender Abstossungsreaktionen im ersten Jahr zusätzlich verabreicht. In der Behandlungsgruppe erhielten 65 CMV (R-)-Patienten 150 mg Cyclosporin pro kg Körpergewicht während der Operation und 100 mg Cytotect pro kg Körpergewicht an den Tagen 2, 7, 14, 28, 42, 56 und 72 nach Transplantation, während die Kontrollgruppe aus 81 CMV (R+)- Patienten bestand, die keine CMV-Prophylaxe erhielt. In der Behandlungsgruppe hatten 21 von 65 (R-)-Patienten (32,3%) eine CMV-Infektion und 11 von 65 (R-)-Patienten (16,9%) eine CMV-Erkrankung. In der Kontrollgruppe hatten 40 von 81 (R+)-Patienten (49,4%) eine CMV-Infektion und 10 von 81 (R+)-Patienten (12,3%) eine CMV-Erkrankung.
• +In einer offenen, vergleichenden und retrospektiven Studie wurde die prophylaktische Gabe von Cytotect plus Ganciclovir versus Cytotect allein bei 207 Hochrisiko-Herztransplantatempfängern (mittleres Alter 52,2 Jahre) untersucht, die ein Allotransplantat von seropositiven Spendern (D+/R-) erhielten. Alle Patienten erhielten polyklonales Antithymocytoglobulin vom Kaninchen als Induktionstherapie. Cyclosporin A, Azathioprin und Prednison wurden als immunsuppressive Dauertherapie eingesetzt. Akute Allotransplantat-Abstossungsepisoden wurden mit einem täglichen Bolus Prednison während 3 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. In Gruppe A erhielten 96 Patienten Cytotect Biotest und in Gruppe B erhielten 111 Patienten Cytotect mit Ganciclovir. 100 mg Cytotect pro kg Körpergewicht wurden vor der Transplantation und an den postoperativen Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 intravenös verabreicht. Patienten mit CMV-Erkrankung wurden über 21 Tage mit Ganciclovir und reduzierter immunsuppressiver Therapie behandelt. Zusätzlich wurde Cytotect in wöchentlichen Intervallen gegeben. In Gruppe A hatten 53,1% eine CMV-Infektion und 32,3% (31/96 Patienten) eine CMV-Erkrankung. In Gruppe B hatten 65,8% eine CMV-Infektion und 11,7% (13/111 Patienten) hatten eine CMV-Erkrankung. Vier CMV-assoziierte Todesfälle wurden in Gruppe A beobachtet; 3 Patienten starben an schwerer CMV-Sepsis und 1 Patient starb an CMV-Enzephalitis. In Gruppe B gab es keine CMV-assoziierten Todesfälle, was einen statistisch signifikanten Nutzen einer kombinierten Cytotect/Ganciclovir-Prophylaxe versus alleiniger Cytotect Prophylaxe wiederspiegelt (P=0.0326).
• +In einer offenen, monozentrischen Studie wurde die passive Immunisierung gegen CMV bei erwachsenen Herztransplantatempfängern untersucht (146 Patienten, die sich zwischen 1984 und 1991 einer Herztransplantation unterzogen, mit einem medianen Alter von 47 Jahren). Die Follow-up-Periode betrug 13 bis 73 Monate (Median 43 Monate). Die immunsuppressive Erhaltungstherapie bestand aus Cyclosporin A und Prednison. Zusätzlich wurde Azathioprin 11 Patienten aufgrund wiederkehrender Abstossungsreaktionen im ersten Jahr zusätzlich verabreicht. In der Behandlungsgruppe erhielten 65 CMV (R-)-Patienten 150 mg Cyclosporin pro kg Körpergewicht während der Operation und 100 mg Cytotect pro kg Körpergewicht an den Tagen 2, 7, 14, 28, 42, 56 und 72 nach Transplantation, während die Kontrollgruppe aus 81 CMV (R+)- Patienten bestand, die keine CMV-Prophylaxe erhielt. In der Behandlungsgruppe hatten 21 von 65 (R-)-Patienten (32,3%) eine CMV-Infektion und 11 von 65 (R-)-Patienten (16,9%) eine CMV-Erkrankung. In der Kontrollgruppe hatten 40 von 81 (R+)-Patienten (49,4%) eine CMV-Infektion und 10 von 81 (R+)-Patienten (12,3%) eine CMV-Erkrankung.
