• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Zäpfchen zu 100 mg, 200 mg und 350 mg.
• -Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Im Allgemeinen werden folgende tägliche Dosierungen empfohlen:
• - Körpergewicht (Alter) max. Dosierung/Tag
• -100 mg Zäpfchen bis 7 kg (bis 6 Monate) 4× 1 Zäpfchen (400 mg)/Tag
• -7-10 kg (6-12 Monate) 5× 1 Zäpfchen (500 mg)/Tag
• -200 mg Zäpfchen 10-15 kg (1-3 Jahre) 3-4× 1 Zäpfchen (600-800 mg)/Tag
• -15-22 kg (3-6 Jahre) 4-5× 1 Zäpfchen (800-1000 mg)/Tag
• -350 mg Zäpfchen 22-30 kg (6-9 Jahre) 3-4× 1 Zäpfchen (1050-1400 mg)/Tag
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 5-6× 1 Zäpfchen (1750-2100 mg)/Tag
• - Dosierungsintervall: 4 bis 8 Stunden
• +Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Im Allgemeinen werden folgende tägliche Dosierungen empfohlen:
• + Körpergewicht (Alter) max. Dosierung/Tag
• +100 mg Zäpfchen bis 7 kg (bis 6 Monate) 4× 1 Zäpfchen (400 mg)/Tag
• +7-10 kg (6-12 Monate) 5× 1 Zäpfchen (500 mg)/Tag
• +200 mg Zäpfchen 10-15 kg (1-3 Jahre) 3-4× 1 Zäpfchen (600-800 mg)/Tag
• +15-22 kg (3-6 Jahre) 4-5× 1 Zäpfchen (800-1000 mg)/Tag
• +350 mg Zäpfchen 22-30 kg (6-9 Jahre) 3-4× 1 Zäpfchen (1050-1400 mg)/Tag
• +30-40 kg (9-12 Jahre) 5-6× 1 Zäpfchen (1750-2100 mg)/Tag
• + Dosierungsintervall: 4 bis 8 Stunden
• + 
• +
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch "Kontraindikationen" bzw. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Kreatininclearance Dosierungsintervall
• -cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• -cl <10 ml/min 8 Stunden
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• +cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• + 
• +
• -·Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <50 ml/min) und/oder Leberinsuffizienz (laufende ärztliche Kontrolle ist angezeigt);
• -·Milde bis moderate Leberinsuffizienz;
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
• -·gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten.
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise 1 bis 2 Tage nach einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die medizinische Betreuung und Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +-Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <50 ml/min) und/oder Leberinsuffizienz (laufende ärztliche Kontrolle ist angezeigt);
• +-Milde bis moderate Leberinsuffizienz;
• +-Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
• +gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten.
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise 1 bis 2 Tage nach einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die medizinische Betreuung und Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe "Überdosierung" ).
• -In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) nach Einnahme/Anwendung von Paracetamol beobachtet. Die Patienten resp. deren Eltern sollten über die Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden und das Arzneimittel beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
• -Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
• +In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) nach Einnahme/Anwendung von Paracetamol beobachtet. Die Patienten resp. deren Eltern sollten über die Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden und das Arzneimittel beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
• +Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
• -Alkohol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patientinnen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patientinnen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Generelle Daten zu Paracetamol in der Schwangerschaft und Stillzeit:
• -Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• +Generelle Daten zu Paracetamol in der Schwangerschaft und Stillzeit:
• +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" .
• -Nebenwirkungen, die bei Überdosierung mit Paracetamol auftreten können (siehe auch «Überdosierung»)
• +Nebenwirkungen, die bei Überdosierung mit Paracetamol auftreten können (siehe auch "Überdosierung" )
• -Nebenwirkungen, die als Folge eines akuten Leberversagens durch eine Überdosierung mit Paracetamol auftreten und tödlich verlaufen können (siehe auch «Überdosierung»).
• +Nebenwirkungen, die als Folge eines akuten Leberversagens durch eine Überdosierung mit Paracetamol auftreten und tödlich verlaufen können (siehe auch "Überdosierung" ).
• -Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
• +Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Anzeichen und Symptome (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Anzeichen und Symptome (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Tylenol Kinder Zäpfchen verflüssigen oder erweichen sich bei Temperaturen über 35 °C. Durch kurzes Abkühlen unter fliessendem kaltem Wasser können die Zäpfchen rasch wieder anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Zäpfchen verändert sich dabei nicht. Beim Abkühlen ist darauf zu achten, dass die Zäpfchen-Spitze nach unten zeigt. Auf diese Art verfestigen sich die Zäpfchen in anwendungsfähiger Form.
• +Tylenol Kinder Zäpfchen verflüssigen oder erweichen sich bei Temperaturen über 35 °C. Durch kurzes Abkühlen unter fliessendem kaltem Wasser können die Zäpfchen rasch wieder anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Zäpfchen verändert sich dabei nicht. Beim Abkühlen ist darauf zu achten, dass die Zäpfchen-Spitze nach unten zeigt. Auf diese Art verfestigen sich die Zäpfchen in anwendungsfähiger Form.