• -1 ml Injektionslösung enthält 30mg Mepivacainhydrochlorid.
• -Jede Patronemit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
• +1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
• +Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
• -Das Arzneimittel sollte nur von oder unter Kontrolle von Ärzten und Zahnärzten, bzw. von Ärztinnen und Zahnärztinnen angewendet werden, dieüber ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischerIntoxikationserscheinungenverfügen. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechendeNotfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personalbereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulärenNotfallsituationen durchgeführt werden kann. Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jederInjektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
• +Das Arzneimittel sollte nur von oder unter Kontrolle von Ärzten und Zahnärzten, bzw. von Ärztinnen und Zahnärztinnen angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Intoxikationserscheinungen verfügen. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personal bereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulären Notfallsituationen durchgeführt werden kann. Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
• -Da Schmerzfreiheit von der individuellen Schmerzempfindung des Patienten abhängt, sollte die kleinsteMenge Lösung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
• -Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronenbenötigt, ohne dass diemaximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
• -Für Erwachsene beträgt die maximal empfohlene Dosis 4,4 mg/kg Körpergewicht. Für Patienten miteinem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 mlInjektionslösung.
• -Grundsätzlich gilt, dass die Höchstdosis anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet wird. Da dasKörpergewicht jedes Patienten unterschiedlich ist, gelten unterschiedliche Höchstdosen für Mepivacain,die individuell vertragen werden. Darüber hinaus müssen erhebliche Schwankungen hinsichtlich desWirkungseintritts und der Wirkdauer in Betracht gezogen werden.
• -Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Erwachsene bei Verwendung dergebräuchlichsten Anästhesietechniken und die entsprechende Anzahl der Patronenzu entnehmen:
• +Da Schmerzfreiheit von der individuellen Schmerzempfindung des Patienten abhängt, sollte die kleinste Menge Lösung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
• +Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronen benötigt, ohne dass die maximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
• +Für Erwachsene beträgt die maximal empfohlene Dosis 4,4 mg/kg Körpergewicht. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
• +Grundsätzlich gilt, dass die Höchstdosis anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet wird. Da das Körpergewicht jedes Patienten unterschiedlich ist, gelten unterschiedliche Höchstdosen für Mepivacain, die individuell vertragen werden. Darüber hinaus müssen erhebliche Schwankungen hinsichtlich des Wirkungseintritts und der Wirkdauer in Betracht gezogen werden.
• +Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Erwachsene bei Verwendung der gebräuchlichsten Anästhesietechniken und die entsprechende Anzahl der Patronen zu entnehmen:
• -Scandonest30 mg/ml darf bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kgKörpergewicht) nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Scandonest 30 mg/ml darf bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmass desEingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 mlMepivacainhydrochlorid-Lösung pro kg Körpergewicht; dies entspricht etwa¼ Patrone(15 mgMepivacainhydrochlorid) für ein Kind mit einem Körpergewicht von 20 kg.
• +Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmass des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 ml Mepivacainhydrochlorid-Lösung pro kg Körpergewicht; dies entspricht etwa ¼ Patrone (15 mg Mepivacainhydrochlorid) für ein Kind mit einem Körpergewicht von 20 kg.
• -Die empfohlene Höchstdosis für Kinder und Jugendliche beträgt 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1ml Mepivacain pro kg Körpergewicht).
• -Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Kinder und die entsprechende Anzahlder Patronenzu entnehmen:
• +Die empfohlene Höchstdosis für Kinder und Jugendliche beträgt 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1 ml Mepivacain pro kg Körpergewicht).
• +Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Kinder und die entsprechende Anzahl der Patronen zu entnehmen:
• -Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte als besondere Vorsichtsmassnahme die niedrigste Dosierungfür eine ausreichende Anästhesietiefe angewendet werden bei:
• +Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte als besondere Vorsichtsmassnahme die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Anästhesietiefe angewendet werden bei:
• -Mepivacain wird durch die Leber metabolisiert und kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zuerhöhten Plasmaspiegeln an Mepivacain führen, besonders nach wiederholter Anwendung. Für den Fall,dass die Wiederholung einer Injektion benötigt wird, sollte der Patient überwacht werden, um jedesAnzeichen einer Überdosierung zu erkennen.
• +Mepivacain wird durch die Leber metabolisiert und kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln an Mepivacain führen, besonders nach wiederholter Anwendung. Für den Fall, dass die Wiederholung einer Injektion benötigt wird, sollte der Patient überwacht werden, um jedes Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen.
