| 40 Änderungen an Fachinfo Flammazine |
-Wirkstoff: Silbersulfadiazin-Hilfsstoffe: Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.- - +Wirkstoffe
- +Silbersulfadiazin
- +Hilfsstoffe
- +Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser
-1 g Creme enthält 10 mg Silbersulfadiazin.- - +1 g Creme enthält 10 mg Silbersulfadiazin
- -Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung. Sie beträgt meist 10-14 Tage.- -- +Die Dauer der Behandlung sollte individuell und auf der Grundlage der regelmässigen Beurteilung der Wunde festgelegt werden. Die Anwendung sollte nach 2 Wochen überprüft und der Behandlungsplan entsprechend angepasst werden.
- +
- -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Spezifische Daten für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor, und Flammazine sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“). Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich aufgrund der topischen Anwendung nicht erforderlich.- -Ältere Patienten: Spezifische Daten für Patienten ≥65 Jahre liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.- -Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).- -- +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- +Spezifische Daten für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor, und Flammazine sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich aufgrund der topischen Anwendung nicht erforderlich.
- +Ältere Patienten
- +Spezifische Daten für Patienten ≥65 Jahre liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
- +Kinder und Jugendliche
- +Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine kontraindiziert (siehe "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen" ).
- +
--Früh- und Neugeborene bis zum 2. Lebensmonat (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).--Drittes Schwangerschafts-Trimenon (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).- +-Früh- und Neugeborene bis zum 2. Lebensmonat (siehe "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen" ).
- +-Drittes Schwangerschafts-Trimenon (siehe "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen" ).
- - -Flammazine enthält Cetylalkohol und Propylenglykol, welche lokale Hautreizungen und allergische Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.- -- +Flammazine enthält Cetylalkohol und Propylenglykol. Cetylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
- - -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen vor. Studien mit hohen Dosen am Tier haben Anzeichen für eine mögliche Reproduktionstoxizität ergeben (siehe „Präklinische Daten“). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.- +Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen vor. Studien mit hohen Dosen am Tier haben Anzeichen für eine mögliche Reproduktionstoxizität ergeben (siehe "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- -Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten während der Anwendung von Flammazine nicht gestillt werden (siehe „Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen“).- -- +Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten während der Anwendung von Flammazine nicht gestillt werden (siehe "Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen" ).
- +
-Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Erfahrungen ist jedoch bei topischer Anwendung nicht mit einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen zu rechnen.- - +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Erfahrungen ist jedoch bei topischer Anwendung nicht mit einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen zu rechnen
- -Sehr häufig: ≥ 1/10-Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10-Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100-Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000-Sehr selten: < 1/10.000- +Sehr häufig: ≥1/10
- +Häufig: ≥1/100 bis < 1/10
- +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100
- +Selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000
- +Sehr selten: < 1/10'000
- - - -sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)- +sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe "Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen" )
- -gelegentlich: Brennen an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle- - +Brennen an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle
- +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
- -Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit“).- - +Sulfonamide können einen Kernikterus verursachen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft und Stillzeit" ).
- +Erhöhte Serumosmolalität wurde nach besonders langer, grossflächiger, hochdosierter Anwendung aufgrund der Absorption von Propylenglykol (Bestandteil der Cremegrundlage) berichtet.
- -ATC-Code: D06BA01- +ATC-Code
- +D06BA01
-Im Kontakt mit Wundexudat wird Silbersulfadiazin langsam zu Sulfadiazin und Silber dissoziiert. Sulfadiazin wird zu weniger als 10% resorbiert; die Höchstwerte an resorbiertem Silber liegen unter 1% des Silbergehaltes der Creme.-Es wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml festgestellt; es können jedoch höhere Konzentrationen erreicht werden, wenn grössere Hautbezirke behandelt werden.- +Im Kontakt mit Wundexudat dissoziiert Silbersulfadiazin langsam zu Sulfadiazin und Silber. Sulfadiazin wird zu weniger als 10% resorbiert; die Maximalwerte an resorbiertem Silber liegen unter 1% des Silbergehaltes der Creme.
- +In Studien wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml bestimmt; wenn grösserflächige Hautareale behandelt werden, können jedoch auch höhere Konzentrationen erreicht werden.
- +Distribution
- +Silber wird in verschiedene Gewebe wie Leber, Nieren und Gehirn verteilt.
- +Sulfadiazin liegt proteingebunden vor.
- +Sulfadiazin passiert, wie andere Sulfonamide, die Plazentaschranke.
- +Metabolismus
- +Sulfadiazin wird in der Leber acetyliert und unter Beteiligung des Isoenzyms CYP2C9 oxydiert.
-Sulfadiazin wird über die Nieren ausgeschieden.- +Sulfadiazin wird über die Nieren ausgeschieden. Silber wird in erster Linie über die Galle und in geringeren Anteilen über den Urin ausgeschieden.
-Reproduktion- +Reproduktionstoxizität
-In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann im fötalen Blut nachgewiesen werden.- +In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann im foetalen Blut nachgewiesen werden.
- +Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- +
- - - -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.-Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.- -- +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- - - - -März 2020- - +Dezember 2021
|
|
