| 24 Änderungen an Fachinfo Endoxan |
-Cyclophosphamidum anhydricum ut Cyclophosphamidum monohydricum
- +CyclophosphamidumanhydricumutCyclophosphamidummonohydricum
-Endoxan Dragées:
-Maisstärke, Laktose-Monohydrat 24.6 mg, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Glycerin, Saccharose 51.11 mg, Titandioxid (E171), Calciumcarbonat, Polyethylenglykol 35000, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvidon K25, Natrium Carboxymethylcellulose (entspricht Natrium 0,0456 – 0,0646 mg), Polysorbat 20, Montanglykolwachs; pro compresso obducto
- +EndoxanDragées:
- +Maisstärke, Laktose-Monohydrat 24.6 mg, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Glycerin, Saccharose 51.11 mg, Titandioxid (E171), Calciumcarbonat, Polyethylenglykol 35000, kolloidales Siliciumdioxid, PolyvidonK25, Natrium Carboxymethylcellulose (entspricht Natrium 0,0456 – 0,0646 mg),Polysorbat 20, Montanglykolwachs; pro compressoobducto
-Endoxan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
- +EndoxanPulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
-z.B. rheumatoide Arthritis, Arthropathia psoriatica, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, systemische Vaskulitiden, nephrotisches Syndrom, Myasthenia gravis, autoimmunhämolytische Anämie, Kälteagglutinationskrankheit
- +z.B. rheumatoide Arthritis, Arthropathiapsoriatica, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, systemische Vaskulitiden, nephrotisches Syndrom, Myasthenia gravis, autoimmunhämolytische Anämie, Kälteagglutinationskrankheit
-Unter Behandlungsschemata mit Cyclophosphamid wurde bei Patienten mit oder ohne andere Anzeichen für eine Kardiotoxizität über supraventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern und -flattern) sowie Ventrikelarrhythmien (einschliesslich stark ausgeprägter QT-Verlängerung in Verbindung mit ventrikulären Tachyarrhythmien) berichtet.
- +Unter Behandlungsschemata mit Cyclophosphamid wurde bei Patienten mit oder ohne andereAnzeichen für eine Kardiotoxizität über supraventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern und -flattern) sowie Ventrikelarrhythmien (einschliesslich stark ausgeprägter QT-Verlängerung in Verbindung mit ventrikulären Tachyarrhythmien) berichtet.
-Bei Männern, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, kann sich eine Oligospermie oder eine Azoospermie entwickeln, was normalerweise mit einer erhöhten Gonadotropin-, aber einer normalen Testosteron-Sekretion einhergeht. Sexuelle Potenz und Libido werden bei diesen Patienten für gewöhnlich nicht beeinträchtigt.
- +Bei Männern, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, kann sich eine Oligospermie oder eine Azoospermie entwickeln, was normalerweise mit einer erhöhtenGonadotropin-, aber einer normalen Testosteron-Sekretion einhergeht. Sexuelle Potenz und Libido werden bei diesen Patienten für gewöhnlich nicht beeinträchtigt.
-Nur für die Endoxan Dragées
- +Nur für die EndoxanDragées
-Busulfan: Patienten, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid behandelt wurden, haben eine längere Clearence und eine längere Eliminationshalbwertzeit von Cyclophosphamid, wenn sie weniger als 24 h zuvor mit hochdosiertem Busulfan behandelt wurden. Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz von VOD (veno occlusive disease) und Mukositis führen.
- +Busulfan: Patienten, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid behandelt wurden, haben eine längere Clearence und eine längere Eliminationshalbwertzeit von Cyclophosphamid, wenn sie weniger als 24 h zuvor mit hochdosiertem Busulfan behandelt wurden. Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz von VOD (venoocclusivedisease) und Mukositis führen.
-Die folgenden Manifestationen wurden mit Cyclophosphamid-bedingter Myelosuppression und Immunsuppression in Verbindung gebracht: Erhöhtes Risiko und stärkere Ausprägung von Pneumonien (auch mit tödlichem Ausgang), andere bakterielle, fungale, virale und parasitäre Infektionen, Protozoen-Infektionen, Reaktivierung latenter Infektionen, einschliesslich Virushepatitis, Tuberkulose, JC-Virus mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (auch mit tödlichem Ausgang), Pneumocystis jiroveci, Herpes zoster, Strongyloides, Sepsis und septischer Schock (auch mit tödlichem Ausgang).
- +Die folgenden Manifestationen wurden mit Cyclophosphamid-bedingter Myelosuppression und Immunsuppression in Verbindung gebracht: Erhöhtes Risiko und stärkere Ausprägung von Pneumonien (auch mit tödlichem Ausgang), andere bakterielle, fungale, virale und parasitäre Infektionen, Protozoen-Infektionen, Reaktivierung latenter Infektionen, einschliesslich Virushepatitis, Tuberkulose, JC-Virus mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (auch mit tödlichem Ausgang), Pneumocystisjiroveci, Herpes zoster, Strongyloides, Sepsis und septischer Schock (auch mit tödlichem Ausgang).
-Sehr selten: Pneumonitis (interstitielle Pneumonie), chronische interstitielle Lungenfibrose, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, toxisches Lungenödem, Pleuraerguss, Lungeninsuffizienz, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), unspezifische Lungenkrankheiten, Hypoxie, pulmonale Hypertonie
- +Sehr selten: Pneumonitis (interstitielle Pneumonie), chronische interstitielle Lungenfibrose, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, toxisches Lungenödem, Pleuraerguss, Lungeninsuffizienz, ARDS (AcuteRespiratoryDistress Syndrome), unspezifische Lungenkrankheiten, Hypoxie, pulmonale Hypertonie
-Nierenversagen, Tubulusnekrose, renale Tubulusstörung, toxische Nephropathie, hämorrhagische Ureteritis, ulzerative Zystitis,
- +Nierenversagen, Tubulusnekrose, renale Tubulusstörung, toxische Nephropathie, hämorrhagischeUreteritis, ulzerative Zystitis,
-Eine venookklusive Krankheit (Veno-occlusive disease, VOD) wird bei ca. 15 – 50% der Patienten beobachtet, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid in Kombination mit Busulfan oder mit Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer allogenen Knochenmarktransplantation behandelt werden.
- +Eine venookklusive Krankheit (Veno-occlusivedisease, VOD) wird bei ca. 15 – 50% der Patienten beobachtet, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid in Kombination mit Busulfan oder mit Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer allogenen Knochenmarktransplantation behandelt werden.
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