• -Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacainreduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können(siehe "Interaktionen" ).
• +Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacain reduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können (siehe "Interaktionen" ).
• -Lokalanästhetika sollten mit Vorsicht injiziert werden, wenn die Injektionsstelle entzündet oder infiziertist.
• +Lokalanästhetika sollten mit Vorsicht injiziert werden, wenn die Injektionsstelle entzündet oder infiziert ist.
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ) oder einemder unter der Rubrik "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ) oder einem der unter der Rubrik "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe;
• --Schwere Störungen der AV-Knoten-Überleitung des Herzens, die nicht durch einen Herzschrittmacherkompensiert werden;
• +-Schwere Störungen der AV-Knoten-Überleitung des Herzens, die nicht durch einen Herzschrittmacher kompensiert werden;
• -Besteht ein Risiko für eine allergische Reaktion, so sollte ein anderes Arzneimittel für die Anästhesiegewählt werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Besteht ein Risiko für eine allergische Reaktion, so sollte ein anderes Arzneimittel für die Anästhesie gewählt werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn Scandonest 30 mg/mlineinen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.
• -Es liegt ein Risiko für Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhaut und Zunge) vor, insbesondere beiKindern; Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie das Kauen von Kaugummi oder Nahrungvermeiden sollen, bis ihr normales Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist.
• +Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn Scandonest 30 mg/ml in einen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.
• +Es liegt ein Risiko für Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhaut und Zunge) vor, insbesondere bei Kindern; Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie das Kauen von Kaugummi oder Nahrung vermeiden sollen, bis ihr normales Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist.
• -Mepivacain sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden, dasie weniger in der Lage sind eine Verschlechterung zu kompensieren oder eine Verschlechterung aufgrundeiner Verlängerung der AV-Knoten-Überleitung eintreten kann.
• +Mepivacain sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden, da sie weniger in der Lage sind eine Verschlechterung zu kompensieren oder eine Verschlechterung aufgrund einer Verlängerung der AV-Knoten-Überleitung eintreten kann.
• -Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkungen sollten alle Lokalanästhetika mit grosser Vorsichtangewendet werden. Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe "Kontraindikationen" .
• +Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkungen sollten alle Lokalanästhetika mit grosser Vorsicht angewendet werden. Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe "Kontraindikationen" .
• -Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendetwerden.
• +Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
• -Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendetwerden.
• +Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
• -Scandonest30 mg/ml sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendetwerden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
• +Scandonest 30 mg/ml sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
• -Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oderunzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendetwerden.
• +Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
• -Mepivacain sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden, da sie ein erhöhtesBlutungsrisiko tragen. Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch dasArzneimittel.
• +Mepivacain sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden, da sie ein erhöhtes Blutungsrisiko tragen. Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
• -Dieses Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml Injektionslösung (empfohlene Höchstdosis), entsprechend 1,23%der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit derNahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml Injektionslösung (empfohlene Höchstdosis), entsprechend 1,23% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv. Die Gesamtmenge von angewendetem Mepivacain solltedas empfohlene Maximum nicht überschreiten.
• +Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv. Die Gesamtmenge von angewendetem Mepivacain sollte das empfohlene Maximum nicht überschreiten.
• -Es wurde über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps nach einer gleichzeitigen Anwendungvon Cimetidin berichtet. Cimetidin reduziert die Clearance von Mepivacain.
• +Es wurde über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps nach einer gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin berichtet. Cimetidin reduziert die Clearance von Mepivacain.
• -Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis desAnästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressivwirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
• +Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressiv wirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
• -Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von Scandonest30 mg/ml aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Akkumulation der Nebenwirkungen möglich(wie Wirkstoffe der Klasse I, z.B. Lidocain).
• +Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von Scandonest 30 mg/ml aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Akkumulation der Nebenwirkungen möglich (wie Wirkstoffe der Klasse I, z.B. Lidocain).
• -Mepivacain wird primär durch CYP1A2 Enzyme metabolisiert. Inhibitoren dieses Cytochroms (z.B.Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwächen diesen Metabolismus, erhöhen das Risiko vonNebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlängerten oder toxisch erhöhten Blutspiegel. Über erhöhteSerumspiegel von Anästhetika des Amidtyps wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidinberichtet, was wahrscheinlich durch den inhibitorischen Effekt von Cimetidin auf CYP1A2 verursachtwird. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel mit den beschriebenen Arzneimitteln gleichzeitigangewendet wird, da ein Schwindelgefühl länger anhalten kann (siehe "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen" ).
