• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten (teilbar) zu 10 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• +Weiss, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten. Eine Seite trägt den Aufdruck "CG" , die andere "A/B" und eine Kerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
• +LA (Long Acting = langwirksame) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1xtägliche Verabreichung zu 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• +Ritalin LA 10 mg: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Hartgelatinekapsel mit einer hellbraunen, undurchsichtigen Kappe und einem weissen, undurchsichtigen Unterteil, mit der Aufschrift "NVR" auf der Kappe und "R10" auf dem Unterteil, die weisse bis cremefarbene Kügelchen enthält, die annähernd kugelförmig sind.
• +Ritalin LA 20 mg: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, harte, weisse, undurchsichtige Gelatinekapsel mit dem Aufdruck "NVR" auf der Kappe und "R20" auf dem Unterteil, die weisse bis cremefarbene Kügelchen enthält, die annähernd kugelförmig sind.
• +Ritalin LA 30 mg: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, harte, gelbe, undurchsichtige Gelatinekapsel mit dem Aufdruck "NVR" auf der Kappe und "R30" auf dem Unterteil, die weisse bis cremefarbene Kügelchen enthält, die annähernd kugelförmig sind.
• +Ritalin LA 40 mg: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, harte, hellbraune, undurchsichtige Gelatinekapsel mit dem Aufdruck "NVR" auf der Kappe und "R40" auf dem Unterteil, die weisse bis cremefarbene Kügelchen enthält, die annähernd kugelförmig sind.
• +Ritalin LA 60 mg: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, harter, hellbrauner, undurchsichtiger Gelatinekappe und gelbem, undurchsichtigem Unterteil, mit der Aufschrift "NVR" radial auf der Kappe und "R60" auf dem Unterteil, die weisse bis cremefarbene Kügelchen enthält, die annähernd kugelförmig sind.
• -Ritalin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (s. «Pharmakokinetik»).
• -Erwachsene (nur bei Narkolepsie): Die Dosierung beträgt im Durchschnitt 20-30 mg/d, verabreicht in 2-3 Einzeldosen. Bei manchen Patienten können täglich 40-60 mg erforderlich sein, während in anderen Fällen 10-15 mg/d ausreichen.
• -Patienten, die bei späterer Einnahme unter Einschlafstörungen leiden, sollten die letzte Dosis vor 18 Uhr einnehmen.
• -Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (1/2 Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
• +Ritalin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (s. "Pharmakokinetik" ).
• +Erwachsene (nur bei Narkolepsie): Die Dosierung beträgt im Durchschnitt 20-30 mg/d, verabreicht in 2-3 Einzeldosen. Bei manchen Patienten können täglich 40-60 mg erforderlich sein, während in anderen Fällen 10-15 mg/d ausreichen.
• +Patienten, die bei späterer Einnahme unter Einschlafstörungen leiden, sollten die letzte Dosis vor 18 Uhr einnehmen.
• +Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (1/2 Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
• -Frühere Ritalindosis Empfohlene Ritalin LA Dosis
• -5 mg Ritalin 2x/d oder 10 mg Ritalin 2x/d 10 mg 1x/d oder 20 mg 1x/d
• -15 mg Ritalin 2x/d 30 mg 1x/d
• -20 mg Ritalin 2x/d 40 mg 1x/d
• +Frühere Ritalindosis Empfohlene Ritalin LA Dosis
• +5 mg Ritalin 2x/doder10 mg Ritalin 2x/d 10 mg 1x/doder20 mg 1x/d
• +15 mg Ritalin 2x/d 30 mg 1x/d
• +20 mg Ritalin 2x/d 40 mg 1x/d
• -Für andere Dosierungsschemen von Methylphenidat sollte die Startdosis je nach klinischer Situation gewählt werden. Die Ritalin LA-Dosis kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 10 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg eingestellt werden.
• -Ritalin LA kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Ritalin LA kann als ganze Kapsel geschluckt werden oder der Inhalt der Kapseln kann auf etwas Nahrung gestreut werden (s. die folgenden speziellen Anweisungen).
