• -Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• +Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension in einer Fertigspritze
• +Zur intramuskulären Injektion
• +Engerix-B 20:
• +Eine Impfdosis (1 mL) enthält:
• +-Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg)1,2 20 μg
• +Engerix-B 10:
• +Eine Impfdosis (0,5 mL) enthält:
• +-Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg)2,3 10 μg
• +1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid 0,50 mg Al3+
• +2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
• +3 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid 0,25 mg Al3+
• +Engerix-B liegt als trübe, weisse Suspension vor. Bei Lagerung kann sich ein weisses Sediment mit klarem Überstand bilden.
• -Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit eingesetzt.
• -Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine Impfung auch vor der Hepatitis D.
• +Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit eingesetzt.
• +Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine Impfung auch vor der Hepatitis D.
• -Alter Impfschema Schnellimpfschemata / Bemerkungen
• -ab Geburt bis zum 16. Geburtstag 3 Dosen Engerix-B 10: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
• -11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag 2 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 6 Monate später In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis 12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen untersucht.
• -ab dem 16. Geburtstag 3 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
• -ab dem 18. Geburtstag Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18. Geburtstag: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 7 Tage später 3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
• +Alter Impfschema Schnellimpfschemata / Bemerkungen
• +ab Geburt bis zum 3 Dosen Engerix-B 10:1. In Fällen, wo ein möglichst schneller
• +16. Geburtstag Dosis: zu Beginn der Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen
• + Impfserie2. Dosis: 1 Monat Engerix-B 10:1. Dosis: zu Beginn der
• + später3. Dosis: 6 Monate Impfserie2. Dosis: 1 Monat später3. Dosis: 2
• + nach der 1. Dosis Monate nach der 1. Dosis4. Dosis: 12 Monate
• + nach der 1. Dosis
• +11. Geburtstag bis 2 Dosen Engerix-B 20:1. In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall
• +zum 16. Geburtstag Dosis: zu Beginn der von 6 bis 12 Monaten zwischen den beiden
• + Impfserie2. Dosis: 6 Monate Impfdosen untersucht.
• + später
• +ab dem 16. Geburtsta 3 Dosen Engerix-B 20:1. In Fällen, wo ein möglichst schneller
• +g Dosis: zu Beginn der Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen
• + Impfserie2. Dosis: 1 Monat Engerix-B 20:1. Dosis: zu Beginn der
• + später3. Dosis: 6 Monate Impfserie2. Dosis: 1 Monat später3. Dosis: 2
• + nach der 1. Dosis Monate nach der 1. Dosis4. Dosis: 12 Monate
• + nach der 1. Dosis
• +ab dem 18. Geburtsta Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18.
• +g Geburtstag:1. Dosis: zu Beginn der Impfserie2.
• + Dosis: 7 Tage später3. Dosis: 21 Tage nach der
• + 1. Dosis4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
• -Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des gesamten Impfkurses gesichert werden kann.
• + 
• +Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des gesamten Impfkurses gesichert werden kann.
• -Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet 2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.
• -Immunantwort Auffrischimpfung Nachträgliche Anti-HBs-Antikörperbestimmung(en)
• -Non-/ Hyporesponder: Anti-HBs <100 mI.E./ml nach 3 Dosen1 1.unmittelbare Auffrischimpfung 2.Wenn nach der Auffrischimpfung Anti-HBs nach wie vor unter 100 mI.E./ml: Auffrischimpfungen alle 6 bis 12 Monate (je nach Exposition)². 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung
• +Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet 2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.
• +Immunantwort Auffrischimpfung Nachträgliche
• + Anti-HBs-Antikörperb
• + estimmung(en)
• +Non-/ Hyporesponder: 1.unmittelbare Auffrischimpfung2.Wenn nach der 1 Monat nach jeder
• +Anti-HBs <100 Auffrischimpfung Anti-HBs nach wie vor unter 100 Auffrischimpfung
• +mI.E./ml nach 3 mI.E./ml: Auffrischimpfungen alle 6 bis 12 Monate (je
• +Dosen1 nach Exposition)².