• -In einer vergleichenden, retrospektiven Studie wurde eine kombinierte CMV-Prophylaxe nach Lungentransplantation bei 68 erwachsenen Lungentransplantatempfängern mit CMV-seropositivem Allotransplantat (mittleres Alter 55,8 Jahre in der Behandlungsgruppe und 49,2 Jahre in der Kontrollgruppe) untersucht. Die Nachbeobachtungszeit im Median betrug 16,5 Monate in der Kontrollgruppe (5,3 – 69,5 Monate) und 23,8 Monate in der Behandlungsgruppe (11,9 – 35 Monate). In der Kontrollgruppe erhielten 30 Patienten (transplantiert von 1994 – 2000) Ganciclovir allein während der ersten drei postoperativen Monate, während in der Behandlungsgruppe 38 Patienten (transplantiert von 2000 – 2004) eine zusätzliche Behandlung mit 1 ml Cytotect pro kg Körpergewicht in 7 Dosen im ersten Monat nach Transplantation erhielten.
• +In einer vergleichenden, retrospektiven Studie wurde eine kombinierte CMV-Prophylaxe nach Lungentransplantation bei 68 erwachsenen Lungentransplantatempfängern mit CMV-seropositivem Allotransplantat (mittleres Alter 55,8 Jahre in der Behandlungsgruppe und 49,2 Jahre in der Kontrollgruppe) untersucht. Die Nachbeobachtungszeit im Median betrug 16,5 Monate in der Kontrollgruppe (5,3 – 69,5 Monate) und 23,8 Monate in der Behandlungsgruppe (11,9 – 35 Monate). In der Kontrollgruppe erhielten 30 Patienten (transplantiert von 1994 – 2000) Ganciclovir allein während der ersten drei postoperativen Monate, während in der Behandlungsgruppe 38 Patienten (transplantiert von 2000 – 2004) eine zusätzliche Behandlung mit 1 ml Cytotect pro kg Körpergewicht in 7 Dosen im ersten Monat nach Transplantation erhielten.
• - Behandlungsgruppe (Ganciclovir + Cytotect) (N=38) Kontrollgruppe (Ganciclovir allein) (N=30)
• -1 Jahr Überlebenszeit 81,6% 63,3%
• -3 Jahre Überlebenszeit 71,5% 40%
• -1 Jahr Ausbleiben von CMV-Reaktivierung oder Neu-Infektion 71,5% 51,1%
• -3 Jahre Ausbleiben von CMV-Reaktivierung oder Neu-Infektion 66,4% 30%
• -Entwicklung einer CMV-Erkrankung während des Follow-up 13,2% 43,3%
• -Entwicklung einer CMV-Pneumonitis 13,2% 33,3%
• -Auftreten eines CMV-Syndroms 0% 10%
• -1 Jahr Ausbleiben einer Bronchiolitis obliterans (BOS) 91,0% 69,7%
• -3 Jahre Ausbleiben einer Bronchiolitis obliterans (BOS) 82% 54,3%
• -Todesfälle im Zusammenhang mit CMV 0% 16,7%
• + Behandlungsgruppe (Ganciclovir Kontrollgruppe (Ganciclovi
• + + Cytotect) (N=38) r allein) (N=30)
• +1 Jahr Überlebenszeit 81,6% 63,3%
• +3 Jahre Überlebenszeit 71,5% 40%
• +1 Jahr Ausbleiben von CMV-Reaktivieru 71,5% 51,1%
• +ng oder Neu-Infektion
• +3 Jahre Ausbleiben von CMV-Reaktivier 66,4% 30%
• +ung oder Neu-Infektion
• +Entwicklung einer CMV-Erkrankung 13,2% 43,3%
• +während des Follow-up
• +Entwicklung einer CMV-Pneumonitis 13,2% 33,3%
• +Auftreten eines CMV-Syndroms 0% 10%
• +1 Jahr Ausbleiben einer 91,0% 69,7%
• +Bronchiolitis obliterans (BOS)
• +3 Jahre Ausbleiben einer 82% 54,3%
• +Bronchiolitis obliterans (BOS)
• +Todesfälle im Zusammenhang mit CMV 0% 16,7%
• + 
• +