• + 
• +Für andere Dosierungsschemen von Methylphenidat sollte die Startdosis je nach klinischer Situation gewählt werden. Die Ritalin LA-Dosis kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 10 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg eingestellt werden.
• +Ritalin LA kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Ritalin LA kann als ganze Kapsel geschluckt werden oder der Inhalt der Kapseln kann auf etwas Nahrung gestreut werden (s. die folgenden speziellen Anweisungen).
• -Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
• +Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. "Pharmakokinetik" ).
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin/-LA ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen. Ebenfalls sollten bereits vor Behandlungsbeginn Grösse und Gewicht zur Dokumentation in einer Wachstumskurve gemessen werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin/-LA ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen. Ebenfalls sollten bereits vor Behandlungsbeginn Grösse und Gewicht zur Dokumentation in einer Wachstumskurve gemessen werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Ritalin/-LA gemäss Zusammensetzung.
• -·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Ritalin/-LA diese Symptome verstärken kann.
• -·Hyperthyreose.
• -·Herzrhythmusstörungen.
• -·Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzversagen, hämodynamisch signifikanter kongenitaler Herzerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die durch Funktionsstörungen von Ionenkanälen verursacht werden).
• -·Glaukom.
• -·Phäochromozytom.
• -·Tourette-Syndrom bzw. Veranlagung aufgrund familiärer Belastung.
• -·Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an die Absetzung eines MAO Hemmers (es kann dabei zu einer akuten arteriellen Hypertonie kommen) (s. «Interaktionen»).
• -·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depressionen, Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da das Arzneimittel diese Zustände verschlechtern könnte.
• -·Arterielle Verschlusskrankheiten.
• -·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall.
• -·Alkohol- und Drogenabusus.
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Ritalin/-LA gemäss Zusammensetzung.
• +-Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Ritalin/-LA diese Symptome verstärken kann.
• +-Hyperthyreose.
• +-Herzrhythmusstörungen.
• +-Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzversagen, hämodynamisch signifikanter kongenitaler Herzerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die durch Funktionsstörungen von Ionenkanälen verursacht werden).
• +-Glaukom.
• +-Phäochromozytom.
• +-Tourette-Syndrom bzw. Veranlagung aufgrund familiärer Belastung.
• +-Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an die Absetzung eines MAO Hemmers (es kann dabei zu einer akuten arteriellen Hypertonie kommen) (s. "Interaktionen" ).
• +-Diagnose oder Anamnese von schwerer Depressionen, Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da das Arzneimittel diese Zustände verschlechtern könnte.
• +-Arterielle Verschlusskrankheiten.
• +-Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall.
• +-Alkohol- und Drogenabusus.
• -Bei Kindern mit strukturellen Herzanomalien, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Vereinzelt wurde auch über solche Ereignisse bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Bei Kindern mit strukturellen Herzanomalien, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Vereinzelt wurde auch über solche Ereignisse bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden (s. "Kontraindikationen" ).
• -Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
• +Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette's Syndrom in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese beizuziehen. Ritalin/-LA ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie mit Tourettes Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Bei Überdosierungen, also Überschreitung der therapeutischen Dosierungen, kann es bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren zu einer Myopathie/Rhabdomyolyse kommen. (s. «Überdosierungen»).
• -Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Ritalin/-LA wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette's Syndrom in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese beizuziehen. Ritalin/-LA ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie mit Tourettes Syndrom kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ).
• +Bei Überdosierungen, also Überschreitung der therapeutischen Dosierungen, kann es bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren zu einer Myopathie/Rhabdomyolyse kommen. (s. "Überdosierungen" ).
• +Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Ritalin/-LA wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• -Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wie Clonidin siehe «Interaktion».
• +Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wie Clonidin siehe "Interaktion" .
• -Methylphenidat und serotonerge Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Methylphenidat und serotonerge Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Es gibt Berichte über einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) und ein Glaukom (einschliesslich Offenwinkelglaukom und Winkelblockglaukom) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Eine engmaschige Überwachung von mit Ritalin/-LA behandelten Patienten mit ungewöhnlich erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom in der Vorgeschichte wird empfohlen.
