• -Die Behandlung soll mit einer halben Tablette (125 mg) am Abend begonnen werden. In einem Intervall von 3 Tagen soll die Dosis um jeweils ½ Tablette bis auf 2 Tabletten (500 mg) pro Tag erhöht werden.
• +Die Behandlung soll mit einer halben Tablette (125 mg) am Abend begonnen werden. In einem Intervall von 3 Tagen soll die Dosis um jeweils ½ Tablette bis auf 2 Tabletten (500mg) pro Tag erhöht werden.
• -3-6 Tabletten (750 – 1500 mg), verteilt auf zwei Dosen
• +3-6 Tabletten (750 – 1500mg), verteilt auf zwei Dosen
• -Bis 2 Jahre: 5-20 mg Primidon pro kg Körpergewicht, die maximale Tagesdosis soll nicht höher als 500 mg sein;
• +Bis 2 Jahre: 5-20mg Primidon pro kg Körpergewicht, die maximale Tagesdosis soll nicht höher als 500 mg sein;
• -Über suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurde bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden. Eine Metaanalyse randomisierter Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die vorhandenen Daten können die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Primidon nicht ausschliessen.
• +Über suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurde bei Patientenberichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden. Eine Metaanalyse randomisierter Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die vorhandenen Daten können die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Primidon nicht ausschliessen.
• -Über lebensbedrohende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrome (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) wurde berichtet unter Anwendung von Primidon. Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden, damit sie ihre Haut engmaschig überwachen. Das grösste Risiko für das Auftreten von SJS, TEN oder eines DRESS-Syndroms ist in den ersten Wochen der Behandlung. Wenn Symptome oder Anzeichen für ein SJS, eine TEN oder ein DRESS-Syndrom auftreten (z.B. zunehmende Hautrötung oft mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss die Primidon-Behandlung abgesetzt werden. Der Verlauf von SJS, TEN und des DRESS-Syndroms wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt; d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Wenn ein Patient SJS,TEN oder ein DRESS-Syndrom unter der Einnahme von Primidon (oder Phenobarbital) entwickelt hat darf der Patient nie wieder mit Primidon behandelt werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Über lebensbedrohende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrome (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)undArzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)wurde berichtet unter Anwendung von Primidon. Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome aufmerksam gemacht werden, damit sie ihre Haut engmaschig überwachen. Das grösste Risiko für das Auftreten von SJS, TEN oder eines DRESS-Syndromsist in den ersten Wochen der Behandlung. Wenn Symptome oder Anzeichen für einSJS, eine TEN oder ein DRESS-Syndrom auftreten (z.B. zunehmende Hautrötung oft mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss die Primidon-Behandlung abgesetzt werden. Der Verlauf von SJS, TEN und des DRESS-Syndroms wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt;d.h. frühzeitigesAbsetzen verbessert die Prognose. Wenn ein Patient SJS,TENoder ein DRESS-Syndromunter der Einnahme von Primidon (oder Phenobarbital) entwickelt hat darf der Patient nie wieder mit Primidon behandelt werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Primidon, wie auch der Hauptmetabolit Phenobarbital, steigert die Aktivität von Leberenzymen, insbesondere CYP450 Isoenzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2019, CYP3A4) und kann dadurch die Metabolisierung zahlreicher Arzneimittel beschleunigen. Substanzen die CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Serumspiegeln von Primidon und seinem Hauptmetaboliten Phenobarbital führen; einige Substanzen sind deshalb kontraindiziert (siehe Tabelle 3 und 4).
• +Primidon, wie auch der Hauptmetabolit Phenobarbital, steigert die Aktivität von Leberenzymen, insbesondere CYP450 Isoenzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2019, CYP3A4) und kann dadurch die Metabolisierung zahlreicher Arzneimittel beschleunigen. Substanzen die CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Serumspiegeln von Primidon und seinem Hauptmetaboliten Phenobarbital führen; einige Substanzen sind deshalb kontraindiziert(siehe Tabelle 3 und 4).
