• -1 Tablette enthält 100 mg Phenytoinum.
• +1 Tablette enthält 100mg Phenytoinum.
• -Im Allgemeinen beginnt man bei Erwachsenen, die noch nicht mit anderen Antikonvulsiva vorbehandelt wurden, mit einer Dosis von 3mal täglich 1 Tablette Phenytoin-Gerot; diese Tagesdosis kann in wöchentlichen Intervallen um 100 mg gesteigert werden. Meist sind Tagesdosen von 3-4 Tabletten ausreichend. Eine Gesamtdosis von 600 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Phenytoin-Gerot ist ungeeignet für Kinder unter 6 Jahren. Bei Kindern über 6 Jahren wird empfohlen, die Therapie mit einer täglichen Dosis von 2-5 mg/kg in zwei oder drei gleichmässig verteilten Dosen zu beginnen. Die Tagesdosis kann alle drei Tage um 1 mg/kg KG erhöht werden. Eine schnelle Aufsättigung kann mit 5-8 mg/kg KG erfolgen. Erhaltungsdosen liegen um 4-8 mg/kg KG pro Tag. Die maximale Dosis beträgt 300 mg täglich.
• +Im Allgemeinen beginnt man bei Erwachsenen, die noch nicht mit anderen Antikonvulsiva vorbehandelt wurden, mit einer Dosis von 3mal täglich 1 Tablette Phenytoin-Gerot; diese Tagesdosis kann in wöchentlichen Intervallen um 100mg gesteigert werden. Meist sind Tagesdosen von 3-4 Tabletten ausreichend. Eine Gesamtdosis von 600mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Phenytoin-Gerot ist ungeeignet für Kinder unter 6 Jahren. Bei Kindern über 6 Jahren wird empfohlen, die Therapie mit einer täglichen Dosis von 2-5 mg/kg in zwei oder drei gleichmässig verteilten Dosen zu beginnen. Die Tagesdosis kann alle drei Tage um 1 mg/kg KG erhöht werden. Eine schnelle Aufsättigung kann mit 5-8 mg/kg KG erfolgen. Erhaltungsdosen liegen um 4-8 mg/kg KG pro Tag. Die maximale Dosis beträgt 300mg täglich.
• -Phenytoin-Gerot ist mit Vorsicht anzuwenden bei schwerer Hypotonie (Blutdruck systolisch <90 mmHg), manifester Herzinsuffizienz, pulmonaler Insuffizienz, Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute), sinuatrialem Block, AV-Block I. Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Einnahme von Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms (s.a. Abschnitt "Interaktionen" ).
• +Phenytoin-Gerot ist mit Vorsicht anzuwenden bei schwerer Hypotonie (Blutdruck systolisch <90 mmHg), manifester Herzinsuffizienz, pulmonaler Insuffizienz, Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute), sinuatrialem Block, AV-Block I. Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern,Einnahme vonStiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung desDravet-Syndroms (s.a. Abschnitt "Interaktionen" ).
• -Phenytoin kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Eine pränatale Exposition gegenüber Phenytoin kann das Risiko für schwere kongenitale Fehlbildungen und andere unerwünschte Entwicklungsergebnisse erhöhen (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Phenytoin-Gerot sollte von Frauen im gebärfähigen Alter nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsmöglichkeiten die Risiken.
• -Vor Beginn einer Behandlung mit Phenytoin bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Schwangerschaftstest in Betracht gezogen werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko für den Fötus bei einer Behandlung mit Phenytoin während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, bei Planung einer Schwangerschaft den Arzt zu konsultieren, um eine Umstellung auf eine andere Therapie noch vor der Empfängnis und vor Beendigung der Kontrazeption zu besprechen (Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, umgehend den Arzt zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, während sie mit Phenytoin behandelt werden.