• -In einer randomisierten Studie wurde die intravenöse Gabe von Hyperimmunoglobulin zur Vorbeugung einer CMV-Infektion bei 49 Erwachsenen mit Leukämie untersucht, die eine allogene Knochenmarkstransplantation von HLA-kompatiblen Geschwistern (mittleres Alter 22 Jahre (Cytotect) und 22,5 Jahre (Kontrollgruppe)) erhielten. Die Follow-up-Zeit betrug 110 Tage. Alle Patienten waren mit Cyclosphosphamid und Ganzkörperbestrahlung vorbehandelt. In der Behandlungsgruppe erhielten 26 Patienten 1 ml Cytotect pro kg Körpergewicht, während in der Kontrollgruppe 23 Patienten 2 ml normales Immunglobulin pro kg Körpergewicht am Tag -7 sowie an den Tagen 13, 33, 73 und 93 nach Knochenmarkstransplantation bekamen. In den ersten 110 Tagen nach Knochenmarkstransplantation entwickelte 1 von 26 Patienten (4%) der Behandlungsgruppe eine interstitielle Pneumonitis im Zusammenhang mit CMV und 6 von 23 Patienten (26%) eine solche in der Kontrollgruppe. Zwei Patienten in der mit Cytotect behandelten Gruppe entwickelten eine interstitielle Pneumonitis im Zusammemhang mit CMV nach Absetzen der Behandlung (Tag 143 und 153).
• +In einer randomisierten Studie wurde die intravenöse Gabe von Hyperimmunoglobulin zur Vorbeugung einer CMV-Infektion bei 49 Erwachsenen mit Leukämie untersucht, die eine allogene Knochenmarkstransplantation von HLA-kompatiblen Geschwistern (mittleres Alter 22 Jahre (Cytotect) und 22,5 Jahre (Kontrollgruppe)) erhielten. Die Follow-up-Zeit betrug 110 Tage. Alle Patienten waren mit Cyclosphosphamid und Ganzkörperbestrahlung vorbehandelt. In der Behandlungsgruppe erhielten 26 Patienten 1 ml Cytotect pro kg Körpergewicht, während in der Kontrollgruppe 23 Patienten 2 ml normales Immunglobulin pro kg Körpergewicht am Tag -7 sowie an den Tagen 13, 33, 73 und 93 nach Knochenmarkstransplantation bekamen. In den ersten 110 Tagen nach Knochenmarkstransplantation entwickelte 1 von 26 Patienten (4%) der Behandlungsgruppe eine interstitielle Pneumonitis im Zusammenhang mit CMV und 6 von 23 Patienten (26%) eine solche in der Kontrollgruppe. Zwei Patienten in der mit Cytotect behandelten Gruppe entwickelten eine interstitielle Pneumonitis im Zusammemhang mit CMV nach Absetzen der Behandlung (Tag 143 und 153).
• - Cytotect n/N % 95% Clopper-Pearson KI Kontrollgruppe n/N % 95% Clopper-Pearson KI
• -Meta-Analyse (alle Indikationen) 422/1137 37,1% 34,3% - 40,0% 286/637 44,9% 41,0% - 48,9%
• -Zweiseitiger Chi-Quadrat-Test: p-Wert = 0,001
• -Meta-Analyse (Nieren-, Herz- und Lungen-transplantationen) 390/969 40,2% 37,1% - 43,4% 283/603 46,9% 42,9% - 51,0%
• -Zweiseitiger Chi-Quadrat-Test: p-Wert = 0,009
• + Cytotectn/N%95% Kontrollgruppen/N%95%
• + Clopper-Pearson KI Clopper-Pearson KI
• +Meta-Analyse(alle Indikationen) 422/113737,1%34,3% - 286/63744,9%41,0% - 48,9%
• + 40,0%
• +Zweiseitiger Chi-Quadrat-Test: p-Wert =
• +0,001
• +Meta-Analyse(Nieren-, Herz- und 390/96940,2%37,1% - 283/60346,9%42,9% - 51,0%
• +Lungen-transplantationen) 43,4%
• +Zweiseitiger Chi-Quadrat-Test: p-Wert =
• +0,009
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Cytotect CP Biotest: Packungen zu 1 Vial à 1000 E (10 ml) bzw. 5000 E (50 ml) [B]
• +Cytotect CP Biotest: Packungen zu 1 Vial à 1000 E (10 ml) bzw. 5000 E (50 ml) [B]