• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Hartkapsel Uvamin retard enthält 100 mg Nitrofurantoin.
• -·Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe (s. «Zusammensetzung»)
• -·Bei Patienten mit Nierendysfunktion (eGFR unter 45 ml/min) oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel
• -·Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·Bei akuter Porphyrie
• -·Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems
• -·Oligurie, Anurie
• -·Polyneuropathie, Neuritis
• -·Lungenfibrose.
• +-Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe (s. "Zusammensetzung" )
• +-Bei Patienten mit Nierendysfunktion (eGFR unter 45 ml/min) oder mit erhöhtem Kreatinin-Plasmaspiegel
• +-Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. "Schwangerschaft/Stillzeit" )
• +-Bei akuter Porphyrie
• +-Bei Säuglingen unter 3 Monaten sowie am Ende der Schwangerschaft (während Wehen und Entbindung) wegen der theoretischen Möglichkeit einer hämolytischen Anämie beim Föten oder Neugeborenen (unter 3 Monaten), infolge unreifes Erythrozyten-Enzymsystems
• +-Oligurie, Anurie
• +-Polyneuropathie, Neuritis
• +-Lungenfibrose.
• -Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch «Kontraindikationen»), da ungenügende renale Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• +Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch "Kontraindikationen" ), da ungenügende renale Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• -Da vorbestehende Zustände Lungen- oder Leber-Nebenwirkungen maskieren können, sollte Nitrofurantoin bei Patienten mit Lungenkrankheiten, Leberfunktionsstörungen, Nervenbeschwerden und allergische Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Da vorbestehende Zustände Lungen- oder Leber-Nebenwirkungen maskieren können, sollte Nitrofurantoin bei Patienten mit Lungenkrankheiten, Leberfunktionsstörungen, Nervenbeschwerden und allergische Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Leberreaktionen, einschliesslich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmässig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und es sind geeignete Massnahmen zu treffen.
• +Patienten sollten für Zeichen einer Hepatitis eng überwacht werden (insbesondere bei länger dauernder Anwendung) (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Leberreaktionen, einschliesslich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmässig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und es sind geeignete Massnahmen zu treffen.
• -·Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• -·Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.
• +-Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• +-Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung in der Schwangerschaft ist während des letzten Trimenons kontraindiziert (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Uvamin retard nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Die Anwendung in der Schwangerschaft ist während des letzten Trimenons kontraindiziert (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Uvamin retard nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, das mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist, systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS). Andere Überempfindlichkeitsreaktionen erfassen Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Arthralgien und durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion oder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, das mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist, systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS). Andere Überempfindlichkeitsreaktionen erfassen Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Arthralgien und durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion oder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plasmahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kumuliert Nitrofurantoin im Serum, die Plasmahalbwertszeit beträgt dann bis zu 1 Stunde. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml/min darf Nitrofurantoin nicht gegeben werden, da Kumulationsgefahr und Wirkungsverlust zu erwarten sind (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.