• -Während der Behandlung und bis einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Phenytoin-Gerot zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva führen, daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter in Bezug auf die Anwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden beraten werden (siehe Rubriken "Interaktionen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Phenytoin kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreichtwird. Eine pränatale Exposition gegenüber Phenytoin kann das Risiko für schwerekongenitale Fehlbildungen und andere unerwünschte Entwicklungsergebnisse erhöhen(siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Phenytoin-Gerot sollte von Frauen im gebärfähigen Alter nicht eingenommenwerden, es sei denn, derNutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativergeeigneter Behandlungsmöglichkeiten die Risiken.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Phenytoin bei Frauen im gebärfähigenAlter sollte einSchwangerschaftstest in Betracht gezogen werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko für den Fötusbei einer Behandlung mit Phenytoin während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, bei Planung einer Schwangerschaft den Arzt zu konsultieren, um eine Umstellung auf eine andereTherapie noch vor der Empfängnis und vor Beendigung der Kontrazeption zubesprechen (Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, umgehend den Arzt zukontaktieren,wenn sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, währendsie mit Phenytoin behandelt werden.
• +Während der Behandlung und bis einen Monat nach dem Absetzen der Behandlungsollten Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Phenytoin-Gerot zu einem Versagen dertherapeutischen Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva führen, daher sollten Frauenim gebärfähigen Alter in Bezug auf die Anwendung anderer wirksamerVerhütungsmethoden beraten werden (siehe Rubriken "Interaktionen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs)
• -Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren unerwünschten Wirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
• +SchwerwiegendeHautreaktionen (SCARs)
• +Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren unerwünschten Wirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
• -Genomweite Fallkontroll-Assoziationsstudien bei taiwanesischen, japanischen, malaysischen und thailändischen Patienten zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions. SCARs) bei Trägern der CYP2C9*3-Variante mit verminderter Funktion.
• +Genomweite Fallkontroll-Assoziationsstudien bei taiwanesischen, japanischen, malaysischen und thailändischen Patienten zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen (severecutaneous adverse reactions. SCARs) bei Trägern der CYP2C9*3-Variante mit verminderter Funktion.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Antazida kann zu einem Abfall des Phenytoin-Plasmaspiegels führen. Die chronische Einnahme von Primidon, Vigabatrin, Theophyllin oder Alkohol kann den Phenytoin-Plasmaspiegel erniedrigen. Darüber hinaus können Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, Lopinavir und Ritonavir den Phenytoinspiegel senken.
• +Die gleichzeitige Anwendungvon Antazida kann zu einem Abfall des Phenytoin-Plasmaspiegels führen. Die chronische Einnahme von Primidon, Vigabatrin, Theophyllin oderAlkohol kann den Phenytoin-Plasmaspiegel erniedrigen. Darüber hinaus können Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, Lopinavir und Ritonavir den Phenytoinspiegel senken.
• -Durch Interaktion mit den genannten Wirkstoffen kann es zu erhöhten Phenytoin-Plasmakonzentrationen bis hin zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung kommen. Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit den hier genannten Wirkstoffen einnehmen, sollten regelmässig auf Symptome einer Phenytoinvergiftung und erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
• -Folgende Wirkstoffe können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen oder erniedrigen: Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat, Zytostatika, Ciprofloxacin, Chlordiazepoxid, Diazepam. Der Mechanismus der Interaktion mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin ist unklar.
• +Durch Interaktion mit den genannten Wirkstoffen kann es zu erhöhten Phenytoin-Plasmakonzentrationen bis hin zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung kommen. Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit den hier genannten Wirkstoffen einnehmen, sollten regelmässigauf Symptome einer Phenytoinvergiftung und erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
• +Folgende Wirkstoffekönnen den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen oder erniedrigen: Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat, Zytostatika, Ciprofloxacin, Chlordiazepoxid, Diazepam. Der Mechanismus der Interaktion mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin ist unklar.
• -Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Rifampicin erhöhen.
• +Phenytoin kann die Plasmakonzentrationvon Rifampicin erhöhen.