• +Mepivacain wird primär durch CYP1A2 Enzyme metabolisiert. Inhibitoren dieses Cytochroms (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwächen diesen Metabolismus, erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlängerten oder toxisch erhöhten Blutspiegel. Über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin berichtet, was wahrscheinlich durch den inhibitorischen Effekt von Cimetidin auf CYP1A2 verursacht wird. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel mit den beschriebenen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet wird, da ein Schwindelgefühl länger anhalten kann (siehe "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen" ).
• -Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und eskann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen. Mepivacain sollte zusammen mitPropranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und es kann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen. Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es wurden keine klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt, noch gibt es veröffentlichteDaten aus der Literatur zur Anwendung von Mepivacain, 30 mg/ml bei schwangeren Frauen.
• -Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Als Vorsichtsmassnahme ist es daher vorzuziehen,die Anwendung von Mepivacain während der Schwangerschaft zu vermeiden, sofern diese nichtnotwendig ist.
• +Es wurden keine klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt, noch gibt es veröffentlichte Daten aus der Literatur zur Anwendung von Mepivacain, 30 mg/ml bei schwangeren Frauen.
• +Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Als Vorsichtsmassnahme ist es daher vorzuziehen, die Anwendung von Mepivacain während der Schwangerschaft zu vermeiden, sofern diese nicht notwendig ist.
• -Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von Scandonest30 mg/mleinbezogen. Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säuglingnicht ausgeschlossen werden. Es wird daher stillenden Müttern empfohlen, nach Anästhesie mitScandonest30 mg/ml das Stillen für 10 Stunden auszusetzen.
• +Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von Scandonest 30 mg/ml einbezogen. Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher stillenden Müttern empfohlen, nach Anästhesie mit Scandonest 30 mg/ml das Stillen für 10 Stunden auszusetzen.
• -Scandonest30 mg/ml hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühle (einschliesslichBenommenheit, Sehstörungen und Müdigkeit) können nach der Anwendung von Mepivacain auftreten und müssen vor dem Verlassen der Zahnarztpraxis vollständig nachgelassen haben(siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Der Arzt muss in jedem Fall entscheiden, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
• +Scandonest 30 mg/ml hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühle (einschliesslich Benommenheit, Sehstörungen und Müdigkeit) können nach der Anwendung von Mepivacain auftreten und müssen vor dem Verlassen der Zahnarztpraxis vollständig nachgelassen haben (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Der Arzt muss in jedem Fall entscheiden, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
• -Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest30 mg/ml entsprechenweitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Diese Nebenwirkungen sind in derRegel dosisabhängig und haben ihre Ursache in einem hohen Plasmaspiegel, der durch eineÜberdosierung, eine rasche Resorption oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht wurde.Sie können auch durch eine Überempfindlichkeit oder eine verminderte Toleranz des Patienten gegenüberdem Wirkstoff hervorgerufen werden.
• +Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandonest 30 mg/ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel dosisabhängig und haben ihre Ursache in einem hohen Plasmaspiegel, der durch eine Überdosierung, eine rasche Resorption oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion verursacht wurde. Sie können auch durch eine Überempfindlichkeit oder eine verminderte Toleranz des Patienten gegenüber dem Wirkstoff hervorgerufen werden.