• -1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven Immunisierung zu unterziehen.
• + 
• +1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven Immunisierung zu unterziehen.
• -Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 mI.E./ml ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.
• +Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 mI.E./ml ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.
• -Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst werden.
• +Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst werden.
• -Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist empfohlen, wenn der Titer auf 10 mI.E./ml gesunken ist.
• +Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist empfohlen, wenn der Titer auf 10 mI.E./ml gesunken ist.
• -Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das 0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral) von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
• +Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das 0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral) von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
• -Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden, allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).
• +Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden, allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).
• -Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.
• +Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.
• -Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen werden.
• +Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen werden.
• -Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden. Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.
• -Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 – 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.
• +Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden. Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.
• +Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 – 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.
• -Engerix-B enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Engerix-B enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die Injektionen kontralateral verabreicht wurden.
• -Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen (kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe; Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-, Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die Injektionen kontralateral verabreicht wurden.
• +Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen (kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe; Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-, Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.
• - Cervarix zusammen mit Engerix-B (N=194) Engerix-B alleine (N=181)
• -Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml 97,9% (n=190) 100% (n=181)
• -Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml 88,7% (n=172) 97,2% (n=176)
• -Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml 1'280,9 (973,3 - 1'685,7)* 3'107,7 (2'473,1 - 3'905,1)*
• + Cervarix zusammen mit Engerix-B alleine(N=
• + Engerix-B(N=194) 181)
• +Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonze 97,9%(n=190) 100%(n=181)
• +ntration ≥10 mI.E./ml
• +Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonze 88,7%(n=172) 97,2%(n=176)
• +ntration ≥100 mI.E./ml
• +Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in 1'280,9(973,3 - 1'685,7)* 3'107,7(2'473,1 -
• +mI.E./ml 3'905,1)*
• + 
• +
• -Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde. Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.
• +Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde. Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.
• +In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• +Siehe "Pharmakodynamik" .
• -Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes erfüllt die WHO-Anforderungen.
• +Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes erfüllt die WHO-Anforderungen.
• -Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 mI.E./ml gelten als protektiv.
• +Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 mI.E./ml gelten als protektiv.
• -Population Schema N Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥10 mI.E./ml) Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥100 mI.E./ml) GMC (mI.E./ml)