• -Dies gilt beispielsweise für die folgenden Substanzen: Antiepileptika (Carbamazepin, Felbamat, Lamotrigin, Stiripentol, Valproat), Kalziumkanalblocker (z.B. Nicardipin, Nimodipin), Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), Muskelrelaxanzien (z.B. Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium), typische und atypische Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Clozapin, Quetiapin), Psychopharmaka (z.B. Paroxetin, trizyklische Antidepressiva), Tetracycline (z.B. Doxycyclin), orale Antikoagulanzien (z. B. Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban), Lacosamid, Ticagrelor, Statine (z.B. Atorvastatin, Simvastatin), antineoplastische Mittel (z.B. Irinotecan, Paclitaxel, Teniposid), Virustatika (z.B. Lopinavir, Ritonavir), Albendazol Plasmaspiegel aktiver Metabolite verringert), Diazoxid, Digitoxin, Furosemid, Itraconazol und andere Imidazol-Derivate, Kortikosteroide, Methadon, Östrogene, Praziquantel, Theophyllin, Verapamil, Tenofoviralafenamid und Afatinib, Vitamin D und orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" kann daher unsicher werden.
• -Weiterhin sind Wechselwirkungen möglich bei gleichzeitiger Einnahme von Propoxyphen, Salicylaten und Sulfonamiden.
• +Dies gilt beispielsweise für die folgenden Substanzen: Antiepileptika (Carbamazepin, Felbamat, Lamotrigin, Stiripentol, Valproat), Kalziumkanalblocker (z.B. Nicardipin, Nimodipin), Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), Muskelrelaxanzien (z.B. Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium), typische und atypische Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Clozapin, Quetiapin), Psychopharmaka (z.B. Paroxetin, trizyklische Antidepressiva), Tetracycline (z.B. Doxycyclin), orale Antikoagulanzien(z. B. Rivaroxaban,Dabigatran,Apixaban,Edoxaban),Lacosamid, Ticagrelor,Statine (z.B. Atorvastatin, Simvastatin), antineoplastische Mittel (z.B. Irinotecan, Paclitaxel, Teniposid), Virustatika (z.B. Lopinavir, Ritonavir), Albendazol Plasmaspiegel aktiver Metabolite verringert), Diazoxid, Digitoxin, Furosemid, Itraconazol und andere Imidazol-Derivate, Kortikosteroide, Methadon, Östrogene, Praziquantel, Theophyllin, Verapamil, Tenofoviralafenamid und Afatinib, Vitamin D und orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" kann daher unsicher werden.
• +Weiterhin sind Wechselwirkungen möglich bei gleichzeitiger Einnahme von Propoxyphen, Salicylatenund Sulfonamiden.
• -Die gleichzeitige enterale Ernährung bewirkt eine Abnahme der Plasmakonzentration von Phenytoin. Eine regelmässige Plasmakonzentrationsbestimmung ist deshalb in diesen Fällen indiziert und eine Nahrungskarenz von 2 Stunden vor und nach Gabe von Phenytoin muss eingehalten werden.
• +Die gleichzeitige enterale Ernährung bewirkt eine Abnahme der Plasmakonzentration von Phenytoin. Eine regelmässigePlasmakonzentrationsbestimmung ist deshalb in diesen Fällen indiziert und eine Nahrungskarenz von 2 Stunden vor und nach Gabe von Phenytoin muss eingehalten werden.
• -Nicht bekannt: Aplasie der roten Blutkörperchen.
• +Nicht bekannt:Aplasie der roten Blutkörperchen.
• -Häufig (>1/100, <1/10): Gingivahyperplasie; Geschmacksstörungen.
• +Häufig (>1/100, <1/10):Gingivahyperplasie; Geschmacksstörungen.
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Chloasma.
• -Selten (>1/10'000, <1/1000): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gelegentlich (>1/1000, <1/100):Chloasma.
• +Selten (>1/10'000, <1/1000):Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Phenytoin soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Regelmässige Kontrolluntersuchungen sind durchzuführen.
• +Phenytoin soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. RegelmässigeKontrolluntersuchungen sind durchzuführen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung,vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Phenytoin-Gerot Tabl. 100. (B)
• -Phenytoin-Gerot Tabl. 1000 (Klinikpackung). (B)
• +Phenytoin-GerotTabl. 100. (B)
• +Phenytoin-GerotTabl. 1000 (Klinikpackung). (B)