• -Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt. DieHäufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis < 1/10),Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), Selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), Sehr selten (<1/10‘000), „Nicht bekannt“(Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt. Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), Selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), Sehr selten (<1/10‘000), „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten:Überempfindlichkeit; anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen; Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals,Kehlkopf1, Periorbitalödem);Bronchospasmus/Asthma2;Urtikaria
• +Selten: Überempfindlichkeit; anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen; Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf1, Periorbitalödem); Bronchospasmus/Asthma2; Urtikaria
• -Nicht bekannt:Euphorie;Ängstlichkeit/Nervosität3
• +Nicht bekannt: Euphorie; Ängstlichkeit/Nervosität3
• -Selten:Neuropathien4:Neuralgie (neuropathischer Schmerz), orale und periorale Parästhesie (z.B. Brennen,Prickeln, Stechen, Kribbeln, lokales Kälte- oderHitzeempfinden, ohne ersichtlichen physikalischenGrund), Hypoästhesie/Taubheit (oral und perioral), Dysästhesie (oral und perioral), einschliesslichDysgeusie (z.B. metallischer Geschmack, gestörterGeschmackssinn), Verlust des Geschmacksinns, Schwindel (Benommenheit), Tremor3;
• -tiefe Dämpfung des ZNS:Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschliesslich tonisch-klonischenKrämpfen);
• -Präsynkope, Synkope;Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung,Sprechstörung3(z.B. Dysarthrie, Logorrhoe), Ruhelosigkeit/Agitation3, Gleichgewichtsstörungen,Schläfrigkeit
• -Nicht bekannt:Nystagmus
• +Selten: Neuropathien4: Neuralgie (neuropathischer Schmerz), orale und periorale Parästhesie (z.B. Brennen, Prickeln, Stechen, Kribbeln, lokales Kälte- oder Hitzeempfinden, ohne ersichtlichen physikalischen Grund), Hypoästhesie/Taubheit (oral und perioral), Dysästhesie (oral und perioral), einschliesslich Dysgeusie (z.B. metallischer Geschmack, gestörter Geschmackssinn), Verlust des Geschmacksinns, Schwindel (Benommenheit), Tremor3;
• +tiefe Dämpfung des ZNS: Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschliesslich tonisch-klonischen Krämpfen);
• +Präsynkope, Synkope; Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe), Ruhelosigkeit/Agitation3, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit
• +Nicht bekannt: Nystagmus
• -Selten:Sehschwäche, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen
• -Nicht bekannt:Horner-Syndrom, Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel,Okulomotoruslähmung), Blindheit (Amaurosis), Mydriasis,Miosis
• +Selten: Sehschwäche, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen
• +Nicht bekannt: Horner-Syndrom, Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung), Blindheit (Amaurosis), Mydriasis, Miosis
• -Selten:Benommenheit (Vertigo)
• +Selten: Benommenheit (Vertigo)
• -Selten: Herzstillstand, Bradyarrhythmie,Bradykardie, Tachyarrhythmie (einschliesslich ventrikuläreExtrasystole und Kammerflimmern)5, Angina Pectoris6, Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block), Tachykardie,Palpitationen
• -Nicht bekannt:Myokard Depression
• +Selten: Herzstillstand, Bradyarrhythmie, Bradykardie, Tachyarrhythmie (einschliesslich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern)5, Angina Pectoris6, Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block), Tachykardie, Palpitationen
• +Nicht bekannt: Myokard Depression
• -Selten:Respiratorische Depression, Bradypnoe,Apnoe (Atemstillstand), Gähnen, Dyspnoea2, Tachypnoe
• +Selten: Respiratorische Depression, Bradypnoe, Apnoe (Atemstillstand), Gähnen, Dyspnoea2, Tachypnoe
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen, Ulzeration und Verschorfung des Zahnfleischsund deroralen Mucosa, Schwellung8von Zunge, Lippen, Zahnfleisch
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen, Ulzeration und Verschorfung des Zahnfleischs und der oralen Mucosa, Schwellung8 von Zunge, Lippen, Zahnfleisch
• -Selten:Ausschlag (Eruption), Erythema, Pruritus, Anschwellen des Gesichts, Hyperhidrosis(Schwitzen oder Perspiration)
• +Selten: Ausschlag (Eruption), Erythema, Pruritus, Anschwellen des Gesichts, Hyperhidrosis (Schwitzen oder Perspiration)
• -Selten:Lokale Schwellung, Schwellung an der Injektionsstelle
• +Selten: Lokale Schwellung, Schwellung an der Injektionsstelle
• -1EinLaryngo-Pharynxödem kann charakteristischerweise mit Heiserkeit und/oder Schluckstörungenauftreten;
• -2Bronchospasmus(Bronchokonstriktion) kann charakteristischerweise mit Dyspnoe (Kurzatmigkeit)auftreten;
• -3VerschiedeneNebenwirkungen, wie Agitiertheit, Ängstlichkeit/nervöser Tremor, Sprachschwierigkeitenkönnen Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte derPatient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen und eine angemessene Überwachung eingeleitetwerden (siehe "Überdosierung" ).
• -4NeuralePathologien mit den verschiedenen Symptomen einer gestörten Empfindlichkeit (z.B.Parästhesie, Hypoästhesie, Dysästhesie, Hyperästhesie, etc.) der Lippen, der Zunge und derMundschleimhaut können auftreten;diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meistmandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnervs;
• -5meistbei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimitteleinnehmen;
• -6beiprädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung desHerzens;
• -7Hypoxieund Hyperkapnie sind sekundär in Relation zu einer respiratorischen Depression und/oder inRelation zu Krämpfen und anhaltenden Muskelanspannungen;
• -8durchzufälliges Beissen oder Kauen der Lippe oder der Zunge, während die Betäubung noch besteht.
