• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Tetryzolinhydrochlorid, Zinksulfat-Heptahydrat, Tinktur aus Digitalis-purpurea-Blättern, Hamameliswasser, Euphrasiatinktur.
• -Hilfsstoffe
• -Borsäure, Natriumtetraborat (entspricht 1,97 mg/ml Bor), Natriumhydroxid, verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
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• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung von hyperämischen Reizungen oder nicht bakteriellen Augenentzündungen (sogar durch allergische Reaktionen, z.B. Heuschnupfen, hervorgerufen), Bindehautentzündung, Rötung, Juckreiz, Kribbeln und Tränenfluss. Augenermüdung durch längere Beanspruchungen (z.B. Lesen, Fernsehen, Arbeit am Computer, ungenügende Beleuchtung, Autofahren). Langer Aufenthalt in schlechter Luft (Rauch).
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene
• -Im allgemeinen 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge 2–3 mal täglich einträufeln, sobald Zeichen von Müdigkeits- und Reizerscheinungen auftreten.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen der Augentropfen.
• -Glaukom.
• -Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren nicht verabreichen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vorsicht ist bei Kindern, Jugendlichen, älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten, sowie bei Typ-I-Diabetikern und bei Hyperthyroidismus notwendig.
• -Sollten Augenschmerzen oder Sehstörungen auftreten, ist die Behandlung mit Collypan Irritierte Augen abzusetzen.
• -Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich. Das gilt auch für alle Fälle, bei denen nach Anwendung von Collypan Irritierte Augen nicht innerhalb von 72 Stunden Besserung eintritt. Der Patient sollte in diesem Falle einen Augenarzt konsultieren.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Bei Reizungen der Augen ist das Tragen von Kontaktlinsen grundsätzlich nicht empfohlen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
• -Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
• -Alter Sicherheitsgrenze
• -< 2 Jahre 1 mg B/Tag
• -< 12 Jahre 3 mg B/Tag
• -< 18 Jahre** 7 mg B/Tag
• -≥18 Jahre** 10 mg B/Tag
• -** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen
• -
• -Interaktionen
• -Bei systemischer Anwendung wird die Wirkung von sympathomimetischen Aminen durch Monaminoxidase-Hemmer oder trizyklischen Antidepressiva potenziert. Jedoch gelten bei topischer Anwendung in der empfohlenen Dosierung die üblichen Restriktionen in der Anwendung von Sympathomimetika bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, in der Regel nicht. Gleichwohl kann eine gewisse Vorsicht und Überwachung dieser Patienten geboten sein.
• -Bei systemischer Anwendung von Guanethidin und verwandten Präparaten kann die Mydriase sympathomimetischer Amine potenziert und eine Hypertonie bewirkt werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte Collypan Irritierte Augen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Es wurde nicht geprüft, ob der Wirkstoff systemisch resorbiert wird und in die Muttermilch übergeht. Collypan Irritierte Augen sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Durch verschwommenes Sehen und Blenden kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): systemische sympathomimetische Nebenwirkungen (z.B. Herzklopfen, Tremor, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Nausea).
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Schleimhautbrennen und -trockenheit.
• -Selten: verschwommenes Sehen, Bindehautreizung, Mydriasis.
• -Sehr selten: allergische Konjunktivitis, Erhöhung des intraokularen Druckes.
• -Bei übermässiger Anwendung des Arzneimittels: Zunahme der Augenrötung (reaktive Hyperämie).
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Herzklopfen.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Nausea.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: allergische Dermatitis.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Tremor.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: vorübergehendes Gefühl von Brennen nach Einträufeln der Augentropfen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Versehentliche perorale Einnahme von Collypan Irritierte Augen kann eine Depression des ZNS's verursachen mit deutlicher Reduktion der Körpertemperatur, Bradykardie, Schwitzen, Schläfrigkeit und Koma, insbesondere bei Kindern. Hypertonie kann durch reaktive Hypotonie abgelöst werden.
• -Behandlung
• -Symptomatisch.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -S01GA52
• -Wirkungsmechanismus
• -Collypan Irritierte Augen Augentropfen entwickeln eine doppelte Wirkung: abschwellend und entzündungshemmend auf die Bindehaut und die Augenlider; beruhigend und entspannend auf die Augenmuskulatur.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es liegen keine spezifischen Daten vor.
• -Pharmakokinetik
• -Die Pharmakokinetik von Collypan Irritierte Augen nach lokaler Anwendung am Auge wurde nicht untersucht.
• -Kleine Mengen von Tetryzolinhydrochlorid können nach lokaler Anwendung absorbiert werden.
• -Absorption
• -Nicht anwendbar
• -Distribution
• -Nicht anwendbar
• -Metabolismus
• -Nicht anwendbar
• -Elimination
• -Nicht anwendbar
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Monodose: Übrig bleibende Flüssigkeit kann vom selben Anwender innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen aufgebraucht werden.
• -Multidosis-Fläschchen: Collypan Irritierte Augen darf nicht länger als 30 Tage nach Anbruch des Fläschchens
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der fest verschlossen Originalverpackung die Augentropfen aufbewahren, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Berührung des Tropfbereiches des Fläschchens oder der Monodosis mit den Augen, Wimpern, Fingern, usw. ist zu unterlassen.
• -Zulassungsnummer
• -32938 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Collypan Irritierte Augen, Augentropfen Lösung UD 20× 0,5 ml. (D)
• -Collypan Irritierte Augen, Augentropfen Lösung 10 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.
• -Stand der Information
• -August 2021.