• -Gesunde Personen (16 Jahre alt und älter) 0, 1, 6 Monate Monat 7: ≥96,0%
• - 0, 1, 2–12 Monate Monat 1: 15,0% Monat 3: 89,0% Monat 13: 95,8%
• -Gesunde Personen (18 Jahre alt und älter) 0, 7, 21 Tage – 12 Monate Tag 28: 65,2% Monat 2: 76,0% Monat 13: 98,6%
• -Gesunde Personen (11-15 Jahre alt)* 20 μg: 0, 6 Monate 240 Monat 2: 11,3% 2,1% 17,6
• - 239 Monat 6: 26,4% 2,1% 18,8
• - 241 Monat 7: 96,7% 88,8% 2'738,5
• - 140 Monat 30: 87,1% 59,3% 229,0
• - 166 Monat 42: 83,7% 56,6% 159,7
• - 147 Monat 54: 84,4% 55,1% 123,6
• - 132 Monat 66: 79,5% 43,9% 82,1
• - 10 μg: 0, 1, 6 Monate 113 Monat 2: 55,8% 11,5% 29,4
• - 113 Monat 6: 87,6% 46,0% 90,0
• - 113 Monat 7: 98,2% 97,3% 7'238,3
• - 64 Monat 30: 96,9% 78,1% 708,3
• - 80 Monat 42: 92,5% 71,3% 417,9
• - 76 Monat 54: 94,7% 67,1% 277,6
• - 70 Monat 66: 91,4% 68,6% 225,2
• -Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion einschliesslich Hämodialyse-Patienten (16 Jahre und älter) 0, 1, 2, 6 Monate (je 2× 20 μg) Monat 3: 55,4% Monat 7: 87,1%
• +Population Schema N Seroprotektionsrate( Seroprotektionsrate( GMC(mI.E./ml)
• + anti-HBs ≥10 mI.E./m anti-HBs ≥100
• + l) mI.E./ml)
• +Gesunde Personen(16 0, 1, 6 Monate Monat 7: ≥96,0%
• +Jahre alt und älter)
• + 0, 1, 2–12 Monate Monat 1: 15,0%Monat
• + 3: 89,0%Monat 13:
• + 95,8%
• +Gesunde Personen(18 0, 7, 21 Tage – 12 Tag 28: 65,2%Monat
• +Jahre alt und älter) Monate 2: 76,0%Monat 13:
• + 98,6%
• +Gesunde Personen(11- 20 μg: 0, 6 Monate 240 Monat 2: 11,3% 2,1% 17,6
• +15 Jahre alt)*
• + 239 Monat 6: 26,4% 2,1% 18,8
• + 241 Monat 7: 96,7% 88,8% 2'738,5
• + 140 Monat 30: 87,1% 59,3% 229,0
• + 166 Monat 42: 83,7% 56,6% 159,7
• + 147 Monat 54: 84,4% 55,1% 123,6
• + 132 Monat 66: 79,5% 43,9% 82,1
• + 10 μg: 0, 1, 6 113 Monat 2: 55,8% 11,5% 29,4
• + Monate
• + 113 Monat 6: 87,6% 46,0% 90,0
• + 113 Monat 7: 98,2% 97,3% 7'238,3
• + 64 Monat 30: 96,9% 78,1% 708,3
• + 80 Monat 42: 92,5% 71,3% 417,9
• + 76 Monat 54: 94,7% 67,1% 277,6
• + 70 Monat 66: 91,4% 68,6% 225,2
• +Patienten mit 0, 1, 2, 6 Monate(je Monat 3: 55,4%Monat
• +beeinträchtigter 2× 20 μg) 7: 87,1%
• +Nierenfunktion
• +einschliesslich
• +Hämodialyse-Patiente
• +n (16 Jahre und
• +älter)
• + 
• -* Die langfristige Immunantwort wurde in einer klinischen Studie an Probanden untersucht, die zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung 11 bis einschliesslich 15 Jahre alt waren. Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata erzielten Seroprotektionsraten wurden über einen Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.
• +* Die langfristige Immunantwort wurde in einer klinischen Studie an Probanden untersucht, die zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung 11 bis einschliesslich 15 Jahre alt waren. Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata erzielten Seroprotektionsraten wurden über einen Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.
• -Gruppe Zeitpunkt N Responderrate ≥10 mI.E./ml Responderrate ≥100 mI.E./ml GMC (mI.E./ml)
• -Gruppe 1 (20 μg: 0, 6 Monate) Vor Booster 53 77,4% 28,3% 57,7
• - Ein Monat nach Booster 53 100% 94,3% 6'214,1
• -Gruppe 2 (10 μg: 0, 1, 6 Monate) Vor Booster 21 95,2% 52,4% 175,2
• - Ein Monat nach Booster 21 100% 95,2% 16'564,3
• -Gruppe 1 & Gruppe 2 kombiniert Vor Booster 74 82,4% 35,1% 80,4
• - Ein Monat nach Booster 74 100% 94,6% 8'207,6
• -
• -Die langfristige Persistenz wurde in der offenen, unkontrollierten, klinischen Phase IV-Studie HBV-319 an Probanden (N = 292) im Alter von 15 bis 16 Jahren untersucht, die in ihren ersten beiden Lebensjahren mit 3 Dosen Engerix-B 10 immunisiert worden waren. Der primäre Endpunkt war die anti-HBs Antwort 31 Tage nach einer Booster Impfung mit Engerix-B 10 mit dem Anteil Personen, die eine Seroprotektionsrate von anti-HBs ≥100 mI.E./ml erreichten. Die anti-HBs-Seroprotektion ≥100 mI.E./ml betrug 14 Jahre (Spanne: 13,5–15,5 Jahre) nach der Grundimmunisierung 23.3%. Zu diesem Zeitpunkt erhielten alle Probanden eine Provokationsdosis Engerix-B 10. Einen Monat nach der Provokationsdosis zeigten 90.8% der Probanden eine Seroprotektion ≥100 mI.E./ml. Die folgende Tabelle zeigt die Daten inkl. der Seroprotektionsschwellen ≥10 mI.E./ml und ≥100 mI.E./ml jeweils vor und nach der Booster Impfung.
