• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) und Carbo activatus (Aktivkohle).
• -Hilfsstoffe
• -Polyvidon K 30, hochdisperses Siliziumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: Eisenoxidrot und -schwarz (E172), Titandioxid (E171) und Erythrosinrot (E127).
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• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab Säuglingsalter (28 Tage):
• -·Bei akutem Durchfall mit oder ohne Blähungen.
• -·Zur Normalisierung der Darmflora.
• -·Bei Verdauungsstörungen nach Anwendung von Antibiotika.
• -Carbolevure, Kapseln für Erwachsene ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren geeignet.
• -·Carbolevure, Kapseln für Kinder ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahren geeignet.
• -·Bei Blähungen und/oder Völlegefühl: Hülsenfrüchte wie Linsen, Bohnen und Erbsen sowie bestimmte grüne Gemüse wie Kohl, Blumenkohl und Brokkoli oder Kleiebrot, Vollkornbrot vermeiden.
• -·Bei Durchfall sollte der Patient über die Notwendigkeit informiert werden:
• -·sich durch reichlich salzige oder süsse Getränke zu rehydrieren, um den durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen,
• -·für die Zeit des Durchfalls
• -·bestimmte Nahrungsmittel auszuschliessen, insbesondere Rohkost, ungeschältes Obst und scharfe Speisen,
• -·mageres Fleisch, Kartoffeln und Reis zu bevorzugen.
• -Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene: 1 Kapsel für Erwachsene 3× täglich.
• -Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahre: 1 Kapsel für Erwachsene 2× täglich.
• -Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre: 1 Kapsel für Kinder 3× täglich.
• -Säuglinge und Kleinkinder von 28 Tagen bis 23 Monate: 1 Kapsel für Kinder 1× täglich.
• -Bei starkem Durchfall kann die Dosierung bei allen Altersgruppen verdoppelt werden.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Keine Daten vorhanden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Keine Daten vorhanden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Carbolevure darf Neugeborenen bis zum Alter von 27 Tagen nicht verschrieben werden.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlungsdauer beträgt für alle Altersgruppen maximal 3 Tage.
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen.
• -Carbolevure, Kapseln für Erwachsene
• -Die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
• -Carbolevure, Kapseln für Kinder
• -Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahre: Kapseln öffnen und dessen Inhalt mit etwas Flüssigkeit oder Nahrung auf einem Löffel vermischen und verabreichen.
• -Die Kapsel kann durch leichtes gegenläufiges Drehen und gleichzeitig sorgfältigem Auseinanderziehen der beiden Kapselhälften geöffnet werden. Der Inhalt der geöffneten Kapsel darf nicht mit zu heisser Flüssigkeit oder zu heisser Nahrung verabreicht werden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Neugeborene unter 28 Tagen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -·Bei Durchfall von Kindern unter 3 Jahren ist die Ursache der Diarrhöe zu bestimmen und zu behandeln.
• -·Wenn der Durchfall mit Fieber über 38°C, Blut oder Schleim im Stuhl verbunden ist, wenn die begleitenden Bauchschmerzen ungewöhnlich stark sind, wenn sich die Beschwerden wiederholen oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten die Patienten ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen.
• -Interaktionen
• -Die Resorption von Arzneimitteln, die oral und gleichzeitig mit Carbolevure eingenommen werden, kann aufgrund der nicht selektiven absorbierenden Eigenschaften von Aktivkohle potenziell reduziert sein (unvollständige Resorption oder verzögerte Resorption). Daher sollte dieses Arzneimittel möglichst mit einem Abstand von mehr als 2 Stunden zur Einnahme anderer oraler Arzneimittel verabreicht werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es gibt keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Carbolevure bei schwangeren Frauen.
• -Dennoch weisen die verfügbaren Absorptionsdaten darauf hin, dass ein Risiko einer Exposition des ungeborenen Kindes gegenüber lebende Hefe und Aktivkohle unwahrscheinlich ist. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• -Stillzeit
• -Weder lebende Hefe noch Aktivkohle werden in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Carbolevure kann während der Stillzeit eingenommen werden.
• -Fertilität
• -Es gibt keine Daten über die Fruchtbarkeit von Tieren mit Carbolevure.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Carbolevure hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankung des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Nicht bekannt: Veränderung der Farbe der Faeces, Verstopfung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
• -Nicht bekannt: Bronchospasmus.
• -Die Einnahme dieses Medikaments in hohen Dosen kann zu einer dunkleren Färbung des Stuhls und zu Verstopfung führen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Die Einnahme hoher Dosen kann zu Verstopfung führen.
• -Behandlung
• -Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -A07BA51
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Carbolevure ist eine Kombination aus Aktivkohle und lebende Hefe. Aufgrund ihrer adsorbierenden Eigenschaften ermöglicht die Aktivkohle das Binden von Flüssigkeit, Toxinen und Gasen, die bei akutem Durchfall im Verdauungstrakt auftreten können.
• -Lebende Hefe wird die Eigenschaft zugeschrieben, dass sie die Darmschleimhaut auskleidet, die Barrierefunktion des Darms verbessert und eine positive Wirkung auf das lokale Mikrobiom hat, wodurch sie vor Krankheitserregern schützen kann, die häufig bei akutem Durchfall oder bei einem Ungleichgewicht der Darmflora auftreten.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Da die Wirkstoffe nicht absorbiert werden und lokal wirken, wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• -Absorption
• -Keine Angaben.
• -Distribution
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -In Abwesenheit einer systemischen Exposition nach oraler Verabreichung von lebende Hefe und Aktivkohle wurden keine nichtklinischen Daten generiert, um die akute Toxizität, die Toxizität nach wiederholter Verabreichung, die Karzinogenität, die Fertilitätstoxizität und die embryo-fetale Entwicklung zu dokumentieren. Aktivkohle ist nicht genotoxisch.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Es sind keine Beeinflussungen von diagnostischen Methoden bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.
• -Zulassungsnummer
• -37456 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Carbolevure, Kapseln für Erwachsene: 20 und 30 (D)
• -Carbolevure, Kapseln für Kinder: 20 (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -EHC European Health Corporation SA, Genève
• -Stand der Information
• -November 2022