• +1Ein Laryngo-Pharynxödem kann charakteristischerweise mit Heiserkeit und/oder Schluckstörungen auftreten;
• +2Bronchospasmus (Bronchokonstriktion) kann charakteristischerweise mit Dyspnoe (Kurzatmigkeit) auftreten;
• +3Verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit, Ängstlichkeit/nervöser Tremor, Sprachschwierigkeiten können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe "Überdosierung" ).
• +4Neurale Pathologien mit den verschiedenen Symptomen einer gestörten Empfindlichkeit (z.B. Parästhesie, Hypoästhesie, Dysästhesie, Hyperästhesie, etc.) der Lippen, der Zunge und der Mundschleimhaut können auftreten; diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnervs;
• +5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
• +6bei prädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung des Herzens;
• +7Hypoxie und Hyperkapnie sind sekundär in Relation zu einer respiratorischen Depression und/oder in Relation zu Krämpfen und anhaltenden Muskelanspannungen;
• +8durch zufälliges Beissen oder Kauen der Lippe oder der Zunge, während die Betäubung noch besteht.
• -Überdosierungen von Lokalanästhetika können einerseits eine absolute Überdosierung darstellen,resultierend aus der Injektion einer zu hohen Dosis oder es handelt sich um relative Überdosierungen, diesich aus der Injektion einer normalerweise nicht-toxischen Dosis unter bestimmten Umständen ergebenkönnen. Solche Überdosierungen schliessen eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion, eineungewöhnlich rasche Resorption im Kreislaufsystem, einen verzögerten Metabolismus oder eineverzögerte Elimination ein.
• +Überdosierungen von Lokalanästhetika können einerseits eine absolute Überdosierung darstellen, resultierend aus der Injektion einer zu hohen Dosis oder es handelt sich um relative Überdosierungen, die sich aus der Injektion einer normalerweise nicht-toxischen Dosis unter bestimmten Umständen ergeben können. Solche Überdosierungen schliessen eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion, eine ungewöhnlich rasche Resorption im Kreislaufsystem, einen verzögerten Metabolismus oder eine verzögerte Elimination ein.
• -Im Falle einer absoluten Überdosierung zeigen sich Anzeichen einer Toxizität in Abhängigkeit derInjektionsstelle nach ungefähr 20-30 Minuten.
• -Toxische Effekte sind dosisabhängig und entwickeln schrittweise zunehmende neurologischeManifestationen, gefolgt von Gefäss-, respiratorischen und letztendlich kardiovaskulären Anzeichen, wieHypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzstillstand.
• -Eine Toxizität, die das Zentralnervensystem betrifft, tritt schrittweise auf, mit Symptomen und Reaktionenzunehmender Schwere. Anfängliche Symptome beinhalten Agitiertheit, ein Gefühl der Intoxikation,Taubheit von Lippe und Zunge, Parästhesie um die Mundregion, Schwindelgefühl, Seh- undHörschwierigkeiten und Ohrensausen. Eine Manifestation dieser Anzeichen während der Injektion desArzneimittels ist als Warnzeichen aufzufassen und die weitere Injektion sollte unverzüglich beendetwerden.
• -Kardiovaskuläre Symptome treten bei Plasmaspiegeln auf, die höher sind als solche einer ZNS-Toxizität.Anzeichen einer ZNS-Toxizität gehen daher kardiovaskulären Symptomen voraus, es sei denn, der Patientbefindet sich in Vollnarkose oder wurde stark sediert (z.B. durch Benzodiazepine oder Barbiturate). DemVerlust des Bewusstseins und dem Auftreten von Krampfanfällen können Warnzeichen vorausgehen, wieGelenk- und Muskelsteifheit und Zuckungen. Krampfanfälle können von wenigen Sekunden bis zuwenigen Minuten anhalten und aufgrund einer verstärkten Muskelaktivität und einer unzureichendenSauerstoffversorgung schnell zu einer Hypoxie und Hyperkapnie führen. In schweren Fällen kann es zumAtemstillstand kommen.
