• -Bisolvon Tabletten: Excipiens pro compresso.
• -Bisolvon Lösung: Conserv.: E 218, Excipiens ad solutionem.
• -Bisolvon Hustensirup: Aromatica, Conserv.: Benzoesäure (E 210), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
• +Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia.
• +Conserv.: Benzoesäure (E 210). Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
• -Bisolvon Tabletten
• -1 Tablette enthält: Bromhexini hydrochloridum 8 mg.
• -Bisolvon Lösung
• -1 ml (ca. 15 Tropfen) Lösung enthält: Bromhexini hydrochloridum 2 mg.
• -Bisolvon Hustensirup
• -5 ml Hustensirup enthalten: Bromhexini hydrochloridum 8 mg.
• +5 ml Hustensirup enthalten: Bromhexini hydrochloridum 4 mg.
• -Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.
• -Tabletten
• -Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× täglich 2 Tabletten. Bisolvon Tabletten sind für Kinder unter 10 Jahren nicht bestimmt.
• -Lösung
• -Die Lösung kann eingenommen oder inhaliert werden. Jeder Tropfflasche ist ein kleiner Messbecher mit einer Graduierung von 1-6 ml beigelegt.
• -Lösung zur Einnahme:
• -Bisolvon Lösung ist zur Einnahme mit einem kalten oder warmen Getränk wie Wasser, Tee, Fruchtsaft, Milch usw. geeignet.
• -Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× täglich 4-8 ml.
• -Kinder 5-10 Jahre: 3× täglich 2-4 ml.
• -Kleinkinder über 2 Jahre: 3× täglich 12 Tropfen.
• -Kinder unter 2 Jahren: Bisolvon Lösung darf von Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
• -Lösung zur Inhalation (mit einem Aerosolgerät):
• -Die Lösung ist 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung zu verdünnen, evtl. ist sie vorgängig auf Körpertemperatur zu erwärmen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Um ein Ausfällen zu vermeiden, sollte die Lösung unverzüglich nach dem Mischen inhaliert werden.
• -Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 2-3× täglich 2 ml.
• -Kinder 5-10 Jahre: 2× täglich 1 ml (15 Tropfen).
• -Kleinkinder über 2 Jahre: 2× täglich 10 Tropfen.
• -Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».
• -Hustensirup
• -
• +Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon Kids eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.
• -Erwachsene und Kinder bzw. Jugendliche über 10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
• -Kinder 5-10 Jahre: 2,5-5 ml 3× täglich.
• -Kleinkinder über 2 Jahre: 1,25 ml 3× täglich.
• -Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt. Bisolvon Hustensirup enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker geeignet.
• +Kinder 5-10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
• +Kleinkinder über 2 Jahre: 2,5 ml 3× täglich.
• +Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt. Bisolvon Kids enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker geeignet.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon kontraindiziert.
• -Bisolvon Lösung: Bei Kindern unter 2 Jahren nicht zur Inhalation. Gestörte Bronchomotorik, z.B. beim (seltenen) malignen Ziliensyndrom.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon Kids kontraindiziert. Gestörte Bronchomotorik, z.B. beim (seltenen) malignen Ziliensyndrom.
• -Bisolvon Lösung kann bei Inhalation bei Patienten mit Asthma bronchiale und asthmoiden Symptomen einen Bronchospasmus auslösen. Zur Vermeidung ist die Vorgabe eines Bronchospasmolytikums zu empfehlen. Sollte trotz der Verabreichung eines Bronchospasmolytikums ein Bronchospasmus auftreten, ist die Inhalation abzusetzen.
• -Bisolvon Tabletten enthalten 444 mg Laktose bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bisolvon Lösung enthält den Hilfsstoff Methyl-para-Hydroxybenzoat (E 218), der allergische Reaktionen, möglicherweise verzögert, auslösen kann.
• -Bisolvon Hustensirup enthält 15 g Maltitol bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
• +Bisolvon Kids Hustensirup enthält 15 g Maltitol bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon Kids und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.
• +Bisolvon Kids ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
• +
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• -Die Inhalation von Bisolvon Lösung kann bei empfindlichen Patienten Hustenreiz auslösen. Durch vorherige Erwärmung der Lösung auf Körpertemperatur kann dem Auftreten des Hustenreizes vorgebeugt werden.
• -Bisolvon enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.
• -Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim. Die Erleichterung des Abhustens der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.
• +Bisolvon Kids enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.
• +Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim.
• +Die Erleichterung des Abhustens der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.
• -Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und bei 26,8 ± 13,1% für die Lösung.
• +Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und bei 26,8 ±13,1% für die Lösung.
• -Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen (VSS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht. 2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5mal höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9mal höher im Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin passiert die Plazenta.
• +Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen (VSS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht. 2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5-mal höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9-mal höher im Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin passiert die Plazenta.
• -Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante Interaktionen, bezogen auf Bromhexin Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich.
• +Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante Interaktionen, bezogen auf Bromhexin-Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich.
• -Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV >30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
• +Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV>30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch: 6 Monate.
• +
• -31937, 31936, 54619 (Swissmedic).
• +54619 (Swissmedic).
• -Tabletten: 50 (D)
• -Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation: 40 ml und 100 ml (D)
• -April 2015.
• +November 2016.