• - ≥10 mI.E./ml ≥100 mI.E./ml
• - 95% CI 95% CI
• -Antikörper Zeitpunkt N n % LL UL n % LL UL
• -Anti-HBs-Antikörper Prä-PD 292 191 65,4 59,6 70,9 68 23,3 18,6 28,6
• - Post-PD 292 286 97,9 95,6 99,2 265 90,8 86,8 93,8
• +Gruppe Zeitpunkt N Responderrate≥10 Responderrate≥100 GMC(mI.E./ml)
• + mI.E./ml mI.E./ml
• +Gruppe 1(20 μg: 0, Vor Booster 53 77,4% 28,3% 57,7
• +6 Monate)
• + Ein Monat nach 53 100% 94,3% 6'214,1
• + Booster
• +Gruppe 2(10 μg: 0, Vor Booster 21 95,2% 52,4% 175,2
• +1, 6 Monate)
• + Ein Monat nach 21 100% 95,2% 16'564,3
• + Booster
• +Gruppe 1 & Gruppe 2 Vor Booster 74 82,4% 35,1% 80,4
• +kombiniert
• + Ein Monat nach 74 100% 94,6% 8'207,6
• + Booster
• +
• + 
• +Die langfristige Persistenz wurde in der offenen, unkontrollierten, klinischen Phase IV-Studie HBV-319 an Probanden (N = 292) im Alter von 15 bis 16 Jahren untersucht, die in ihren ersten beiden Lebensjahren mit 3 Dosen Engerix-B 10 immunisiert worden waren. Der primäre Endpunkt war die anti-HBs Antwort 31 Tage nach einer Booster Impfung mit Engerix-B 10 mit dem Anteil Personen, die eine Seroprotektionsrate von anti-HBs ≥100 mI.E./ml erreichten. Die anti-HBs-Seroprotektion ≥100 mI.E./ml betrug 14 Jahre (Spanne: 13,5–15,5 Jahre) nach der Grundimmunisierung 23.3%. Zu diesem Zeitpunkt erhielten alle Probanden eine Provokationsdosis Engerix-B 10. Einen Monat nach der Provokationsdosis zeigten 90.8% der Probanden eine Seroprotektion ≥100 mI.E./ml. Die folgende Tabelle zeigt die Daten inkl. der Seroprotektionsschwellen ≥10 mI.E./ml und ≥100 mI.E./ml jeweils vor und nach der Booster Impfung.
• + ≥10 mI.E./ml ≥100 mI.E./ml
• + 95% CI 95% CI
• +Antikörper Zeitpunkt N n % LL UL n % LL UL
• +Anti-HBs-Antikörper Prä-PD 292 191 65,4 59,6 70,9 68 23,3 18,6 28,6
• + Post-PD 292 286 97,9 95,6 99,2 265 90,8 86,8 93,8
• + 
• +
• -Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1. Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.
• -Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms.
• +Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1. Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.
• +Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Schrauben Sie die
• + Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem
• + Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im
• + Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet.Ziehen Sie den
• + Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen,
• + verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + 
• +
• -1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). (B)
• -1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). (B)
• +1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). (B)
• +1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). (B)
• -1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml). (B)
• +1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml). (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar