• -Vibrio cholerae O1 Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert); rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
• +Vibrio choleraeO1Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio choleraeO1Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Vibrio choleraeO1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert); rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) (hergestellt in V. choleraeO1Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
• -Brausepulver (1 Beutel enthält 5,6 g):
• +Brausepulver(1 Beutel enthält 5,6 g):
• -Gesamtnatriumgehalt pro Dosis etwa 1.2 g
• -
• +Gesamtnatriumgehalt pro Dosis etwa 1.2g
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• +Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche. Das Brausepulver ist weiss und befindet sich in Beuteln.
• +Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
• +-Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme:
• +-Vibrio choleraeO1Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert): 31.25x109 Bakterien*
• +-Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert): 31.25x109 Bakterien*
• +-Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert): 31.25x109 Bakterien*
• +-Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert): 31.25x109 Bakterien*
• +* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
• +-Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB): 1 mg(hergestellt in V. choleraeO1Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
• + 
• -Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag, die in endemische / epidemische Gebiete reisen oder sich dort längere Zeit aufhalten wollen.
• +Dukoral ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag, die in endemische/ epidemische Gebiete reisen oder sich dort längere Zeit aufhalten wollen.
• + 
• +
• -Das Standardverfahren zur Dukoral-Erstimpfung gegen Cholera und enterotoxische Escherichia coli (ETEC) besteht bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag aus 2 Dosen. Die Dosen sind im Abstand von mindestens einer Woche zu verabreichen.
• +Das Standardverfahren zur Dukoral-Erstimpfung gegen Cholera und enterotoxischeEscherichia coli (ETEC) besteht bei Erwachsenen und Kindern ab dem zweiten Geburtstag aus 2 Dosen. Die Dosen sind im Abstand von mindestens einer Woche zu verabreichen.
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die Hälfte der Natriumhydrogenkarbonat-Lösung wird verworfen und die restliche Menge (etwa 75 ml) mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Flasche gemischt.
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die Hälfte der Natriumhydrogenkarbonat-Lösung wird verworfen und die restliche Menge (etwa 75 ml) mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Flasche gemischt.
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• -Dukoral verleiht einen spezifischen Schutz gegen das hitzelabile Enterotoxin (LT) produzierende enterotoxische Escherichia coli (ETEC). Die Immunisierung schützt nicht gegen enterotoxische E. coli, die nur das hitzestabile Toxin (ST) produzieren, oder gegen Reisediarrhöe, die von anderen Organismen verursacht wird.
• +Dukoral verleiht einen spezifischen Schutz gegen das hitzelabile Enterotoxin (LT) produzierende enterotoxischeEscherichia coli (ETEC). Die Immunisierung schützt nicht gegen enterotoxischeE. coli, die nur das hitzestabile Toxin (ST) produzieren, oder gegen Reisediarrhöe, die von anderen Organismen verursacht wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,2 g Natrium pro Dosis, entsprechend 60% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät.
• +Dieses Arzneimittelenthält etwa 1,2g Natrium pro Dosis, entsprechend 60% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät.
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• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
• -Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren geprüft. Über 94'000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht. Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit. In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung erfasst. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschliesslich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
• +UnerwünschteWirkungen aus klinischen Studien
• +Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxischeEscherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren geprüft. Über 94'000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht. Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit. In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung erfasst. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschliesslich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
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• -Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich. Es kommt daher zu einer immunologischen Kreuzreaktion.
• +Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischenE. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich. Es kommt daher zu einer immunologischen Kreuzreaktion.
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• -3 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +3 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Brausepulver muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden. Die Impfstoff-Suspension muss dann zu der Natriumhydrogenkarbonat-Lösung hinzugefügt und gut damit gemischt werden, bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht.
• +Das Brausepulvermuss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden. Die Impfstoff-Suspension muss dann zu der Natriumhydrogenkarbonat-Lösung hinzugefügt und gut damit gemischt werden, bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht.
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