• -Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und des Ohres: akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, Bronchiektasien, Pneumonie (einschliesslich Pneumocystis-jirovecii(ehem. carinii) -Pneumonie), Sinusitis, Otitis media.
• +Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und des Ohres: akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, Bronchiektasien, Pneumonie (einschliesslich Pneumocystis-jirovecii (ehem. carinii) -Pneumonie), Sinusitis, Otitis media.
• -Andere Infektionen, sofern durch sensible Keime verursacht: akute Bruzellose, Nokardiosen, Myzetom (ausser, wenn durch echte Pilze verursacht), südamerikanische Blastomykose (Paracoccidioidesbrasiliensis).
• +Andere Infektionen, sofern durch sensible Keime verursacht: akute Bruzellose, Nokardiosen, Myzetom (ausser, wenn durch echte Pilze verursacht), südamerikanische Blastomykose (Paracoccidioides brasiliensis).
• -Bactrimsollte nur angewendet werden zur Behandlung oder Prophylaxe von Infektionen, bei denen erwiesen ist oder ein starker Verdacht besteht, dass sie durch empfindliche Bakterien oder andere empfindliche Mikroorganismen verursacht sind. Wenn entsprechende Daten nicht verfügbar sind, können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Wahl der geeigneten Antibiotikatherapie beitragen.
• +Bactrim sollte nur angewendet werden zur Behandlung oder Prophylaxe von Infektionen, bei denen erwiesen ist oder ein starker Verdacht besteht, dass sie durch empfindliche Bakterien oder andere empfindliche Mikroorganismen verursacht sind. Wenn entsprechende Daten nicht verfügbar sind, können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Wahl der geeigneten Antibiotikatherapie beitragen.
• -Die empfohlene Dosierungbeträgt bis zu 20 mg TM pro kg und 100 mg SMZ pro kg oral pro 24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle sechs Stunden während 14 Tagen.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt bis zu 20 mg TM pro kg und 100 mg SMZ pro kg oral pro 24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle sechs Stunden während 14 Tagen.
• -Die empfohlene Dosierung zur Prophylaxeeiner Pneumocystisjirovecii-Pneumonie für Jugendliche und Erwachsene beträgt 1 forte-Tablette 3-mal/Woche.
• +Die empfohlene Dosierung zur Prophylaxe einer Pneumocystisjirovecii-Pneumonie für Jugendliche und Erwachsene beträgt 1 forte-Tablette 3-mal/Woche.
• -Im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen wie Blutdyskrasien (Aplasie, Agranulozytose, Thrombopenie), schweren unerwünschten Hautreaktionen (SCARs, zum Beispiel schweres Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom), Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))und fulminanter Lebernekrose sind - wenn auch selten - Fälle mit letalem Ausgang gemeldet worden. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
• +Im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen wie Blutdyskrasien (Aplasie, Agranulozytose, Thrombopenie), schweren unerwünschten Hautreaktionen (SCARs, zum Beispiel schweres Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom), Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) und fulminanter Lebernekrose sind - wenn auch selten - Fälle mit letalem Ausgang gemeldet worden. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
• -Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol darf der Patient nie wieder mit Cotrimoxazol behandeltwerden.
• -Bei mit Cotrimoxazol behandelten Patienten wurden sehr selten Fälle von hämophagozytischerLymphohistiozytose(HLH) berichtet. HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer exzessiven systemischen Entzündung (z. B. Fieber, Hepatosplenomegalie, Hypertriglyzeridämie, Hypofibrinogenämie, hohe Ferritinkonzentrationen im Serum, Zytopenien und Hämophagozytose) gekennzeichnet ist. Patienten mit frühen Manifestationen einer pathologischen Immunaktivierung sind unverzüglich zu untersuchen. Wenn eine HLH diagnostiziert wird, sollteCotrimoxazol abgesetzt werden.
• +Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol darf der Patient nie wieder mit Cotrimoxazol behandelt werden.
• +Bei mit Cotrimoxazol behandelten Patienten wurden sehr selten Fälle von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) berichtet. HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer exzessiven systemischen Entzündung (z. B. Fieber, Hepatosplenomegalie, Hypertriglyzeridämie, Hypofibrinogenämie, hohe Ferritinkonzentrationen im Serum, Zytopenien und Hämophagozytose) gekennzeichnet ist. Patienten mit frühen Manifestationen einer pathologischen Immunaktivierung sind unverzüglich zu untersuchen. Wenn eine HLH diagnostiziert wird, sollte Cotrimoxazol abgesetzt werden.
• -Bei Patienten, denen Bactrim über längere Zeit verabreicht werden muss, sollte das Blutbild regelmässig überprüft werden. Bei signifikanter Verminderung eines korpuskulärenElementes gegenüber der Norm muss Bactrim abgesetzt werden.
• -Bactrim ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, daTM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten festgestellt wurde.
• +Bei Patienten, denen Bactrim über längere Zeit verabreicht werden muss, sollte das Blutbild regelmässig überprüft werden. Bei signifikanter Verminderung eines korpuskulären Elementes gegenüber der Norm muss Bactrim abgesetzt werden.