• +Es gibt Berichte über einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) und ein Glaukom (einschliesslich Offenwinkelglaukom und Winkelblockglaukom) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine engmaschige Überwachung von mit Ritalin/-LA behandelten Patienten mit ungewöhnlich erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom in der Vorgeschichte wird empfohlen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidat-haltigen Produkten wurden sehr selten sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über langanhaltende und schmerzhafte Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche, gelegentlich eine chirurgische Intervention erforderten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidat-freien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die ungewöhnlich langanhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidat-haltigen Produkten wurden sehr selten sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über langanhaltende und schmerzhafte Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche, gelegentlich eine chirurgische Intervention erforderten (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Priapismus wurde nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidat-freien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die ungewöhnlich langanhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.
• -Eine Ritalin 10 mg-Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
• +Eine Ritalin 10 mg-Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
• -Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Ritalin/-LA vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Ritalin/-LA kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-Inhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).
• +Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Ritalin/-LA vorsichtig angewendet werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Ritalin/-LA kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-Inhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. "Kontraindikationen" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs, Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum)), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B. Methylenblau), oder von Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan) wird nicht empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat die extrazelluläre Konzentration von Serotonin und Noradrenalin erhöht und dass es eine schwache Fähigkeit zur Bindung an den Serotonintransporter zu haben scheint.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs, Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum)), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B. Methylenblau), oder von Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan) wird nicht empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat die extrazelluläre Konzentration von Serotonin und Noradrenalin erhöht und dass es eine schwache Fähigkeit zur Bindung an den Serotonintransporter zu haben scheint.
• -Methylphenidat kann in tierexperimentellen Untersuchungen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen (s. «Präklinische Daten»).
• +Methylphenidat kann in tierexperimentellen Untersuchungen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen (s. "Präklinische Daten" ).
• -Es liegen keine Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität des Menschen vor. Methylphenidat beeinträchtigte die Fertilität männlicher oder weiblicher Mäuse nicht (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität des Menschen vor. Methylphenidat beeinträchtigte die Fertilität männlicher oder weiblicher Mäuse nicht (s. "Präklinische Daten" ).
• -Ritalin/-LA kann Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen des ZNS (s. «Unerwünschte Wirkungen») verursachen. Patienten, die solche Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Lenken von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten unterlassen.
• +Ritalin/-LA kann Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen des ZNS (s. "Unerwünschte Wirkungen" ) verursachen. Patienten, die solche Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Lenken von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten unterlassen.
• -Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
• +Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter «Klassenwirkungen» aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit «nicht bekannt» aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter "Klassenwirkungen" aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit "nicht bekannt" aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
• -Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasma-konzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• +Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasma-konzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• -Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1x tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1x täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche Gaben.
• +Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1x tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1x täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche Gaben.
• -Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt auf weiche Nahrung wie Apfelmus gestreut verabreicht werden (s. «Dosierung und Anwendung»).
• +Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt auf weiche Nahrung wie Apfelmus gestreut verabreicht werden (s. "Dosierung und Anwendung" ).
• -Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2.65±1.11 L/kg für d-MPH und 1.80±0.91 L/kg für l-MPH.
• +Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2.65±1.11 L/kg für d-MPH und 1.80±0.91 L/kg für l-MPH.
• -Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30-50x höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Eliminations-Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0.17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.
• +Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30-50x höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Eliminations-Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0.17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.
• -Methylphenidat wird mit einer mittleren Eliminations-Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die systemische Clearance beträgt 0.40±0.12 L/h/kg für d-MPH und 0.73±0.28 L/h/kg für l-MPH. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.
• +Methylphenidat wird mit einer mittleren Eliminations-Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die systemische Clearance beträgt 0.40±0.12 L/h/kg für d-MPH und 0.73±0.28 L/h/kg für l-MPH. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.
• -Methylphenidat kann falsche positive Laborteste für Amphetamine induzieren, insbesondere mit «Immunoassay Screen Tests».
• +Methylphenidat kann falsche positive Laborteste für Amphetamine induzieren, insbesondere mit "Immunoassay Screen Tests" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.