• -Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Plasmakonzentrationen über 5 mg/l auftreten, Krämpfekönnen bei Plasmaspiegeln von 10 mg/l oder höher auftreten. Die Datenlage zu Überdosierungen istbegrenzt.
• +Im Falle einer absoluten Überdosierung zeigen sich Anzeichen einer Toxizität in Abhängigkeit der Injektionsstelle nach ungefähr 20-30 Minuten.
• +Toxische Effekte sind dosisabhängig und entwickeln schrittweise zunehmende neurologische Manifestationen, gefolgt von Gefäss-, respiratorischen und letztendlich kardiovaskulären Anzeichen, wie Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzstillstand.
• +Eine Toxizität, die das Zentralnervensystem betrifft, tritt schrittweise auf, mit Symptomen und Reaktionen zunehmender Schwere. Anfängliche Symptome beinhalten Agitiertheit, ein Gefühl der Intoxikation, Taubheit von Lippe und Zunge, Parästhesie um die Mundregion, Schwindelgefühl, Seh- und Hörschwierigkeiten und Ohrensausen. Eine Manifestation dieser Anzeichen während der Injektion des Arzneimittels ist als Warnzeichen aufzufassen und die weitere Injektion sollte unverzüglich beendet werden.
• +Kardiovaskuläre Symptome treten bei Plasmaspiegeln auf, die höher sind als solche einer ZNS-Toxizität. Anzeichen einer ZNS-Toxizität gehen daher kardiovaskulären Symptomen voraus, es sei denn, der Patient befindet sich in Vollnarkose oder wurde stark sediert (z.B. durch Benzodiazepine oder Barbiturate). Dem Verlust des Bewusstseins und dem Auftreten von Krampfanfällen können Warnzeichen vorausgehen, wie Gelenk- und Muskelsteifheit und Zuckungen. Krampfanfälle können von wenigen Sekunden bis zu wenigen Minuten anhalten und aufgrund einer verstärkten Muskelaktivität und einer unzureichenden Sauerstoffversorgung schnell zu einer Hypoxie und Hyperkapnie führen. In schweren Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
• +Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Plasmakonzentrationen über 5 mg/l auftreten, Krämpfe können bei Plasmaspiegeln von 10 mg/l oder höher auftreten. Die Datenlage zu Überdosierungen ist begrenzt.
• -Wird eine intravaskuläre Injektion sehr schnell verabreicht, kann eine hohe Konzentration von Mepivacainin den Koronargefässen zu einem Myokardversagen führen, dem möglicherweise ein Herzstillstand folgenkann; dies geschieht vor einer Auswirkung auf das ZNS. Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung istwidersprüchlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Wird eine intravaskuläre Injektion sehr schnell verabreicht, kann eine hohe Konzentration von Mepivacain in den Koronargefässen zu einem Myokardversagen führen, dem möglicherweise ein Herzstillstand folgen kann; dies geschieht vor einer Auswirkung auf das ZNS. Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Intoxikation auftreten, muss die Anwendung desLokalanästhetikums sofort eingestellt werden.
• -ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen sofort durch eine angemessene Unterstützung derLuftzufuhr/Beatmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
• -Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung desKreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Massnahmen.
• -Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlungdurch die Gabe intravenöser Flüssigkeit, eines Vasopressors und/oder eines Inotropikums erfolgen. Kindersollten eine Dosis erhalten, die ihrem Alter und ihrem Körpergewicht angemessen ist.
• +Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Intoxikation auftreten, muss die Anwendung des Lokalanästhetikums sofort eingestellt werden.
• +ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen sofort durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr/Beatmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
• +Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Massnahmen.
• +Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung durch die Gabe intravenöser Flüssigkeit, eines Vasopressors und/oder eines Inotropikums erfolgen. Kinder sollten eine Dosis erhalten, die ihrem Alter und ihrem Körpergewicht angemessen ist.
• -Für die Behandlung einer Überdosierung mit Mepivacain ist eine Dialyse nicht angezeigt. DieEliminierung lässt sich durch Ansäuern des Urins beschleunigen.
• +Für die Behandlung einer Überdosierung mit Mepivacain ist eine Dialyse nicht angezeigt. Die Eliminierung lässt sich durch Ansäuern des Urins beschleunigen.
• -Mepivacain hemmt reversibel die Übertragung von Nervenimpulsen, indem es während der Übertragungdes Aktionspotentials den Natrium (Na+)-Fluss verringert bzw. blockiert. Während sich die Wirkung desAnästhetikums im Nerv ausbreitet, verringert sich schrittweise die Reizschwelle für die elektrischeErregbarkeit; die Anstiegsrate des Aktionspotentials verringert sich und die Reizleitung wird verlangsamt.