• -Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption
• +Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko einer Schädigung des Fötus bei einer Behandlung mit Primidon während der Schwangerschaft, sowie über die Notwendigkeit einer entsprechenden Planung einer Schwangerschaft aufgeklärt werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko einer Schädigung des Fötus bei einer Behandlung mit Primidon während der Schwangerschaft, sowieüber die Notwendigkeit einer entsprechenden Planung einer Schwangerschaft aufgeklärt werden.
• -Patientinnen, die Primidon einnehmen, sollten vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft ergänzend und ausreichend Folsäurepräparate einnehmen. Unter einer Therapie mit Primidon kann ein Folsäuremangel eintreten, der auch an möglichen Fehlbildungen beteiligt sein kann.
• +Patientinnen, die Primidon einnehmen, sollten vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft ergänzend und ausreichend Folsäurepräparate einnehmen.Unter einer Therapie mit Primidon kann ein Folsäuremangel eintreten, der auch an möglichen Fehlbildungen beteiligt sein kann.
• -Insbesondere nach Einnahme von Phenobarbital (aktiver Metabolit von Primidon) in der zweiten Schwangerschaftshälfte wurden Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische Komplikationen beim Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden beschrieben. Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist die prophylaktische Gabe von Vitamin K (10-20 mg/24 Std. während 1 Monat vor der Geburt) an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene (1-10 mg in einer iv Injektion) nötig.
• +Insbesondere nach Einnahme von Phenobarbital (aktiver Metabolit von Primidon) in der zweiten Schwangerschaftshälfte wurden Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische Komplikationen beim Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden beschrieben. Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist die prophylaktische Gabe von Vitamin K (10-20mg/24 Std. während 1 Monat vor der Geburt) an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene (1-10mg in einer iv Injektion) nötig.
• -Primidon und Phenobarbital gehen in die Muttermilch über und erreichen dort etwa 40% bzw. 75% der Konzentration im mütterlichen Plasma. Bei der höheren Sensibilität des kindlichen Organismus können die mit der Muttermilch aufgenommenen Mengen zu Somnolenz beim Säugling führen und dadurch kann es zu einer unzureichenden Gewichtszunahme in der neonatalen Zeit kommen. Deshalb wird das Stillen nicht empfohlen. Chronische Medikation der Mutter mit Primidon kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines raschen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung. Es können Entzugserscheinungen auftreten.
• +Primidon und Phenobarbital gehen in die Muttermilch über und erreichen dort etwa 40% bzw.75% der Konzentration im mütterlichen Plasma. Bei der höheren Sensibilität des kindlichen Organismus können die mit der Muttermilch aufgenommenen Mengen zu Somnolenz beim Säugling führen und dadurch kann es zu einer unzureichenden Gewichtszunahme in der neonatalen Zeit kommen. Deshalb wird das Stillen nicht empfohlen. Chronische Medikation der Mutter mit Primidon kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines raschen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung. Es können Entzugserscheinungen auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Verminderter Appetit
• +Häufigkeit nicht bekannt:Verminderter Appetit
• -Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen, Libidostörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen und Suizidgedanken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen, Libidostörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzinationenund Suizidgedanken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Apathie, Ataxie, Sehstörungen, Nystagmus, Kopfweh, Schwindel, Somnolenz und Gleichgewichtsstörung.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Apathie, Ataxie, Sehstörungen, Nystagmus, Kopfweh, Schwindel,Somnolenz und Gleichgewichtsstörung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit,Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus,Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Primidon unbekannt ist, spielen wahrscheinlich, wie bei Barbituraten und Derivaten, Effekte an der neuronalen Membran insbesondere hinsichtlich der Änderung von Ionenströmen eine fundamentale Rolle.
• +Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Primidon unbekannt ist, spielen wahrscheinlich, wie beiBarbituraten und Derivaten, Effekte an der neuronalen Membran insbesondere hinsichtlich der Änderung von Ionenströmen eine fundamentale Rolle.