• +Bactrim ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, da TM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten festgestellt wurde.
• -Bei Patienten mit G6PD-Mangel sowie bei Patienten mit gewissen Hämoglobinopathien (Hb-Zürich, Hb-Köln)kann eine Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse induziert werden (siehe „Kontraindikationen“).
• +Bei Patienten mit G6PD-Mangel sowie bei Patienten mit gewissen Hämoglobinopathien (Hb-Zürich, Hb-Köln) kann eine Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse induziert werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Trimethoprim ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OrganicCation Transporter 2, OCT2) und ein schwacher Inhibitor von CYP2C8. Sulfamethoxazol ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9.
• +Trimethoprim ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (Organic Cation Transporter 2, OCT2) und ein schwacher Inhibitor von CYP2C8. Sulfamethoxazol ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9.
• -Bactrim ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, daTM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborts festgestellt wurde.
• +Bactrim ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, da TM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborts festgestellt wurde.
• -Sehr selten:Uveitis.
• +Sehr selten: Uveitis.
• -Unbekannt:Vaskulitis, nekrotisierende Vaskulitis, Granulomatose mit Polyangiitis, Polyarteritis nodosa.
• +Unbekannt: Vaskulitis, nekrotisierende Vaskulitis, Granulomatose mit Polyangiitis, Polyarteritis nodosa.
• -Unbekannt:VanishingBileDuct Syndrom.
• +Unbekannt: Vanishing Bile Duct Syndrom.
• -Häufig:fixes Arzneimittelexanthem, exfoliative Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag, morbilliformer Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Hautausschläge.
• +Häufig: fixes Arzneimittelexanthem, exfoliative Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag, morbilliformer Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Hautausschläge.
• -Gelegentlich:Urticaria.
• +Gelegentlich: Urticaria.
• -Sehr selten:Rhabdomyolyse.
• +Sehr selten: Rhabdomyolyse.
• -Selten:Kristallurie.
• +Selten: Kristallurie.
• -Nierensteine, die durch die Aggregation von N-Acetylsulfamethoxazol-Kristallen (entweder zu 100 % oder teilweise) gebildet wurden, sind beschrieben worden. Ein kausaler Zusammenhang wird speziell für Urolithiasis aus Bactrim-Metaboliten (entweder zu 100 % oder teilweise) definiert, wenn bestimmte Risikofaktoren der Patienten, wie Kristallurie oder verminderter Urinfluss,vorliegen.
• +Nierensteine, die durch die Aggregation von N-Acetylsulfamethoxazol-Kristallen (entweder zu 100 % oder teilweise) gebildet wurden, sind beschrieben worden. Ein kausaler Zusammenhang wird speziell für Urolithiasis aus Bactrim-Metaboliten (entweder zu 100 % oder teilweise) definiert, wenn bestimmte Risikofaktoren der Patienten, wie Kristallurie oder verminderter Urinfluss, vorliegen.
• -Sehr häufig:Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
• +Sehr häufig: Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
• -Sehr selten:akute Psychose.
• +Sehr selten: akute Psychose.
• -Sehr häufig:makulopapulöser Ausschlag, der mit der Zeit Juckreiz verursacht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel ist, üblicherweise mit Pruritus.
• +Sehr häufig: makulopapulöser Ausschlag, der mit der Zeit Juckreiz verursacht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel ist, üblicherweise mit Pruritus.
• -Sehr selten:Arthralgie, Myalgie.
• +Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
• -Die beiden Wirkstoffe von Bactrim entwickeln eine synergistische Aktivität, die auf der Blockade zweier Enzyme beruht, welche aufeinanderfolgende Reaktionen in der Biosynthese der Folinsäure im Mikroorganismus katalysieren. Aufgrund dieses Wirkungsmechanismus besteht die Bakterizidie von Cotrimoxazolin vitro gewöhnlich bereits bei Konzentrationen, bei denen die Einzelwirkstoffe nur bakteriostatisch wirken. Cotrimoxazol ist zudem oft wirksam gegen Organismen, die gegen eine der beiden Komponenten resistent sind. Dank dem Doppeleffekt von Cotrimoxazol wird die Gefahr einer breiten Resistenzentwicklung auf ein Minimum reduziert.
• +Die beiden Wirkstoffe von Bactrim entwickeln eine synergistische Aktivität, die auf der Blockade zweier Enzyme beruht, welche aufeinanderfolgende Reaktionen in der Biosynthese der Folinsäure im Mikroorganismus katalysieren. Aufgrund dieses Wirkungsmechanismus besteht die Bakterizidie von Cotrimoxazol in vitro gewöhnlich bereits bei Konzentrationen, bei denen die Einzelwirkstoffe nur bakteriostatisch wirken. Cotrimoxazol ist zudem oft wirksam gegen Organismen, die gegen eine der beiden Komponenten resistent sind. Dank dem Doppeleffekt von Cotrimoxazol wird die Gefahr einer breiten Resistenzentwicklung auf ein Minimum reduziert.