• -Mepivacain hat einen raschen Wirkungseintritt, ein hohes Betäubungspotenzial und eine geringeToxizität.
• -Mepivacain zeigt schwach vasokonstriktive Eigenschaften, daher hält die Wirkung länger an als bei denmeisten anderen Lokalanästhetika, bei Anwendung ohne Vasokonstriktor. Die vasokonstriktivenEigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt. Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenndie Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
• -Verschiedene Faktoren, wie der pH-Wert desGewebes, pKa, Fettlöslichkeit, lokale Konzentration des Anästhetikums, Diffusion desLokalanästhetikums in den Nerv, etc., können den Wirkeintritt und die Dauer der lokalen Anästhesiebeeinflussen.
• +Mepivacain hemmt reversibel die Übertragung von Nervenimpulsen, indem es während der Übertragung des Aktionspotentials den Natrium (Na+)-Fluss verringert bzw. blockiert. Während sich die Wirkung des Anästhetikums im Nerv ausbreitet, verringert sich schrittweise die Reizschwelle für die elektrische Erregbarkeit; die Anstiegsrate des Aktionspotentials verringert sich und die Reizleitung wird verlangsamt.
• +Mepivacain hat einen raschen Wirkungseintritt, ein hohes Betäubungspotenzial und eine geringe Toxizität.
• +Mepivacain zeigt schwach vasokonstriktive Eigenschaften, daher hält die Wirkung länger an als bei den meisten anderen Lokalanästhetika, bei Anwendung ohne Vasokonstriktor. Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt. Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenn die Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
• +Verschiedene Faktoren, wie der pH-Wert des Gewebes, pKa, Fettlöslichkeit, lokale Konzentration des Anästhetikums, Diffusion des Lokalanästhetikums in den Nerv, etc., können den Wirkeintritt und die Dauer der lokalen Anästhesie beeinflussen.
• -Bei peripheren Nervenblockaden zur Zahnbehandlung erfolgt der Wirkungseintritt von Mepivacainim Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten.
• +Bei peripheren Nervenblockaden zur Zahnbehandlung erfolgt der Wirkungseintritt von Mepivacain im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten.
• -Nach einer maxillären Infiltration hält die Betäubung der Zahnpulpa in der Regel ungefähr 25 Minutenan, nach einem inferioren Alveolarblock ungefähr 40 Minuten, während die Betäubung des Weichgewebesnach einer maxillären Infiltration bis zu 90 Minuten anhalten kann und ungefähr 165 Minuten nach einerinferioren Alveolar-Nerv-Blockade.
• +Nach einer maxillären Infiltration hält die Betäubung der Zahnpulpa in der Regel ungefähr 25 Minuten an, nach einem inferioren Alveolarblock ungefähr 40 Minuten, während die Betäubung des Weichgewebes nach einer maxillären Infiltration bis zu 90 Minuten anhalten kann und ungefähr 165 Minuten nach einer inferioren Alveolar-Nerv-Blockade.
• -Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml beigängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.MaximalePlasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die beobachteten maximalenKonzentrationen von Mepivacain lagen30 Minuten nach Injektion einer Patronezwischen 0,4 und 1,2µg/ml und zwischen 0,95 und 1,70 µg/ml nach Anwendung von zweiPatronen.
• -Das Verhältnis der durchschnittlichen Plasmaspiegel nach Anwendung von ein und zwei Patronen liegtbei ungefähr 50% und folgt damit einer gewissen Proportionalität für diese Dosis. DiesePlasmakonzentrationen liegen deutlich unter dem Schwellenwert einer ZNS- oder kardiovaskulärenToxizität, sie liegen 10, bzw. 25-mal niedriger.
• +Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt. Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die beobachteten maximalen Konzentrationen von Mepivacain lagen 30 Minuten nach Injektion einer Patrone zwischen 0,4 und 1,2 µg/ml und zwischen 0,95 und 1,70 µg/ml nach Anwendung von zwei Patronen.
• +Das Verhältnis der durchschnittlichen Plasmaspiegel nach Anwendung von ein und zwei Patronen liegt bei ungefähr 50% und folgt damit einer gewissen Proportionalität für diese Dosis. Diese Plasmakonzentrationen liegen deutlich unter dem Schwellenwert einer ZNS- oder kardiovaskulären Toxizität, sie liegen 10, bzw. 25-mal niedriger.
• -Die Verteilung von Mepivacain erfolgt im gesamten Körpergewebe. Höhere Konzentrationen finden sichin stärker perfundierten Geweben wie Leber, Lunge, Herz und Gehirn. Mepivacain bindet zu circa 75%an Plasmaproteine und kann die Plazentaschranke durch Diffusion überwinden.
• +Die Verteilung von Mepivacain erfolgt im gesamten Körpergewebe. Höhere Konzentrationen finden sich in stärker perfundierten Geweben wie Leber, Lunge, Herz und Gehirn. Mepivacain bindet zu circa 75% an Plasmaproteine und kann die Plazentaschranke durch Diffusion überwinden.
• -Wie alle Lokalanästhetika vom Amid-Typ wird Mepivacain grösstenteils in der Leber von mikrosomalenEnzymen (Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)) metabolisiert. Dementsprechend verringern Inhibitoren derP450 Isoenzyme den Metabolismus und erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen (siehe "Interaktionen" ).
• -Über 50% einer Dosis werden als Metabolite in die Galle ausgeschieden, sie unterliegen vermutlich dementerohepatischen Kreislauf, da nur geringe Mengen im Stuhl nachgewiesen werden konnten.
• +Wie alle Lokalanästhetika vom Amid-Typ wird Mepivacain grösstenteils in der Leber von mikrosomalen Enzymen (Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)) metabolisiert. Dementsprechend verringern Inhibitoren der P450 Isoenzyme den Metabolismus und erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen (siehe "Interaktionen" ).
• +Über 50% einer Dosis werden als Metabolite in die Galle ausgeschieden, sie unterliegen vermutlich dem enterohepatischen Kreislauf, da nur geringe Mengen im Stuhl nachgewiesen werden konnten.
• -Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden. Die Clearance von Amiden ist abhängigvom hepatischen Blutstrom. Die Plasma-Halbwertzeit verlängert sich, wenn der Patient an Leber- undNiereninsuffizienz leidet. Die Wirkung des Lokalanästhetikums hat keinen Bezug zur Halbwertszeit, dadie Wirkung mit Entfernung des Wirkstoffs vom Rezeptor endet. Metabolite werdenmit weniger als 10%unveränderten Mepivacains in den Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung kann durch Ansäuern des Urinsbeschleunigt werden (siehe "Überdosierung" ).
• +Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden. Die Clearance von Amiden ist abhängig vom hepatischen Blutstrom. Die Plasma-Halbwertzeit verlängert sich, wenn der Patient an Leber- und Niereninsuffizienz leidet. Die Wirkung des Lokalanästhetikums hat keinen Bezug zur Halbwertszeit, da die Wirkung mit Entfernung des Wirkstoffs vom Rezeptor endet. Metabolite werden mit weniger als 10% unveränderten Mepivacains in den Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung kann durch Ansäuern des Urins beschleunigt werden (siehe "Überdosierung" ).
• -Allgemeine Toxizitätsstudien (Toxizität bei einmaliger Gabe, Toxizität bei wiederholter Gabe) wurdenmit Mepivacain durchgeführt und demonstrierten einen breiten Sicherheitsabstand.
• -In vitro- und in vivo-Untersuchungen, die mit Mepivacain durchgeführt wurden, zeigten keine genotoxische Wirkung diesesWirkstoffs.
• +Allgemeine Toxizitätsstudien (Toxizität bei einmaliger Gabe, Toxizität bei wiederholter Gabe) wurden mit Mepivacain durchgeführt und demonstrierten einen breiten Sicherheitsabstand.
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen, die mit Mepivacain durchgeführt wurden, zeigten keine genotoxische Wirkung dieses Wirkstoffs.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf derPackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wie bei allen Patronensollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden. Sie sollte vorsichtigmit 70%-igem Ethanol oder mit 90%-igem 2-Propanol (Ph.Eur.) abgewischt werden.
• -Die Patronedarf unter keinen Umständen in eine Lösung eingetaucht werden.
• +Wie bei allen Patronen sollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden. Sie sollte vorsichtig mit 70%-igem Ethanol oder mit 90%-igem 2-Propanol (Ph. Eur.) abgewischt werden.
• +Die Patrone darf unter keinen Umständen in eine Lösung eingetaucht werden.